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Telemedizin bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANTELO)

21. April 2022 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ist aufgrund seiner katastrophalen Prognose ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Symptomatik lokal fortgeschrittener oder metastasierter Formen, die besonders schmerzhaft sind, ist oft schwerwiegend und schwer auszugleichen und beeinträchtigt sowohl die Lebensqualität der Patienten (und ihrer Umgebung) als auch den Behandlungsverlauf (Chemotherapie).

Ziel dieser Studie ist es, das Interesse und die Machbarkeit der Telemedizin bei der Schmerzbehandlung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Behandlung wegen fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt;
  • Patient mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse;
  • Patient, der sich einer medizinischen Behandlung unterzieht oder diese versäumt, und nur Komfortpflege;
  • Patient mit EVA ≥ 4 und/oder Bedarf an Analgetika der Stufe 3;
  • Leistungsstatus (ECOG) < 3;
  • Den Patienten informieren und eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung einholen, die vom Patienten und dem Prüfer unterzeichnet wurde;
  • Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient besitzt kein Smartphone, Tablet oder Computer;
  • Patient ohne persönlichen Internetzugang zu Hause (WIFI, kabelgebunden) oder über sein Smartphone;
  • Patient fühlt sich nicht in der Lage, einen elektronischen Fragebogen auszufüllen;
  • Der Patient kann kein Französisch lesen oder schreiben;
  • Der Patient spricht und versteht kein Französisch;
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft stehen;
  • Demenz, geistige Veränderung oder psychiatrische Pathologie, die die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Protokolls und der Nachbereitung der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder anderen Gründen der Nachverfolgung des Studienprotokolls zu unterziehen;
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie zur Bewertung der Behandlung und Schmerzbehandlung teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin

Die Schmerzüberwachung erfolgt vom Zuhause des Patienten aus mithilfe einer Computeranwendung, die über ein Smartphone oder einen Computer mit Internetzugang zugänglich ist.

Diese Anwendung ermöglicht es dem Patienten, seine Schmerzen anhand eines Selbstfragebogens zu beschreiben. Das medizinische Fachpersonal (Koordinator der Krankenpflege, Schmerzspezialist und Onkologe) wird somit in der Lage sein, die gesammelten Daten aus der Ferne zu interpretieren und so den Patienten eine schnelle Reaktion zur Anpassung ihrer Schmerzbehandlung zu ermöglichen, ohne dass der Patient zur Einrichtung fahren muss.

Zusätzlich zu seiner Standardnachsorge profitiert der Patient von einer häuslichen Nachsorge seiner Schmerzen für einen Zeitraum von 6 Monaten ab seiner Aufnahme in die Studie.

Der Patient muss sich jede Woche über die Anwendung anmelden. den Fragebogen auszufüllen, um die Schmerzen der letzten Woche zu bewerten.

Der Fragebogen besteht aus 4 Fragen, die der Patient auf einer Zahlenskala von 0 bis 10 beantwortet.

Wenn die Schmerzen des Patienten nicht unter Kontrolle sind, kann sich der Patient so oft im „Notfall“-Modus anmelden, wie er oder sie es für notwendig hält.

Über jede Verbindung wird ein Pflegepfadkoordinator informiert. Abhängig von der Art der erhaltenen Warnung kann sie eine telefonische Konsultation mit dem Onkologen oder Schmerzspezialisten einleiten:

  • Bei Bedarf innerhalb von 24 Stunden nach der Verbindung, wenn es sich um eine wöchentliche Verbindung handelt,
  • Systematisch innerhalb von 3 Stunden, wenn es sich um eine Notverbindung handelt oder wenn die zum Zeitpunkt der wöchentlichen Verbindung eingegebenen Daten einen medizinischen Eingriff erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit der Wirkung der Telemedizin auf die Behandlung ihrer Schmerzen.
Zeitfenster: einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme

Die Zufriedenheit wird mithilfe des Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC)-Fragebogens gemessen.

Der Fragebogen besteht aus einer einzigen Frage, die dem Patienten über die Anwendung gestellt wird und in der er oder sie fragt, welchen Einfluss die Telemedizin seiner Meinung nach auf die allgemeine Behandlung seiner Schmerzen hatte. Der Patient hat die folgenden 8 Vorschläge, von denen er denjenigen angeben muss, der der wahrgenommenen Veränderung am besten entspricht: Weiß nicht, Sehr stark positiv, Stark positiv, Leicht positiv, Keine Veränderung, Leicht negativ, Stark negativ, Sehr stark negativ.

einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Machbarkeit der Telemedizin
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme.

Die Machbarkeit wird durch das Sammeln von Folgendem beurteilt:

Anzahl der wöchentlichen Verbindungen, die bis zu 3 Monate nach der Aufnahme tatsächlich hergestellt und validiert wurden.

Anzahl der wöchentlichen Verbindungen, die tatsächlich hergestellt und bis zu 3 Monate nach der Aufnahme nicht validiert wurden.

Anzahl der tatsächlich hergestellten und validierten Notfallverbindungen bis zu 3 Monate nach der Aufnahme.

Anzahl der tatsächlich hergestellten und bis zu 3 Monate nach der Aufnahme nicht validierten Notfallverbindungen.

Eine validierte Verbindung bedeutet, dass der Patient alle Fragen beantwortet hat, die für die Art der gewählten wöchentlichen oder Notfallverbindung definiert sind, und dass die Anwendung die Verbindung bestätigt hat.

3 Monate nach der Aufnahme.
Zufriedenheit von medizinischem Fachpersonal mit dem Einsatz von Telemedizin bei der Schmerzbehandlung von Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die Zufriedenheit wird mithilfe des Global Clinical Impression of Change (C-GIC)-Fragebogens für medizinisches Fachpersonal gemessen. Der Fragebogen enthält eine einzige Frage an das medizinische Personal, das sich um den Patienten kümmert (Pflegepfadkoordinatoren und Onkologen oder Algologen), mit der Bitte, die Auswirkungen der Telemedizin auf die allgemeine Schmerzbehandlung der Patienten einzuschätzen. Ihnen werden die folgenden 8 Vorschläge vorgelegt, von denen sie denjenigen angeben müssen, der der wahrgenommenen Veränderung am besten entspricht: Weiß nicht, Sehr stark positiv, Stark positiv, Leicht positiv, Keine Veränderung, Leicht negativ, Stark negativ, Sehr stark negativ .
6 Monate nach der Aufnahme
Anzahl der für jeden Patienten erfassten „außerplanmäßigen“ Konsultationen.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme
3 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme
Anzahl der von jedem Patienten erfassten außerplanmäßigen Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme
3 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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