진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 통증 관리를 위한 원격의료 (PANTELO)
췌장의 선암종은 예후가 나쁘기 때문에 주요 공중 보건 문제입니다. 특히 고통스러운 국소 진행성 또는 전이성 형태의 증상은 종종 중요하고 균형을 잡기가 어려우며 환자(및 주변 사람들)의 삶의 질과 치료 과정(화학 요법) 모두에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 췌장암 치료를 받는 환자의 통증 관리에 대한 원격의료의 관심과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia QUINTIN, MD
- 전화번호: +33 02 40 67 99 33
- 이메일: julia.quintin@ico.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie DEBEAUPUIS
- 전화번호: +33 02 40 67 98 44
- 이메일: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- ICO site St HERBLAIN
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연락하다:
- Julia QUINTIN, MD
- 이메일: julia.quintin@ico.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Julia QUINTIN, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세;
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장 선암종 환자;
- 의학적 치료 및 안락한 치료를 받고 있거나 실패한 환자;
- EVA ≥ 4 및/또는 진통제 수준 3이 필요한 환자;
- 수행자 상태(ECOG) < 3;
- 환자에게 알리고 환자와 조사자가 서명한 정보에 입각한 무료 서면 동의를 얻습니다.
- 사회보장제도의 가입자 또는 수혜자
제외 기준:
- 환자에게 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 없습니다.
- 집에서 또는 스마트폰을 통해 개인 인터넷에 액세스할 수 없는 환자(WIFI, 유선);
- 환자는 전자 설문지를 작성할 수 없다고 느낍니다.
- 환자는 프랑스어를 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 환자는 프랑스어를 말하고 이해하지 못합니다.
- 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 신탁통치하에 있는 사람
- 환자의 정보에 입각한 동의 및/또는 프로토콜 준수 및 임상시험 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 병리;
- 지리적, 사회적 또는 기타 이유로 시험 프로토콜 후속 조치를 제출할 수 없음
- 치료 및 통증 관리를 평가하는 또 다른 중재적 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료
환자의 집에서 스마트폰 또는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에서 액세스할 수 있는 컴퓨터 애플리케이션을 사용하여 통증을 모니터링합니다. 이 응용 프로그램을 사용하면 환자가 자가 설문지를 통해 자신의 통증을 설명할 수 있습니다. 따라서 의료 전문가(간호사 코디네이터, 통증 전문의 및 종양 전문의)는 수집된 데이터를 원격으로 해석할 수 있으므로 환자가 시설을 방문하지 않고도 통증 치료에 신속하게 대응할 수 있습니다. |
그의 표준 후속 조치 외에도, 환자는 연구에 포함된 후 6개월 동안 통증에 대한 가정 후속 조치로부터 혜택을 받습니다. 환자는 매주 애플리케이션을 통해 로그인해야 합니다. 지난주 통증을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다. 설문지는 환자가 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 대답하는 4개의 질문으로 구성됩니다. 환자의 통증이 조절되지 않으면 환자는 필요하다고 생각하는 만큼 "응급" 모드로 로그온할 수 있습니다. 간호사 경로 코디네이터는 각 연결에 대해 알립니다. 받은 경보 유형에 따라 그녀는 종양 전문의 또는 통증 전문의와 전화 상담을 시작할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격진료가 통증 관리에 미치는 영향에 대한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 만족도.
기간: 포함 후 1개월, 3개월 및 6개월
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만족도는 P-GIC(Patient Global Clinical Impression of Change) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 응용 프로그램을 통해 환자에게 제기되는 단일 질문으로 구성되어 있으며, 환자에게 원격 의료가 환자의 전반적인 통증 관리에 어떤 영향을 미쳤다고 생각하는지 묻는 질문입니다. 환자는 다음 8개의 명제를 갖고 있으며 그 중에서 인지된 변화에 가장 잘 부합하는 명제를 표시해야 합니다: 모름, 매우 강하게 긍정적, 매우 긍정적, 약간 긍정적, 변화 없음, 약간 부정적, 강하게 부정적, 매우 강하게 부정적. |
포함 후 1개월, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격의료의 타당성 관찰
기간: 편입 후 3개월.
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타당성은 다음을 수집하여 평가됩니다. 포함 후 최대 3개월 동안 실제로 만들어지고 검증된 주간 연결 수. 포함 후 최대 3개월 동안 실제로 만들어지고 확인되지 않은 주간 연결 수입니다. 포함 후 최대 3개월 동안 실제로 만들어지고 검증된 비상 연결 수. 포함 후 최대 3개월 동안 실제로 만들어지고 확인되지 않은 비상 연결 수입니다. 검증된 연결은 환자가 선택한 주간 또는 긴급 연결 유형에 대해 정의된 모든 질문에 답했고 애플리케이션이 연결을 승인했음을 의미합니다. |
편입 후 3개월.
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환자의 통증 관리에 원격 의료를 사용하는 의료 전문가의 만족도.
기간: 포함 6개월 후
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만족도는 의료 전문가의 C-GIC(Global Clinical Impression of Change) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지에는 환자를 돌보는 의료진(간호사 경로 코디네이터 및 종양 전문의 또는 조류 전문의)에게 원격 의료가 환자의 전반적인 통증 관리에 미치는 영향을 평가하도록 요청하는 단일 질문이 포함되어 있습니다.
그들은 다음 8개의 제안을 받았고, 그 중 인식된 변화에 가장 잘 부합하는 것을 표시해야 합니다: 모름, 매우 강하게 긍정적, 매우 긍정적, 약간 긍정적, 변화 없음, 약간 부정적, 매우 부정적, 매우 강하게 부정적 .
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포함 6개월 후
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각 환자에 대해 기록된 "예정되지 않은" 상담 수.
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 후 3개월 및 6개월
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각 환자에 대해 기록된 예정되지 않은 입원 수.
기간: 포함 후 3개월 및 6개월
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포함 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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