Телемедицина в лечении боли у пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы (PANTELO)
Аденокарцинома поджелудочной железы является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за неблагоприятного прогноза. Симптоматика местнораспространенных или метастатических форм, особенно болезненных, часто серьезная и трудноуравновешенная, влияющая как на качество жизни пациентов (и окружающих), так и на курс лечения (химиотерапия).
Целью данного исследования является оценка интереса и возможностей телемедицины в лечении боли у пациентов, проходящих лечение от распространенного или метастатического рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia QUINTIN, MD
- Номер телефона: +33 02 40 67 99 33
- Электронная почта: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie DEBEAUPUIS
- Номер телефона: +33 02 40 67 98 44
- Электронная почта: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- ICO site St HERBLAIN
-
Контакт:
- Julia QUINTIN, MD
- Электронная почта: julia.quintin@ico.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Julia QUINTIN, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет;
- Пациент с гистологически или цитологически доказанной местнораспространенной и/или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы;
- Пациент, проходящий или не получающий лечения и только комфортный уход;
- Пациент с EVA ≥ 4 и/или нуждающийся в анальгетиках уровня 3;
- Функциональный статус (ECOG) < 3;
- информирование пациента и получение свободного, информированного и письменного согласия, подписанного пациентом и исследователем;
- Пациент, связанный или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- У пациента нет смартфона, планшета или компьютера;
- Пациент без личного доступа в Интернет дома (WIFI, проводной) или через свой смартфон;
- Пациент не чувствует себя в состоянии заполнить электронную анкету;
- Пациент не может читать или писать по-французски;
- Пациент не говорит и не понимает по-французски;
- лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или попечительством;
- Деменция, психические изменения или психиатрическая патология, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и последующее наблюдение за исследованием;
- Невозможность подать протокол последующего наблюдения по географическим, социальным или другим причинам;
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании, оценивающем лечение и обезболивание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Боль контролируется из дома пациента с помощью компьютерного приложения, доступного со смартфона или компьютера с доступом в Интернет. Это приложение позволит пациенту описать свою боль с помощью самоопросника. Таким образом, медицинские работники (медсестра-координатор, специалист по боли и онколог) смогут удаленно интерпретировать собранные данные, что позволит им быстро реагировать на изменение лечения боли без необходимости посещения пациентом учреждения. |
В дополнение к стандартному последующему наблюдению пациент получает пользу от домашнего наблюдения за болью в течение 6 месяцев с момента его включения в исследование. Пациент должен входить в систему через приложение каждую неделю. заполнить анкету для оценки боли за последнюю неделю. Анкета состоит из 4 вопросов, на которые пациент отвечает, используя числовую шкалу от 0 до 10. Если боль пациента не контролируется, пациент может войти в «экстренный» режим столько раз, сколько он или она сочтет необходимым. Координатор маршрута медсестры будет проинформирован о каждом соединении. В зависимости от типа полученного оповещения она может инициировать телефонную консультацию с онкологом или специалистом по боли:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов с распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы влиянием телемедицины на лечение их боли.
Временное ограничение: через месяц, 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
Удовлетворенность измеряется с помощью опросника Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC). Анкета состоит из одного вопроса, заданного пациенту через приложение, в котором пациенту задается вопрос о том, какое влияние, по его или ее мнению, телемедицина оказала на общее управление его или ее болью. У пациента есть следующие 8 утверждений, среди которых он должен указать то, которое лучше всего соответствует воспринимаемому изменению: Не знаю, Очень сильно положительное, Сильно положительное, Слегка положительное, Без изменений, Немного отрицательное, Сильно отрицательное, Очень сильно отрицательное. |
через месяц, 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая осуществимость телемедицины
Временное ограничение: 3 месяца после включения.
|
Технико-экономическое обоснование будет оцениваться путем сбора: Количество еженедельных подключений, фактически установленных и подтвержденных в течение 3 месяцев после включения. Количество еженедельных подключений, фактически установленных и не подтвержденных в течение 3 месяцев после включения. Количество аварийных подключений, фактически выполненных и подтвержденных в течение 3 месяцев после включения. Количество аварийных подключений, фактически выполненных и не подтвержденных в течение 3 месяцев после включения. Подтвержденное соединение означает, что пациент ответил на все вопросы, заданные для выбранного типа еженедельного или экстренного соединения, и что приложение подтвердило соединение. |
3 месяца после включения.
|
|
Удовлетворенность медицинских работников использованием телемедицины при лечении боли у пациентов.
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Удовлетворенность измеряется с помощью опросника медицинских работников Global Clinical Impression of Change (C-GIC).
Анкета включает один вопрос, заданный медицинскому персоналу, ухаживающему за пациентом (координаторам медсестер и онкологам или алгологам), с просьбой оценить влияние телемедицины на общее обезболивание пациентов.
Им даются следующие 8 утверждений, среди которых они должны указать то, которое лучше всего соответствует воспринимаемому изменению: Не знаю, Очень сильно положительное, Сильно положительное, Немного положительное, Без изменений, Немного отрицательное, Сильно отрицательное, Очень сильно отрицательное .
|
через 6 месяцев после включения
|
|
Количество «внеплановых» консультаций, зафиксированных у каждого пациента.
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
через 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
|
|
Количество незапланированных госпитализаций, зарегистрированных для каждого пациента.
Временное ограничение: через 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
через 3 месяца и 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-2020-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телемедицина
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария