- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667403
Telemedicin til behandling af smerter hos patienter med avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft (PANTELO)
Adenocarcinom i bugspytkirtlen er et stort folkesundhedsproblem på grund af dets katastrofale prognose. Symptomatologien af lokalt fremskredne eller metastatiske former, især smertefulde, er ofte stor og svær at afbalancere, hvilket påvirker både patienternes (og dem omkring dem) livskvalitet og behandlingsforløbet (kemoterapi).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen og gennemførligheden af telemedicin til behandling af smerter hos patienter, der gennemgår behandling for fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia QUINTIN, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 67 99 33
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilie DEBEAUPUIS
- Telefonnummer: +33 02 40 67 98 44
- E-mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- ICO site St HERBLAIN
-
Kontakt:
- Julia QUINTIN, MD
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julia QUINTIN, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år gammel;
- Patient med histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden og/eller metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen;
- Kun patient, der gennemgår eller fejler medicinsk behandling og komfortbehandling;
- Patient med EVA ≥ 4 og/eller kræver analgetika niveau 3;
- Performans Status (ECOG) < 3 ;
- Informere patienten og opnå gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af patienten og investigator;
- Patienttilknyttet eller begunstiget af det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke en smartphone, tablet eller computer;
- Patient uden personlig internetadgang derhjemme (WIFI, kablet) eller via sin smartphone;
- Patienten føler sig ikke i stand til at udfylde et elektronisk spørgeskema;
- Patienten kan ikke læse eller skrive fransk;
- Patienten taler og forstår ikke fransk;
- Frihedsberøvede personer eller under værgemål eller formynderskab;
- Demens, mental forandring eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og opfølgningen af forsøget;
- Manglende evne til at underkaste sig opfølgning af prøveprotokollen af geografiske, sociale eller andre årsager;
- Patient, der deltager i et andet interventionsstudie, der evaluerer behandling og smertebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicin
Smerter overvåges fra patientens hjem ved hjælp af en computerapplikation, der er tilgængelig fra en smartphone eller en computer med internetadgang. Denne applikation vil give patienten mulighed for at beskrive sin smerte ved hjælp af et selvspørgeskema. Sundhedspersonale (sygeplejerskekoordinator, smertespecialist og onkolog) vil således kunne fjernfortolke de indsamlede data, så de kan give patienterne et hurtigt svar til at tilpasse deres smertebehandling, uden at patienten skal rejse til institutionen. |
Ud over sin standardopfølgning har patienten gavn af en hjemmeopfølgning af sine smerter i 6 måneder fra hans optagelse i undersøgelsen. Patienten skal logge på via applikationen hver uge. at udfylde spørgeskemaet for at evaluere smerterne i løbet af den seneste uge. Spørgeskemaet består af 4 spørgsmål, som patienten svarer på ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10. Hvis patientens smerte ikke er kontrolleret, kan patienten logge på i "nødtilstand" så mange gange, som han eller hun anser for nødvendigt. En sygeplejerskestikoordinator vil blive informeret om hver forbindelse. Afhængigt af hvilken type advarsel hun har modtaget, kan hun indlede en telefonkonsultation med onkologen eller smertespecialisten:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft med virkningen af telemedicin i behandlingen af deres smerter.
Tidsramme: en måned, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
|
Tilfredsheden måles ved hjælp af Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) spørgeskemaet. Spørgeskemaet består af et enkelt spørgsmål, der stilles til patienten via applikationen og spørger patienten, hvilken indflydelse han eller hun mener, at telemedicin har haft på den overordnede håndtering af hans eller hendes smerter. Patienten har følgende 8 forslag, blandt hvilke han skal angive den, der bedst svarer til den oplevede ændring: Ved ikke, Meget stærkt positiv, Stærkt positiv, Lidt positiv, Ingen ændring, Lidt negativ, Stærkt negativ, Meget stærkt negativ. |
en måned, 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret gennemførlighed af telemedicin
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion.
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at indsamle: Antal ugentlige forbindelser, der faktisk er foretaget og valideret op til 3 måneder efter inklusion. Antal ugentlige forbindelser, der faktisk er foretaget og ikke valideret op til 3 måneder efter inklusion. Antal nødforbindelser, der faktisk er foretaget og valideret op til 3 måneder efter inklusion. Antal nødforbindelser, der faktisk er foretaget og ikke valideret op til 3 måneder efter inklusion. En valideret forbindelse betyder, at patienten har besvaret alle de spørgsmål, der er defineret for den valgte type ugentlige eller nødforbindelse, og at applikationen har bekræftet forbindelsen. |
3 måneder efter inklusion.
|
|
Sundhedspersonalets tilfredshed med brugen af telemedicin i behandlingen af patienters smerte.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Tilfredsheden måles ved hjælp af sundhedspersonalets Global Clinical Impression of Change (C-GIC) spørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder et enkelt spørgsmål, der stilles til det medicinske personale, der tager sig af patienten (sygeplejerskeforløbskoordinatorer og onkologer eller algoritmer), der beder dem om at estimere virkningen af telemedicin på den samlede smertebehandling af patienter.
De får følgende 8 forslag, blandt hvilke de skal angive den, der bedst svarer til den oplevede ændring: Ved ikke, Meget stærkt positiv, Stærkt positiv, Lidt positiv, Ingen ændring, Lidt negativ, Stærkt negativ, Meget stærkt negativ .
|
6 måneder efter inklusion
|
|
Antal "ikke-planlagte" konsultationer registreret af hver patient.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
|
3 måneder og 6 måneder efter inklusion
|
|
|
Antal ikke-planlagte indlæggelser registreret af hver patient.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
|
3 måneder og 6 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2020-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
University of AarhusAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Ministry of Health, Brazil; Conselho...UkendtKoronararteriesygdomBrasilien
-
University of La LagunaRekrutteringHepatitis C | TelemedicinSpanien
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttet
-
Nicholas M MohrHealth Resources and Services Administration (HRSA)Afsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFundació EurecatAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet