Telemedicina en el manejo del dolor en pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico (PANTELO)
El adenocarcinoma de páncreas es un importante problema de salud pública debido a su pronóstico desastroso. La sintomatología de las formas localmente avanzadas o metastásicas, especialmente dolorosas, suele ser importante y difícil de equilibrar, lo que repercute tanto en la calidad de vida de los pacientes (y de su entorno) como en el curso del tratamiento (quimioterapia).
El objetivo de este estudio es evaluar el interés y la viabilidad de la telemedicina en el manejo del dolor en pacientes en tratamiento por cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia QUINTIN, MD
- Número de teléfono: +33 02 40 67 99 33
- Correo electrónico: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie DEBEAUPUIS
- Número de teléfono: +33 02 40 67 98 44
- Correo electrónico: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- ICO site St HERBLAIN
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Contacto:
- Julia QUINTIN, MD
- Correo electrónico: julia.quintin@ico.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Julia QUINTIN, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años;
- Paciente con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y/o metastásico probado histológica o citológicamente;
- Paciente que se somete o falla en el tratamiento médico y el cuidado de la comodidad únicamente;
- Paciente con EVA ≥ 4 y/o que requiere analgésicos nivel 3;
- Estado de desempeño (ECOG) < 3 ;
- Informar al paciente y obtener el consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el paciente y el investigador;
- Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene un teléfono inteligente, tableta o computadora;
- Paciente sin acceso personal a internet en casa (WIFI, por cable), o a través de su teléfono inteligente;
- El paciente no se siente capaz de completar un cuestionario electrónico;
- El paciente no puede leer ni escribir en francés;
- El paciente no habla ni entiende francés;
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela o tutela;
- Demencia, alteración mental o patología psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o el cumplimiento del protocolo y seguimiento del ensayo;
- Incapacidad para someterse al seguimiento del protocolo del ensayo por razones geográficas, sociales u otras;
- Paciente que participa en otro estudio de intervención que evalúa el tratamiento y manejo del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemedicina
El control del dolor se realiza desde el domicilio del paciente mediante una aplicación informática accesible desde un smartphone o desde un ordenador con acceso a internet. Esta aplicación permitirá al paciente describir su dolor mediante un autocuestionario. Los profesionales sanitarios (enfermera coordinadora, especialista en dolor y oncólogo) podrán interpretar de forma remota los datos recogidos, lo que les permitirá dar una respuesta rápida a los pacientes para adaptar su tratamiento del dolor sin que el paciente tenga que desplazarse al establecimiento. |
Además de su seguimiento estándar, el paciente se beneficia de un seguimiento domiciliario de su dolor durante 6 meses desde su inclusión en el estudio. El paciente tiene que iniciar sesión a través de la aplicación, todas las semanas. rellenar el cuestionario para evaluar el dolor durante la última semana. El cuestionario consta de 4 preguntas a las que el paciente responde utilizando una escala numérica del 0 al 10. Si el dolor del paciente no está controlado, el paciente puede iniciar sesión en modo "emergencia" tantas veces como considere necesario. Se informará a un coordinador de rutas de enfermería de cada conexión. Según el tipo de alerta recibida, podrá iniciar una consulta telefónica con el oncólogo o especialista en dolor:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico del impacto de la telemedicina en el manejo de su dolor.
Periodo de tiempo: al mes, 3 meses y 6 meses post-inclusión
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La satisfacción se mide mediante el cuestionario de Impresión Clínica Global del Cambio del Paciente (P-GIC). El cuestionario consta de una sola pregunta que se le plantea al paciente a través de la aplicación y le pregunta al paciente qué impacto cree que ha tenido la telemedicina en el manejo general de su dolor. El paciente tiene las siguientes 8 proposiciones entre las que debe indicar la que mejor se corresponde con el cambio percibido: No sabe, Muy positiva, Muy positiva, Ligeramente positiva, Sin cambio, Ligeramente negativa, Muy negativa, Muy negativa. |
al mes, 3 meses y 6 meses post-inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad observada de la telemedicina
Periodo de tiempo: 3 meses post-inclusión.
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La viabilidad se evaluará recopilando: Número de conexiones semanales efectivamente realizadas y validadas hasta 3 meses posteriores a la inclusión. Número de conexiones semanales efectivamente realizadas y no validadas hasta 3 meses posteriores a la inclusión. Número de conexiones de emergencia efectivamente realizadas y validadas hasta 3 meses después de la inclusión. Número de conexiones de emergencia efectivamente realizadas y no validadas hasta 3 meses posteriores a la inclusión. Una conexión validada significa que el paciente ha respondido a todas las preguntas definidas para el tipo de conexión semanal o de emergencia elegido y que la aplicación ha reconocido la conexión. |
3 meses post-inclusión.
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Satisfacción de los profesionales sanitarios con el uso de la telemedicina en el manejo del dolor de los pacientes.
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-inclusión
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La satisfacción se mide mediante el cuestionario Global Clinical Impression of Change (C-GIC) de los profesionales sanitarios.
El cuestionario incluye una sola pregunta dirigida al personal médico que atiende al paciente (coordinadores de la ruta de enfermería y oncólogos o algólogos) para estimar el impacto de la telemedicina en el manejo general del dolor de los pacientes.
Se les dan las siguientes 8 proposiciones, entre las que deben indicar la que mejor se corresponde con el cambio percibido: No sabe, Muy positiva, Muy positiva, Ligeramente positiva, Sin cambios, Ligeramente negativa, Muy negativa, Muy negativa .
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a los 6 meses post-inclusión
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Número de consultas "no programadas" registradas de cada paciente.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses post-inclusión
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a los 3 meses y 6 meses post-inclusión
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Número de hospitalizaciones no programadas registradas de cada paciente.
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 6 meses post-inclusión
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a los 3 meses y 6 meses post-inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2020-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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