La telemedicina nella gestione del dolore nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico (PANTELO)
L'adenocarcinoma del pancreas è un importante problema di salute pubblica a causa della sua prognosi disastrosa. La sintomatologia delle forme localmente avanzate o metastatiche, particolarmente dolorose, è spesso importante e difficile da bilanciare, impattando sia sulla qualità della vita dei pazienti (e di chi li circonda) sia sul decorso del trattamento (chemioterapia).
L'obiettivo di questo studio è valutare l'interesse e la fattibilità della telemedicina nella gestione del dolore nei pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma pancreatico avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia QUINTIN, MD
- Numero di telefono: +33 02 40 67 99 33
- Email: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie DEBEAUPUIS
- Numero di telefono: +33 02 40 67 98 44
- Email: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- ICO site St HERBLAIN
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Contatto:
- Julia QUINTIN, MD
- Email: julia.quintin@ico.unicancer.fr
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Investigatore principale:
- Julia QUINTIN, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni;
- Paziente con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato e/o metastatico accertato istologicamente o citologicamente;
- Paziente che si sottopone o fallisce esclusivamente a cure mediche e cure di conforto;
- Paziente con EVA ≥ 4 e/o che richiede analgesici di livello 3;
- Performans Status (ECOG) < 3 ;
- Informare il paziente e ottenere il consenso libero, informato e scritto firmato dal paziente e dallo sperimentatore;
- Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha uno smartphone, un tablet o un computer;
- Paziente senza accesso personale a Internet da casa (WIFI, cablato) o tramite il suo smartphone;
- Il paziente non si sente in grado di compilare un questionario elettronico;
- Il paziente non sa leggere o scrivere in francese;
- Il paziente non parla e non capisce il francese;
- Persone private della libertà o sotto tutela o amministrazione fiduciaria;
- Demenza, alterazione mentale o patologia psichiatrica che possano compromettere il consenso informato del paziente e/o il rispetto del protocollo e del follow-up della sperimentazione;
- Incapacità di sottoporsi al follow-up del protocollo di prova per motivi geografici, sociali o di altro tipo;
- Paziente che partecipa a un altro studio interventistico che valuta il trattamento e la gestione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telemedicina
Il dolore viene monitorato, da casa del paziente, utilizzando un'applicazione informatica accessibile da uno smartphone o da un computer con accesso a Internet. Questa applicazione consentirà al paziente di descrivere il proprio dolore attraverso un autoquestionario. Gli operatori sanitari (coordinatore infermieristico, specialista del dolore e oncologo) potranno così interpretare a distanza i dati raccolti, consentendo loro di fornire ai pazienti una risposta rapida per adattare il loro trattamento del dolore senza che il paziente debba recarsi in struttura. |
Oltre al suo follow-up standard, il paziente beneficia di un follow-up domiciliare del suo dolore per 6 mesi dalla sua inclusione nello studio. Il paziente deve accedere tramite l'applicazione, ogni settimana. compilare il questionario per valutare il dolore nell'ultima settimana. Il questionario è composto da 4 domande alle quali il paziente risponde utilizzando una scala numerica da 0 a 10. Se il dolore del paziente non è controllato, il paziente può accedere in modalità "emergenza" tutte le volte che lo ritiene necessario. Di ogni connessione verrà informato un coordinatore del percorso infermieristico. A seconda del tipo di allerta ricevuta, può avviare un consulto telefonico con l'oncologo o lo specialista del dolore:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato o metastatico dell'impatto della telemedicina nella gestione del loro dolore.
Lasso di tempo: a un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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La soddisfazione viene misurata utilizzando il questionario Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC). Il questionario consiste in un'unica domanda posta al paziente tramite l'applicazione che chiede al paziente quale impatto ritiene che la telemedicina abbia avuto sulla gestione complessiva del suo dolore. Il paziente ha le seguenti 8 proposizioni tra le quali deve indicare quella che meglio corrisponde al cambiamento percepito: Non so, Fortemente positivo, Fortemente positivo, Leggermente positivo, Nessun cambiamento, Leggermente negativo, Fortemente negativo, Fortemente negativo. |
a un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità osservata della telemedicina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione.
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La fattibilità sarà valutata raccogliendo: Numero di collegamenti settimanali effettivamente effettuati e convalidati fino a 3 mesi dopo l'inclusione. Numero di collegamenti settimanali effettivamente effettuati e non convalidati fino a 3 mesi dopo l'inclusione. Numero di connessioni di emergenza effettivamente effettuate e convalidate fino a 3 mesi dopo l'inclusione. Numero di connessioni di emergenza effettivamente effettuate e non convalidate fino a 3 mesi dopo l'inclusione. Una connessione validata significa che il paziente ha risposto a tutte le domande definite per il tipo di connessione settimanale o di emergenza scelto e che l'applicazione ha riconosciuto la connessione. |
3 mesi dopo l'inclusione.
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Soddisfazione degli operatori sanitari con l'uso della telemedicina nella gestione del dolore dei pazienti.
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'inclusione
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La soddisfazione viene misurata utilizzando il questionario C-GIC (Global Clinical Impression of Change) degli operatori sanitari.
Il questionario prevede un'unica domanda rivolta al personale medico che si prende cura del paziente (coordinatori del percorso infermieristico e oncologi o algologi) chiedendo loro di stimare l'impatto della telemedicina sulla gestione complessiva del dolore dei pazienti.
Vengono loro date le seguenti 8 proposizioni, tra le quali devono indicare quella che meglio corrisponde al cambiamento percepito: Non so, Fortemente positivo, Fortemente positivo, Leggermente positivo, Nessun cambiamento, Leggermente negativo, Fortemente negativo, Fortemente negativo .
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a 6 mesi dall'inclusione
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Numero di consultazioni "non programmate" registrate per ciascun paziente.
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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Numero di ricoveri non programmati registrati per ciascun paziente.
Lasso di tempo: a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2020-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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