- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04667403
Telegeneeskunde bij de behandeling van pijn bij patiënten met gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker (PANTELO)
Adenocarcinoom van de alvleesklier is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid vanwege de rampzalige prognose. De symptomatologie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde vormen, bijzonder pijnlijk, is vaak groot en moeilijk in evenwicht te brengen, wat zowel de kwaliteit van leven van patiënten (en degenen om hen heen) als het verloop van de behandeling (chemotherapie) beïnvloedt.
Het doel van deze studie is het evalueren van de interesse en haalbaarheid van telegeneeskunde bij de behandeling van pijn bij patiënten die een behandeling ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia QUINTIN, MD
- Telefoonnummer: +33 02 40 67 99 33
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie DEBEAUPUIS
- Telefoonnummer: +33 02 40 67 98 44
- E-mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- ICO site St HERBLAIN
-
Contact:
- Julia QUINTIN, MD
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia QUINTIN, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud;
- Patiënt met histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas;
- Patiënt die alleen medische behandeling en comfortzorg ondergaat of niet ondergaat;
- Patiënt met EVA ≥ 4 en/of analgetica niveau 3 nodig;
- Prestatiestatus (ECOG) < 3 ;
- Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de patiënt en de onderzoeker;
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft geen smartphone, tablet of computer;
- Patiënt zonder persoonlijke internettoegang thuis (WIFI, bekabeld), of via zijn smartphone;
- Patiënt voelt zich niet in staat een elektronische vragenlijst in te vullen;
- Patiënt kan geen Frans lezen of schrijven;
- Patiënt spreekt en verstaat geen Frans;
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele of curatele staan;
- Dementie, mentale verandering of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van de studie in het gedrang kunnen brengen;
- Onvermogen om zich te onderwerpen aan de follow-up van het onderzoeksprotocol om geografische, sociale of andere redenen;
- Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele studie ter evaluatie van behandeling en pijnbestrijding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
Pijn wordt gemonitord, vanuit het huis van de patiënt, met behulp van een computertoepassing die toegankelijk is vanaf een smartphone of een computer met internettoegang. Deze applicatie stelt de patiënt in staat om zijn of haar pijn te beschrijven door middel van een zelfvragenlijst. Zorgprofessionals (verpleegkundig coördinator, pijnspecialist en oncoloog) zullen zo de verzamelde gegevens op afstand kunnen interpreteren, waardoor patiënten snel kunnen reageren om hun pijnbehandeling aan te passen zonder dat de patiënt naar de instelling moet reizen. |
Naast zijn standaard follow-up heeft de patiënt baat bij een thuisfollow-up van zijn pijn gedurende 6 maanden vanaf zijn opname in de studie. De patiënt moet wekelijks inloggen via de applicatie. om de vragenlijst in te vullen om de pijn van de afgelopen week te evalueren. De vragenlijst bestaat uit 4 vragen die de patiënt beantwoordt met een numerieke schaal van 0 tot 10. Als de pijn van de patiënt niet onder controle is, kan de patiënt zo vaak inloggen in de "nood"-modus als hij of zij nodig acht. Van elke aansluiting wordt een coördinator verpleegkundig traject op de hoogte gebracht. Afhankelijk van het ontvangen alarm kan zij een telefonisch consult starten met de oncoloog of pijnspecialist:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten met gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker over de impact van telegeneeskunde op de behandeling van hun pijn.
Tijdsspanne: op een maand, 3 maanden en 6 maanden na opname
|
Tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit een enkele vraag die via de applicatie aan de patiënt wordt gesteld en waarin de patiënt wordt gevraagd welke impact telegeneeskunde volgens hem of haar heeft gehad op het algehele beheer van zijn of haar pijn. De patiënt heeft de volgende 8 stellingen waaruit hij moet aangeven welke het beste overeenkomt met de waargenomen verandering: Weet niet, Zeer sterk positief, Sterk positief, Enigszins positief, Geen verandering, Enigszins negatief, Sterk negatief, Zeer sterk negatief. |
op een maand, 3 maanden en 6 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen haalbaarheid van telegeneeskunde
Tijdsspanne: 3 maanden na opname.
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld door het verzamelen van: Aantal daadwerkelijk gemaakte en gevalideerde wekelijkse verbindingen tot 3 maanden na opname. Aantal daadwerkelijk gemaakte wekelijkse verbindingen die niet zijn gevalideerd tot 3 maanden na opname. Aantal daadwerkelijk gemaakte en gevalideerde noodaansluitingen tot 3 maanden na opname. Aantal daadwerkelijk gemaakte en niet gevalideerde noodaansluitingen tot 3 maanden na opname. Een gevalideerde verbinding betekent dat de patiënt alle vragen heeft beantwoord die zijn gedefinieerd voor het gekozen type wekelijkse of noodverbinding en dat de applicatie de verbinding heeft bevestigd. |
3 maanden na opname.
|
|
Tevredenheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het gebruik van telegeneeskunde bij de behandeling van de pijn van patiënten.
Tijdsspanne: op 6 maanden na opname
|
Tevredenheid wordt gemeten met behulp van de Global Clinical Impression of Change (C-GIC)-vragenlijst van zorgprofessionals.
De vragenlijst bevat een enkele vraag die wordt gesteld aan het medisch personeel dat voor de patiënt zorgt (coördinatoren van het verpleegkundig traject en oncologen of algologen), waarin hen wordt gevraagd de impact van telegeneeskunde op de algehele pijnbehandeling van patiënten in te schatten.
Ze krijgen de volgende 8 stellingen, waarvan ze de stelling moeten aangeven die het beste overeenkomt met de waargenomen verandering: Weet niet, Zeer sterk positief, Sterk positief, Licht positief, Geen verandering, Licht negatief, Sterk negatief, Zeer sterk negatief .
|
op 6 maanden na opname
|
|
Aantal geregistreerde "ongeplande" raadplegingen van elke patiënt.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na opname
|
op 3 maanden en 6 maanden na opname
|
|
|
Aantal geregistreerde ongeplande ziekenhuisopnames van elke patiënt.
Tijdsspanne: op 3 maanden en 6 maanden na opname
|
op 3 maanden en 6 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2020-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .