Telemedicina az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek fájdalmának kezelésére (PANTELO)
A hasnyálmirigy adenokarcinóma katasztrofális prognózisa miatt jelentős közegészségügyi probléma. A lokálisan előrehaladott vagy áttétes formák, különösen fájdalmas tünetek gyakran súlyosak és nehezen kiegyensúlyozhatóak, mind a betegek (és a körülöttük élők) életminőségét, mind a kezelés lefolyását (kemoterápia) befolyásolják.
E tanulmány célja, hogy értékelje a telemedicina érdeklődését és megvalósíthatóságát az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák kezelésében részesülő betegek fájdalomcsillapításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia QUINTIN, MD
- Telefonszám: +33 02 40 67 99 33
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilie DEBEAUPUIS
- Telefonszám: +33 02 40 67 98 44
- E-mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Toborzás
- ICO site St HERBLAIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia QUINTIN, MD
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- Julia QUINTIN, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beteg ≥ 18 éves;
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő beteg;
- Csak az orvosi kezelésen és kényelmi ellátáson áteső vagy sikertelen beteg;
- EVA ≥ 4 és/vagy 3. szintű fájdalomcsillapítót igénylő beteg;
- Performans Status (ECOG) < 3 ;
- A beteg tájékoztatása, valamint a beteg és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés megszerzése;
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy kedvezményezett beteg
Kizárási kritériumok:
- a betegnek nincs okostelefonja, táblagépe vagy számítógépe;
- A páciens nem rendelkezik személyes internet-hozzáféréssel otthon (WIFI, vezetékes), vagy okostelefonján keresztül;
- A páciens nem érzi magát képesnek elektronikus kérdőív kitöltésére;
- A beteg nem tud írni vagy olvasni franciául;
- A beteg nem beszél és nem ért franciául;
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek;
- demencia, mentális elváltozás vagy pszichiátriai patológia, amely veszélyeztetheti a páciens tájékozott beleegyezését és/vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést és a vizsgálat nyomon követését;
- Földrajzi, társadalmi vagy egyéb okok miatt képtelenség alávetni magát a vizsgálati protokoll szerinti nyomon követésnek;
- Egy másik, a kezelést és a fájdalomkezelést értékelő intervenciós vizsgálatban résztvevő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telemedicina
A fájdalom monitorozása a páciens otthonából történik, okostelefonról vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépről elérhető számítógépes alkalmazás segítségével. Ez az alkalmazás lehetővé teszi a páciens számára, hogy egy önkérdőív segítségével írja le fájdalmát. Az egészségügyi szakemberek (ápolókoordinátor, fájdalomspecialista és onkológus) így képesek lesznek távolról értelmezni az összegyűjtött adatokat, lehetővé téve számukra, hogy gyorsan reagáljanak a betegeknek a fájdalomkezelésük adaptálására anélkül, hogy a betegnek az intézménybe kellene utaznia. |
A szokásos nyomon követésen túl a betegnek előnye származik abból, hogy a vizsgálatba való bevonását követően 6 hónapig otthon követik nyomon fájdalmát. A páciensnek minden héten be kell jelentkeznie az alkalmazáson keresztül. kitölteni a kérdőívet az elmúlt hét fájdalmának értékeléséhez. A kérdőív 4 kérdésből áll, amelyekre a páciens 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán válaszol. Ha a beteg fájdalma nem csillapítható, a beteg annyiszor jelentkezhet be "sürgősségi" módban, ahányszor szükségesnek tartja. Az ápolói út koordinátora minden kapcsolódásról tájékoztatást kap. A kapott riasztás típusától függően telefonos konzultációt kezdeményezhet az onkológussal vagy a fájdalomspecialistával:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek elégedettsége a távorvoslás hatásával a fájdalmak kezelésében.
Időkeret: a felvétel után egy hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal
|
Az elégedettséget a Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) kérdőív segítségével mérjük. A kérdőív egyetlen kérdésből áll, amelyet az alkalmazáson keresztül tesznek fel a páciensnek, és azt kérdezik a pácienstől, hogy szerinte milyen hatással volt a távorvoslás a fájdalma általános kezelésére. A páciensnek a következő 8 javaslata van, amelyek között meg kell jelölnie azt, amelyik a legjobban megfelel az észlelt változásnak: Nem tudom, Nagyon erősen pozitív, Erősen pozitív, Enyhén pozitív, Nincs változás, Enyhén negatív, Erősen negatív, Nagyon erősen negatív. |
a felvétel után egy hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telemedicina megfigyelt megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal a felvétel után.
|
A megvalósíthatóságot a következők összegyűjtésével értékelik: A ténylegesen létrejött és a felvételt követő 3 hónapig érvényesített heti kapcsolatok száma. A ténylegesen létrejött és a felvételt követő 3 hónapig nem érvényesített heti kapcsolatok száma. A ténylegesen létrejött és a felvételt követő 3 hónapig érvényesített vészhelyzeti csatlakozások száma. A ténylegesen létrejött és a felvételt követő 3 hónapig nem érvényesített vészhelyzeti csatlakozások száma. Az érvényesített kapcsolat azt jelenti, hogy a páciens válaszolt a választott heti vagy sürgősségi kapcsolattípushoz definiált összes kérdésre, és az alkalmazás nyugtázta a kapcsolatot. |
3 hónappal a felvétel után.
|
|
Az egészségügyi szakemberek elégedettsége a távorvoslás használatával a betegek fájdalmának kezelésében.
Időkeret: a felvétel után 6 hónappal
|
Az elégedettséget az egészségügyi szakemberek Global Clinical Impression of Change (C-GIC) kérdőívével mérik.
A kérdőív egyetlen kérdést tartalmaz a beteget gondozó egészségügyi személyzetnek (ápolópálya-koordinátorok és onkológusok vagy algológusok), és arra kéri őket, hogy becsüljék meg a távorvoslás hatását a betegek általános fájdalomkezelésére.
A következő 8 állítást kapják, amelyek között meg kell jelölniük az észlelt változásnak leginkább megfelelőt: Nem tudom, Nagyon erősen pozitív, Erősen pozitív, Kissé pozitív, Nincs változás, Enyhén negatív, Erősen negatív, Nagyon erősen negatív .
|
a felvétel után 6 hónappal
|
|
Az egyes betegeknél rögzített "nem tervezett" konzultációk száma.
Időkeret: a felvételt követő 3 és 6 hónappal
|
a felvételt követő 3 és 6 hónappal
|
|
|
Az egyes betegeknél rögzített előre nem tervezett kórházi kezelések száma.
Időkeret: a felvételt követő 3 és 6 hónappal
|
a felvételt követő 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-2020-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína