- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04667403
Telemedicin vid behandling av smärta hos patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer (PANTELO)
Adenokarcinom i bukspottkörteln är ett stort folkhälsoproblem på grund av dess katastrofala prognos. Symtomatologin för lokalt avancerade eller metastaserande former, särskilt smärtsamma, är ofta stor och svår att balansera, vilket påverkar både livskvaliteten för patienterna (och de omkring dem) och behandlingsförloppet (kemoterapi).
Syftet med denna studie är att utvärdera intresset och genomförbarheten av telemedicin i hanteringen av smärta hos patienter som genomgår behandling för avancerad eller metastaserad pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia QUINTIN, MD
- Telefonnummer: +33 02 40 67 99 33
- E-post: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emilie DEBEAUPUIS
- Telefonnummer: +33 02 40 67 98 44
- E-post: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- ICO site St HERBLAIN
-
Kontakt:
- Julia QUINTIN, MD
- E-post: julia.quintin@ico.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- Julia QUINTIN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år gammal;
- Patient med histologiskt eller cytologiskt bevisat lokalt avancerat och/eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln;
- Patient som endast genomgår eller misslyckas med medicinsk behandling och komfortvård;
- Patient med EVA ≥ 4 och/eller som behöver analgetika nivå 3;
- Performans Status (ECOG) < 3 ;
- Att informera patienten och erhålla fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av patienten och utredaren;
- Patientansluten eller förmånstagare i socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patienten har inte en smartphone, surfplatta eller dator;
- Patient utan personlig tillgång till internet hemma (WIFI, trådbunden) eller via sin smartphone;
- Patienten känner sig inte kunna fylla i ett elektroniskt frågeformulär;
- Patienten kan inte läsa eller skriva franska;
- Patienten talar och förstår inte franska;
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller förvaltarskap;
- Demens, mental förändring eller psykiatrisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller överensstämmelse med protokollet och uppföljningen av prövningen;
- Oförmåga att underkasta sig uppföljning av provprotokoll av geografiska, sociala eller andra skäl;
- Patient som deltar i en annan interventionsstudie som utvärderar behandling och smärtbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telemedicin
Smärta övervakas, från patientens hem, med hjälp av en datorapplikation tillgänglig från en smartphone eller en dator med internetuppkoppling. Denna applikation gör det möjligt för patienten att beskriva sin smärta med hjälp av ett självfrågeformulär. Vårdpersonal (sjuksköterska koordinator, smärtspecialist och onkolog) kommer därmed att kunna fjärrtolka insamlad data, vilket gör att de kan ge patienterna ett snabbt svar för att anpassa sin smärtbehandling utan att patienten behöver resa till inrättningen. |
Utöver sin standarduppföljning har patienten nytta av en hemuppföljning av sin smärta i 6 månader från att han inkluderats i studien. Patienten måste logga in via applikationen, varje vecka. att fylla i frågeformuläret för att utvärdera smärtan under den senaste veckan. Enkäten består av 4 frågor som patienten svarar på med en numerisk skala från 0 till 10. Om patientens smärta inte är kontrollerad kan patienten logga in i "nödläge" så många gånger som han eller hon anser nödvändigt. En sjuksköterskevägsamordnare kommer att informeras om varje anslutning. Beroende på vilken typ av larm som mottagits kan hon inleda en telefonkonsultation med onkologen eller smärtspecialisten:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse hos patienter med avancerad eller metastaserad pankreascancer med telemedicinens inverkan på hanteringen av deras smärta.
Tidsram: en månad, 3 månader och 6 månader efter inkluderingen
|
Tillfredsställelsen mäts med hjälp av Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) frågeformuläret. Frågeformuläret består av en enda fråga som ställs till patienten via applikationen och frågar patienten vilken inverkan han eller hon tror att telemedicin har haft på den övergripande hanteringen av hans eller hennes smärta. Patienten har följande 8 propositioner bland vilka han måste ange det som bäst motsvarar den upplevda förändringen: Vet ej, Mycket starkt positivt, Starkt positivt, Något positivt, Ingen förändring, Något negativt, Starkt negativt, Mycket starkt negativt. |
en månad, 3 månader och 6 månader efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observerad genomförbarhet av telemedicin
Tidsram: 3 månader efter införandet.
|
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att samla in: Antal veckoanslutningar som faktiskt har gjorts och validerats upp till 3 månader efter införandet. Antal veckoanslutningar som faktiskt gjorts och inte validerats upp till 3 månader efter införandet. Antal nödanslutningar som faktiskt har gjorts och validerats upp till 3 månader efter införandet. Antal nödanslutningar som faktiskt gjorts och inte validerats upp till 3 månader efter införandet. En validerad anslutning innebär att patienten har besvarat alla frågor som definierats för den typ av vecko- eller nödkoppling som valts och att applikationen har bekräftat anslutningen. |
3 månader efter införandet.
|
Tillfredsställelse för vårdpersonal med användningen av telemedicin i hanteringen av patienternas smärta.
Tidsram: 6 månader efter inkluderingen
|
Tillfredsställelsen mäts med hjälp av vårdpersonalens Global Clinical Impression of Change (C-GIC) frågeformulär.
Frågeformuläret innehåller en enda fråga som ställs till den medicinska personalen som tar hand om patienten (sjuksköterskevägskoordinatorer och onkologer eller algologer) som ber dem att uppskatta effekten av telemedicin på den övergripande smärtbehandlingen av patienter.
De får följande 8 propositioner, bland vilka de måste ange den som bäst motsvarar den upplevda förändringen: Vet ej, Mycket starkt positivt, Starkt positivt, Något positivt, Ingen förändring, Något negativt, Starkt negativt, Mycket starkt negativt .
|
6 månader efter inkluderingen
|
Antal "oschemalagda" konsultationer registrerade för varje patient.
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter inkluderingen
|
3 månader och 6 månader efter inkluderingen
|
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar registrerade av varje patient.
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter inkluderingen
|
3 månader och 6 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2020-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryHar inte rekryterat ännu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKHar inte rekryterat ännuTelemedicin | Kirurgi, plastikStorbritannien
-
SciensanoEuropean CommissionRekryteringCancerUngern, Grekland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekrytering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAvslutadCancer | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk hjärtsvikt | Palliativ vårdTyskland
-
Aalborg UniversityAvslutad
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAvslutadAndningssvikt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjärt- och lungarrestFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAvslutad
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafOkänd