Télémédecine dans la gestion de la douleur chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique (PANTELO)
L'adénocarcinome du pancréas est un problème majeur de santé publique en raison de son pronostic désastreux. La symptomatologie des formes localement avancées ou métastatiques, particulièrement douloureuses, est souvent majeure et difficile à équilibrer, impactant à la fois la qualité de vie des patients (et de leur entourage) et le déroulement du traitement (chimiothérapie).
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt et la faisabilité de la télémédecine dans la prise en charge de la douleur chez les patients sous traitement pour un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia QUINTIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 02 40 67 99 33
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie DEBEAUPUIS
- Numéro de téléphone: +33 02 40 67 98 44
- E-mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- ICO site St HERBLAIN
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Contact:
- Julia QUINTIN, MD
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- Julia QUINTIN, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans ;
- Patient avec un adénocarcinome du pancréas localement avancé et/ou métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement ;
- Patient subissant ou en échec un traitement médical et des soins de confort uniquement ;
- Patient avec EVA ≥ 4 et/ou nécessitant des antalgiques niveau 3 ;
- Statut performant (ECOG) < 3 ;
- Informer le patient et recueillir le consentement libre, éclairé et écrit signé du patient et de l'investigateur ;
- Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas de smartphone, de tablette ou d'ordinateur ;
- Patient sans accès internet personnel à domicile (WIFI, filaire), ou via son smartphone ;
- Le patient ne se sent pas capable de remplir un questionnaire électronique ;
- Le patient ne sait ni lire ni écrire le français ;
- Le patient ne parle pas et ne comprend pas le français ;
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle ou curatelle ;
- Démence, altération mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et du suivi de l'essai ;
- Incapacité à se soumettre au suivi du protocole d'essai pour des raisons géographiques, sociales ou autres ;
- Patient participant à une autre étude interventionnelle évaluant le traitement et la gestion de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télémédecine
Le suivi de la douleur est effectué, depuis le domicile du patient, à l'aide d'une application informatique accessible depuis un smartphone ou un ordinateur connecté à internet. Cette application permettra au patient de décrire sa douleur au moyen d'un auto-questionnaire. Les professionnels de santé (infirmière coordonnatrice, spécialiste de la douleur et oncologue) pourront ainsi interpréter à distance les données recueillies, leur permettant d'apporter une réponse rapide aux patients pour adapter leur traitement de la douleur sans que le patient n'ait à se déplacer dans l'établissement. |
En plus de son suivi standard, le patient bénéficie d'un suivi à domicile de sa douleur pendant 6 mois à compter de son inclusion dans l'étude. Le patient doit se connecter via l'application, chaque semaine. remplir le questionnaire pour évaluer la douleur au cours de la semaine écoulée. Le questionnaire est composé de 4 questions auxquelles le patient répond à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10. Si la douleur du patient n'est pas maîtrisée, le patient peut se connecter en mode « urgence » autant de fois qu'il le juge nécessaire. Un coordinateur de parcours infirmier sera informé de chaque connexion. Selon le type d'alerte reçue, elle peut initier une consultation téléphonique avec l'oncologue ou le spécialiste de la douleur :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique de l'impact de la télémédecine dans la prise en charge de leur douleur.
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-inclusion
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La satisfaction est mesurée à l'aide du questionnaire Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC). Le questionnaire consiste en une question unique posée au patient via l'application demandant au patient quel impact il estime que la télémédecine a eu sur la prise en charge globale de sa douleur. Le patient a les 8 propositions suivantes parmi lesquelles il doit indiquer celle qui correspond le mieux au changement perçu : Ne sait pas, Très fortement positif, Fortement positif, Légèrement positif, Pas de changement, Légèrement négatif, Fortement négatif, Très fortement négatif. |
à 1 mois, 3 mois et 6 mois post-inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité constatée de la télémédecine
Délai: 3 mois après l'inclusion.
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La faisabilité sera évaluée en collectant : Nombre de connexions hebdomadaires effectivement réalisées et validées jusqu'à 3 mois post-inclusion. Nombre de connexions hebdomadaires effectivement réalisées et non validées jusqu'à 3 mois post-inclusion. Nombre de branchements d'urgence effectivement réalisés et validés jusqu'à 3 mois post-inclusion. Nombre de branchements d'urgence effectivement réalisés et non validés jusqu'à 3 mois post-inclusion. Une connexion validée signifie que le patient a répondu à toutes les questions définies pour le type de connexion hebdomadaire ou d'urgence choisi et que l'application a acquitté la connexion. |
3 mois après l'inclusion.
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Satisfaction des professionnels de santé vis-à-vis de l'utilisation de la télémédecine dans la prise en charge de la douleur des patients.
Délai: à 6 mois post-inclusion
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La satisfaction est mesurée à l'aide du questionnaire Global Clinical Impression of Change (C-GIC) des professionnels de la santé.
Le questionnaire comprend une question unique posée aux personnels soignants prenant en charge le patient (Infirmiers coordonnateurs du parcours et oncologues ou algologues) leur demandant d'estimer l'impact de la télémédecine sur la prise en charge globale de la douleur des patients.
On leur propose les 8 propositions suivantes, parmi lesquelles ils doivent indiquer celle qui correspond le mieux au changement perçu : Ne sait pas, Très fortement positif, Fortement positif, Légèrement positif, Pas de changement, Légèrement négatif, Fortement négatif, Très fortement négatif .
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à 6 mois post-inclusion
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Nombre de consultations "non programmées" enregistrées de chaque patient.
Délai: à 3 mois et 6 mois post-inclusion
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à 3 mois et 6 mois post-inclusion
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Nombre d'hospitalisations non programmées enregistrées de chaque patient.
Délai: à 3 mois et 6 mois post-inclusion
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à 3 mois et 6 mois post-inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2020-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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