Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde bij de behandeling van pijn bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker (PANTELO)

21 april 2022 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Adenocarcinoom van de alvleesklier is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid vanwege de rampzalige prognose. De symptomatologie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde vormen, bijzonder pijnlijk, is vaak groot en moeilijk in evenwicht te brengen, wat zowel de kwaliteit van leven van patiënten (en degenen om hen heen) als het verloop van de behandeling (chemotherapie) beïnvloedt.

Het doel van deze studie is het evalueren van de interesse en haalbaarheid van telegeneeskunde bij de behandeling van pijn bij patiënten die een behandeling ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud;
  • Patiënt met histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas;
  • Patiënt die alleen medische behandeling en comfortzorg ondergaat of niet ondergaat;
  • Patiënt met EVA ≥ 4 en/of analgetica niveau 3 nodig;
  • Prestatiestatus (ECOG) < 3 ;
  • Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker;
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft geen smartphone, tablet of computer;
  • Patiënt zonder persoonlijke internettoegang thuis (WIFI, bekabeld), of via zijn smartphone;
  • Patiënt voelt zich niet in staat een elektronische vragenlijst in te vullen;
  • Patiënt kan geen Frans lezen of schrijven;
  • Patiënt spreekt en verstaat geen Frans;
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of curatele staan;
  • Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van de studie in het gedrang kunnen brengen;
  • Onvermogen om zich te onderwerpen aan de follow-up van het onderzoeksprotocol om geografische, sociale of andere redenen;
  • Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele studie ter evaluatie van behandeling en pijnbestrijding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde

Pijn wordt gemonitord, vanuit het huis van de patiënt, met behulp van een computertoepassing die toegankelijk is vanaf een smartphone of een computer met internettoegang.

Deze applicatie stelt de patiënt in staat om zijn of haar pijn te beschrijven door middel van een zelfvragenlijst. Zorgprofessionals (verpleegkundig coördinator, pijnspecialist en oncoloog) zullen zo de verzamelde gegevens op afstand kunnen interpreteren, waardoor patiënten snel kunnen reageren om hun pijnbehandeling aan te passen zonder dat de patiënt naar de instelling moet reizen.

Naast zijn standaard follow-up heeft de patiënt baat bij een thuisfollow-up van zijn pijn gedurende 6 maanden vanaf zijn opname in de studie.

De patiënt moet wekelijks inloggen via de applicatie. om de vragenlijst in te vullen om de pijn van de afgelopen week te evalueren.

De vragenlijst bestaat uit 4 vragen die de patiënt beantwoordt met een numerieke schaal van 0 tot 10.

Als de pijn van de patiënt niet onder controle is, kan de patiënt zo vaak inloggen in de "nood"-modus als hij of zij nodig acht.

Van elke aansluiting wordt een coördinator verpleegkundig traject op de hoogte gebracht. Afhankelijk van het ontvangen alarm kan zij een telefonisch consult starten met de oncoloog of pijnspecialist:

  • Indien nodig binnen 24 uur na aansluiting indien het een wekelijkse aansluiting betreft,
  • Systematisch binnen 3 uur als het een noodverbinding betreft of als de gegevens ingevoerd op het moment van de wekelijkse verbinding een medische tussenkomst vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten met gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker over de impact van telegeneeskunde op de behandeling van hun pijn.
Tijdsspanne: op een maand, 3 maanden en 6 maanden na opname

Tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) vragenlijst.

De vragenlijst bestaat uit een enkele vraag die via de applicatie aan de patiënt wordt gesteld en waarin de patiënt wordt gevraagd welke impact telegeneeskunde volgens hem of haar heeft gehad op het algehele beheer van zijn of haar pijn. De patiënt heeft de volgende 8 stellingen waaruit hij moet aangeven welke het beste overeenkomt met de waargenomen verandering: Weet niet, Zeer sterk positief, Sterk positief, Enigszins positief, Geen verandering, Enigszins negatief, Sterk negatief, Zeer sterk negatief.

op een maand, 3 maanden en 6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen haalbaarheid van telegeneeskunde
Tijdsspanne: 3 maanden na opname.

De haalbaarheid wordt beoordeeld door het verzamelen van:

Aantal daadwerkelijk gemaakte en gevalideerde wekelijkse verbindingen tot 3 maanden na opname.

Aantal daadwerkelijk gemaakte wekelijkse verbindingen die niet zijn gevalideerd tot 3 maanden na opname.

Aantal daadwerkelijk gemaakte en gevalideerde noodaansluitingen tot 3 maanden na opname.

Aantal daadwerkelijk gemaakte en niet gevalideerde noodaansluitingen tot 3 maanden na opname.

Een gevalideerde verbinding betekent dat de patiënt alle vragen heeft beantwoord die zijn gedefinieerd voor het gekozen type wekelijkse of noodverbinding en dat de applicatie de verbinding heeft bevestigd.

3 maanden na opname.
Tevredenheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het gebruik van telegeneeskunde bij de behandeling van de pijn van patiënten.
Tijdsspanne: op 6 maanden na opname
Tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Global Clinical Impression of Change (C-GIC)-vragenlijst van zorgprofessionals. De vragenlijst bevat een enkele vraag die wordt gesteld aan het medisch personeel dat voor de patiënt zorgt (coördinatoren van het verpleegkundig traject en oncologen of algologen), waarin hen wordt gevraagd de impact van telegeneeskunde op de algehele pijnbehandeling van patiënten in te schatten. Ze krijgen de volgende 8 stellingen, waarvan ze de stelling moeten aangeven die het beste overeenkomt met de waargenomen verandering: Weet niet, Zeer sterk positief, Sterk positief, Licht positief, Geen verandering, Licht negatief, Sterk negatief, Zeer sterk negatief .
op 6 maanden na opname
Aantal geregistreerde "ongeplande" raadplegingen van elke patiënt.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na opname
op 3 maanden en 6 maanden na opname
Aantal geregistreerde ongeplande ziekenhuisopnames van elke patiënt.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na opname
op 3 maanden en 6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren