远程医疗治疗晚期或转移性胰腺癌患者的疼痛 (PANTELO)
胰腺癌因其灾难性的预后而成为一个重大的公共卫生问题。 局部晚期或转移性形式的症状,特别是疼痛,通常很严重且难以平衡,影响患者(及其周围人)的生活质量和治疗过程(化疗)。
本研究的目的是评估远程医疗对接受晚期或转移性胰腺癌治疗的患者疼痛管理的兴趣和可行性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julia QUINTIN, MD
- 电话号码:+33 02 40 67 99 33
- 邮箱:julia.quintin@ico.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名:Emilie DEBEAUPUIS
- 电话号码:+33 02 40 67 98 44
- 邮箱:emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
学习地点
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- ICO site St HERBLAIN
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接触:
- Julia QUINTIN, MD
- 邮箱:julia.quintin@ico.unicancer.fr
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首席研究员:
- Julia QUINTIN, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者≥18岁;
- 经组织学或细胞学证实为局部晚期和/或转移性胰腺癌的患者;
- 仅接受或未能接受医疗和舒适护理的患者;
- EVA ≥ 4 和/或需要 3 级止痛药的患者;
- 表演者状态 (ECOG) < 3 ;
- 告知患者并获得由患者和研究者签署的自由、知情和书面同意;
- 患者附属或社会保障系统的受益人
排除标准:
- 患者没有智能手机、平板电脑或电脑;
- 患者在家中没有个人互联网接入(WIFI、有线)或通过他的智能手机;
- 患者感觉无法填写电子问卷;
- 患者无法读写法语;
- 患者不会说也听不懂法语;
- 被剥夺自由或受到监护或托管的人;
- 可能影响患者知情同意和/或遵守试验方案和随访的痴呆症、精神改变或精神病理学;
- 因地理、社会或其他原因无法提交试验方案随访;
- 参与另一项评估治疗和疼痛管理的干预研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程医疗
在患者家中使用可从智能手机或可访问互联网的计算机访问的计算机应用程序监测疼痛。 该应用程序将允许患者通过自我问卷的方式描述他或她的疼痛。 因此,医疗保健专业人员(护士协调员、疼痛专家和肿瘤学家)将能够远程解释收集到的数据,使他们能够为患者提供快速反应以调整他们的疼痛治疗,而无需患者前往机构。 |
除了他的标准随访之外,患者还受益于从他被纳入研究后为期 6 个月的家庭疼痛随访。 患者必须每周通过该应用程序登录。 填写问卷以评估过去一周的疼痛。 问卷由 4 个问题组成,患者使用 0 到 10 的数字量表回答这些问题。 如果患者的疼痛没有得到控制,患者可以在他或她认为必要的情况下多次登录“紧急”模式。 护士路径协调员将被告知每次连接。 根据收到的警报类型,她可能会开始与肿瘤科医生或疼痛专家进行电话咨询:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期或转移性胰腺癌患者对远程医疗对其疼痛管理的影响的满意度。
大体时间:纳入后1个月、3个月和6个月
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使用患者整体临床变化印象 (P-GIC) 问卷测量满意度。 调查问卷包括通过应用程序向患者提出的一个问题,询问患者他或她认为远程医疗对其疼痛的整体管理有何影响。 患者有以下 8 个命题,他必须指出其中最符合感知变化的一个:不知道、非常强烈积极、强烈积极、轻微积极、没有变化、轻微消极、强烈消极、非常强烈消极。 |
纳入后1个月、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察远程医疗的可行性
大体时间:入组后 3 个月。
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可行性将通过收集来评估: 加入后 3 个月内实际建立和验证的每周连接数。 加入后 3 个月内实际建立但未验证的每周连接数。 纳入后 3 个月内实际建立和验证的紧急连接数。 纳入后 3 个月内实际建立但未验证的紧急连接数。 经过验证的连接意味着患者已回答为所选每周或紧急连接类型定义的所有问题,并且应用程序已确认连接。 |
入组后 3 个月。
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医疗保健专业人员对使用远程医疗管理患者疼痛的满意度。
大体时间:入组后 6 个月
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满意度是使用医疗保健专业人员全球临床变化印象 (C-GIC) 调查问卷来衡量的。
调查问卷包括向照顾患者的医务人员(护士路径协调员和肿瘤学家或藻类学家)提出的一个问题,要求他们估计远程医疗对患者整体疼痛管理的影响。
他们给出了以下 8 个命题,其中必须指出最符合感知变化的命题:不知道、非常积极、强烈积极、轻微积极、没有变化、轻微消极、强烈消极、非常强烈消极.
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入组后 6 个月
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每个患者记录的“计划外”咨询次数。
大体时间:入组后 3 个月和 6 个月
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入组后 3 个月和 6 个月
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每个患者记录的计划外住院次数。
大体时间:入组后 3 个月和 6 个月
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入组后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Julia QUINTIN, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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