Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína v léčbě bolesti u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu (PANTELO)

21. dubna 2022 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Adenokarcinom slinivky břišní je závažným problémem veřejného zdraví kvůli své katastrofální prognóze. Symptomatologie lokálně pokročilých nebo metastatických forem, zvláště bolestivých, je často závažná a obtížně vyvážená, což má dopad jak na kvalitu života pacientů (a jejich okolí), tak na průběh léčby (chemoterapie).

Cílem této studie je zhodnotit zájem a proveditelnost telemedicíny při zvládání bolesti u pacientů podstupujících léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ≥ 18 let;
  • Pacient s histologicky nebo cytologicky prokázaným lokálně pokročilým a/nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu;
  • Pouze pacient podstupující nebo selhávající lékařské ošetření a komfortní péči;
  • pacient s EVA ≥ 4 a/nebo vyžadující analgetika úrovně 3;
  • Stav výkonu (ECOG) < 3 ;
  • Informování pacienta a získání svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu podepsaného pacientem a zkoušejícím;
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemá smartphone, tablet nebo počítač;
  • Pacient bez osobního přístupu k internetu doma (WIFI, kabelové připojení) nebo prostřednictvím svého chytrého telefonu;
  • Pacient se necítí být schopen vyplnit elektronický dotazník;
  • Pacient neumí francouzsky číst ani psát;
  • Pacient nemluví a nerozumí francouzsky;
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo poručenstvím;
  • demence, duševní alterace nebo psychiatrická patologie, které by mohly ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie;
  • Neschopnost podrobit se sledování zkušebního protokolu z geografických, sociálních nebo jiných důvodů;
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie hodnotící léčbu a zvládání bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telemedicína

Bolest je monitorována z domova pacienta pomocí počítačové aplikace dostupné z chytrého telefonu nebo počítače s přístupem na internet.

Tato aplikace umožní pacientovi popsat svou bolest pomocí sebedotazníku. Zdravotničtí pracovníci (koordinátorka zdravotní sestry, specialista na bolest a onkolog) tak budou moci na dálku interpretovat shromážděná data, což jim umožní rychle reagovat na přizpůsobení léčby bolesti, aniž by pacient musel cestovat do zařízení.
Jiný: Telemedicína

Kromě standardního sledování má pacient prospěch z domácího sledování bolesti po dobu 6 měsíců od zařazení do studie.

Pacient se musí přihlásit přes aplikaci, a to každý týden. k vyplnění dotazníku k vyhodnocení bolesti za poslední týden.

Dotazník se skládá ze 4 otázek, na které pacient odpovídá pomocí číselné škály od 0 do 10.

Pokud není pacientova bolest pod kontrolou, může se pacient přihlásit do „nouzového“ režimu tolikrát, kolikrát uzná za nutné.

O každém spojení bude informován koordinátor cesty sestry. V závislosti na typu přijatého upozornění může zahájit telefonickou konzultaci s onkologem nebo specialistou na bolest:

  • V případě potřeby do 24 hodin od připojení, jedná-li se o týdenní připojení,
  • Systematicky do 3 hodin, pokud se jedná o nouzové připojení nebo pokud údaje zadané v době týdenního připojení vyžadují lékařský zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu z vlivu telemedicíny na zvládání jejich bolesti.
Časové okno: jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení

Spokojenost se měří pomocí dotazníku P-GIC (Patient Global Clinical Impression of Change).

Dotazník se skládá z jediné otázky položené pacientovi prostřednictvím aplikace, která se ho ptá, jaký vliv má podle něj telemedicína na celkové zvládání jeho bolesti. Pacient má následujících 8 návrhů, mezi kterými musí označit tu, která nejlépe odpovídá vnímané změně: Nevím, Velmi silně pozitivní, Silně pozitivní, Mírně pozitivní, Žádná změna, Mírně negativní, Silně negativní, Velmi silně negativní.
jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná proveditelnost telemedicíny
Časové okno: 3 měsíce po zařazení.

Proveditelnost bude posouzena sběrem:

Počet skutečně vytvořených a ověřených týdenních připojení do 3 měsíců po zařazení.

Počet skutečně vytvořených a neověřených připojení za týden do 3 měsíců po zařazení.

Počet skutečně vytvořených a ověřených nouzových připojení do 3 měsíců po zařazení.

Počet skutečně vytvořených a neověřených nouzových připojení do 3 měsíců po zařazení.

Ověřené připojení znamená, že pacient odpověděl na všechny otázky definované pro vybraný typ týdenního nebo nouzového připojení a že aplikace připojení potvrdila.
3 měsíce po zařazení.
Spokojenost zdravotnických pracovníků s využitím telemedicíny při zvládání bolesti pacientů.
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Spokojenost se měří pomocí dotazníku pro zdravotníky Global Clinical Impression of Change (C-GIC). Dotazník obsahuje jedinou otázku položenou zdravotnickému personálu pečujícímu o pacienta (koordinátorům sester a onkologům nebo algologům), aby odhadli dopad telemedicíny na celkové zvládání bolesti pacientů. Je jim dáno následujících 8 návrhů, mezi nimiž musí označit ten, který nejlépe odpovídá vnímané změně: Nevím, Velmi silně pozitivní, Silně pozitivní, Mírně pozitivní, Žádná změna, Mírně negativní, Silně negativní, Velmi silně negativní .
6 měsíců po zařazení
Počet zaznamenaných „neplánovaných“ konzultací u každého pacienta.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
Počet zaznamenaných neplánovaných hospitalizací u každého pacienta.
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení
3 měsíce a 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

8. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2020-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit