Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til behandling af smerter hos patienter med avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft (PANTELO)

21. april 2022 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Adenocarcinom i bugspytkirtlen er et stort folkesundhedsproblem på grund af dets katastrofale prognose. Symptomatologien af ​​lokalt fremskredne eller metastatiske former, især smertefulde, er ofte stor og svær at afbalancere, hvilket påvirker både patienternes (og dem omkring dem) livskvalitet og behandlingsforløbet (kemoterapi).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen og gennemførligheden af ​​telemedicin til behandling af smerter hos patienter, der gennemgår behandling for fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammel;
  • Patient med histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden og/eller metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen;
  • Kun patient, der gennemgår eller fejler medicinsk behandling og komfortbehandling;
  • Patient med EVA ≥ 4 og/eller kræver analgetika niveau 3;
  • Performans Status (ECOG) < 3 ;
  • Informere patienten og opnå gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og investigator;
  • Patienttilknyttet eller begunstiget af det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke en smartphone, tablet eller computer;
  • Patient uden personlig internetadgang derhjemme (WIFI, kablet) eller via sin smartphone;
  • Patienten føler sig ikke i stand til at udfylde et elektronisk spørgeskema;
  • Patienten kan ikke læse eller skrive fransk;
  • Patienten taler og forstår ikke fransk;
  • Frihedsberøvede personer eller under værgemål eller formynderskab;
  • Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og opfølgningen af ​​forsøget;
  • Manglende evne til at underkaste sig opfølgning af prøveprotokollen af ​​geografiske, sociale eller andre årsager;
  • Patient, der deltager i et andet interventionsstudie, der evaluerer behandling og smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicin

Smerter overvåges fra patientens hjem ved hjælp af en computerapplikation, der er tilgængelig fra en smartphone eller en computer med internetadgang.

Denne applikation vil give patienten mulighed for at beskrive sin smerte ved hjælp af et selvspørgeskema. Sundhedspersonale (sygeplejerskekoordinator, smertespecialist og onkolog) vil således kunne fjernfortolke de indsamlede data, så de kan give patienterne et hurtigt svar til at tilpasse deres smertebehandling, uden at patienten skal rejse til institutionen.

Ud over sin standardopfølgning har patienten gavn af en hjemmeopfølgning af sine smerter i 6 måneder fra hans optagelse i undersøgelsen.

Patienten skal logge på via applikationen hver uge. at udfylde spørgeskemaet for at evaluere smerterne i løbet af den seneste uge.

Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål, som patienten svarer på ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10.

Hvis patientens smerte ikke er kontrolleret, kan patienten logge på i "nødtilstand" så mange gange, som han eller hun anser for nødvendigt.

En sygeplejerskestikoordinator vil blive informeret om hver forbindelse. Afhængigt af hvilken type advarsel hun har modtaget, kan hun indlede en telefonkonsultation med onkologen eller smertespecialisten:

  • Om nødvendigt inden for 24 timer efter tilslutningen, hvis det er en ugentlig forbindelse,
  • Systematisk inden for 3 timer, hvis det er en nødforbindelse, eller hvis de indtastede data på tidspunktet for den ugentlige forbindelse kræver lægelig indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft med virkningen af ​​telemedicin i behandlingen af ​​deres smerter.
Tidsramme: en måned, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion

Tilfredsheden måles ved hjælp af Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) spørgeskemaet.

Spørgeskemaet består af et enkelt spørgsmål, der stilles til patienten via applikationen og spørger patienten, hvilken indflydelse han eller hun mener, at telemedicin har haft på den overordnede håndtering af hans eller hendes smerter. Patienten har følgende 8 forslag, blandt hvilke han skal angive den, der bedst svarer til den oplevede ændring: Ved ikke, Meget stærkt positiv, Stærkt positiv, Lidt positiv, Ingen ændring, Lidt negativ, Stærkt negativ, Meget stærkt negativ.

en måned, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret gennemførlighed af telemedicin
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion.

Gennemførligheden vil blive vurderet ved at indsamle:

Antal ugentlige forbindelser, der faktisk er foretaget og valideret op til 3 måneder efter inklusion.

Antal ugentlige forbindelser, der faktisk er foretaget og ikke valideret op til 3 måneder efter inklusion.

Antal nødforbindelser, der faktisk er foretaget og valideret op til 3 måneder efter inklusion.

Antal nødforbindelser, der faktisk er foretaget og ikke valideret op til 3 måneder efter inklusion.

En valideret forbindelse betyder, at patienten har besvaret alle de spørgsmål, der er defineret for den valgte type ugentlige eller nødforbindelse, og at applikationen har bekræftet forbindelsen.

3 måneder efter inklusion.
Sundhedspersonalets tilfredshed med brugen af ​​telemedicin i behandlingen af ​​patienters smerte.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Tilfredsheden måles ved hjælp af sundhedspersonalets Global Clinical Impression of Change (C-GIC) spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder et enkelt spørgsmål, der stilles til det medicinske personale, der tager sig af patienten (sygeplejerskeforløbskoordinatorer og onkologer eller algoritmer), der beder dem om at estimere virkningen af ​​telemedicin på den samlede smertebehandling af patienter. De får følgende 8 forslag, blandt hvilke de skal angive den, der bedst svarer til den oplevede ændring: Ved ikke, Meget stærkt positiv, Stærkt positiv, Lidt positiv, Ingen ændring, Lidt negativ, Stærkt negativ, Meget stærkt negativ .
6 måneder efter inklusion
Antal "ikke-planlagte" konsultationer registreret af hver patient.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Antal ikke-planlagte indlæggelser registreret af hver patient.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
3 måneder og 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Telemedicin

Abonner