Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin vid behandling av smärta hos patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer (PANTELO)

21 april 2022 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Adenokarcinom i bukspottkörteln är ett stort folkhälsoproblem på grund av dess katastrofala prognos. Symtomatologin för lokalt avancerade eller metastaserande former, särskilt smärtsamma, är ofta stor och svår att balansera, vilket påverkar både livskvaliteten för patienterna (och de omkring dem) och behandlingsförloppet (kemoterapi).

Syftet med denna studie är att utvärdera intresset och genomförbarheten av telemedicin i hanteringen av smärta hos patienter som genomgår behandling för avancerad eller metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammal;
  • Patient med histologiskt eller cytologiskt bevisat lokalt avancerat och/eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln;
  • Patient som endast genomgår eller misslyckas med medicinsk behandling och komfortvård;
  • Patient med EVA ≥ 4 och/eller som behöver analgetika nivå 3;
  • Performans Status (ECOG) < 3 ;
  • Att informera patienten och erhålla fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten och utredaren;
  • Patientansluten eller förmånstagare i socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patienten har inte en smartphone, surfplatta eller dator;
  • Patient utan personlig tillgång till internet hemma (WIFI, trådbunden) eller via sin smartphone;
  • Patienten känner sig inte kunna fylla i ett elektroniskt frågeformulär;
  • Patienten kan inte läsa eller skriva franska;
  • Patienten talar och förstår inte franska;
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller förvaltarskap;
  • Demens, mental förändring eller psykiatrisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller överensstämmelse med protokollet och uppföljningen av prövningen;
  • Oförmåga att underkasta sig uppföljning av provprotokoll av geografiska, sociala eller andra skäl;
  • Patient som deltar i en annan interventionsstudie som utvärderar behandling och smärtbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicin

Smärta övervakas, från patientens hem, med hjälp av en datorapplikation tillgänglig från en smartphone eller en dator med internetuppkoppling.

Denna applikation gör det möjligt för patienten att beskriva sin smärta med hjälp av ett självfrågeformulär. Vårdpersonal (sjuksköterska koordinator, smärtspecialist och onkolog) kommer därmed att kunna fjärrtolka insamlad data, vilket gör att de kan ge patienterna ett snabbt svar för att anpassa sin smärtbehandling utan att patienten behöver resa till inrättningen.

Utöver sin standarduppföljning har patienten nytta av en hemuppföljning av sin smärta i 6 månader från att han inkluderats i studien.

Patienten måste logga in via applikationen, varje vecka. att fylla i frågeformuläret för att utvärdera smärtan under den senaste veckan.

Enkäten består av 4 frågor som patienten svarar på med en numerisk skala från 0 till 10.

Om patientens smärta inte är kontrollerad kan patienten logga in i "nödläge" så många gånger som han eller hon anser nödvändigt.

En sjuksköterskevägsamordnare kommer att informeras om varje anslutning. Beroende på vilken typ av larm som mottagits kan hon inleda en telefonkonsultation med onkologen eller smärtspecialisten:

  • Vid behov inom 24 timmar efter anslutningen om det är en veckouppkoppling,
  • Systematisk inom 3 timmar om det är en nödkoppling eller om uppgifterna som matas in vid tidpunkten för veckouppkopplingen kräver medicinsk intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse hos patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer med telemedicinens inverkan på hanteringen av deras smärta.
Tidsram: en månad, 3 månader och 6 månader efter inkluderingen

Tillfredsställelsen mäts med hjälp av Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) frågeformuläret.

Frågeformuläret består av en enda fråga som ställs till patienten via applikationen och frågar patienten vilken inverkan han eller hon tror att telemedicin har haft på den övergripande hanteringen av hans eller hennes smärta. Patienten har följande 8 propositioner bland vilka han måste ange det som bäst motsvarar den upplevda förändringen: Vet ej, Mycket starkt positivt, Starkt positivt, Något positivt, Ingen förändring, Något negativt, Starkt negativt, Mycket starkt negativt.

en månad, 3 månader och 6 månader efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad genomförbarhet av telemedicin
Tidsram: 3 månader efter införandet.

Genomförbarhet kommer att bedömas genom att samla in:

Antal veckoanslutningar som faktiskt har gjorts och validerats upp till 3 månader efter införandet.

Antal veckoanslutningar som faktiskt gjorts och inte validerats upp till 3 månader efter införandet.

Antal nödanslutningar som faktiskt har gjorts och validerats upp till 3 månader efter införandet.

Antal nödanslutningar som faktiskt gjorts och inte validerats upp till 3 månader efter införandet.

En validerad anslutning innebär att patienten har besvarat alla frågor som definierats för den typ av vecko- eller nödkoppling som valts och att applikationen har bekräftat anslutningen.

3 månader efter införandet.
Tillfredsställelse för vårdpersonal med användningen av telemedicin i hanteringen av patienternas smärta.
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
Tillfredsställelsen mäts med hjälp av vårdpersonalens Global Clinical Impression of Change (C-GIC) frågeformulär. Frågeformuläret innehåller en enda fråga som ställs till den medicinska personalen som tar hand om patienten (sjuksköterskevägskoordinatorer och onkologer eller algologer) som ber dem att uppskatta effekten av telemedicin på den övergripande smärtbehandlingen av patienter. De får följande 8 propositioner, bland vilka de måste ange den som bäst motsvarar den upplevda förändringen: Vet ej, Mycket starkt positivt, Starkt positivt, Något positivt, Ingen förändring, Något negativt, Starkt negativt, Mycket starkt negativt .
6 månader efter inkluderingen
Antal "oschemalagda" konsultationer registrerade för varje patient.
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter inkluderingen
3 månader och 6 månader efter inkluderingen
Antal oplanerade sjukhusinläggningar registrerade av varje patient.
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter inkluderingen
3 månader och 6 månader efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

8 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Telemedicin

3
Prenumerera