進行性または転移性膵臓がん患者の疼痛管理における遠隔医療 (PANTELO)
膵臓腺がんは、その予後が悲惨であるため、公衆衛生上の重大な問題となっています。 局所進行性または転移性の症状、特に痛みは多くの場合大きく、バランスをとるのが難しく、患者(およびその周囲の人々)の生活の質と治療経過(化学療法)の両方に影響を与えます。
この研究の目的は、進行性または転移性膵臓がんの治療を受けている患者の疼痛管理における遠隔医療の関心と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julia QUINTIN, MD
- 電話番号:+33 02 40 67 99 33
- メール:julia.quintin@ico.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Emilie DEBEAUPUIS
- 電話番号:+33 02 40 67 98 44
- メール:emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- ICO site St HERBLAIN
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コンタクト:
- Julia QUINTIN, MD
- メール:julia.quintin@ico.unicancer.fr
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主任研究者:
- Julia QUINTIN, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に局所進行性および/または転移性の膵臓腺癌が証明された患者。
- 医療および快適なケアのみを受けている、または受けられなかった患者。
- EVA ≥ 4 および/または鎮痛剤レベル 3 を必要とする患者。
- パフォーマンズ ステータス (ECOG) < 3 ;
- 患者に通知し、患者と研究者が署名した、十分な情報を得た書面による同意を無料で取得する。
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
除外基準:
- 患者はスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを持っていません。
- 自宅に個人的なインターネット アクセス (WIFI、有線) またはスマートフォンを介してアクセスできない患者。
- 患者は電子アンケートに記入することができないと感じている。
- 患者はフランス語の読み書きができない。
- 患者はフランス語を話さず、理解もできません。
- 自由を剥奪された人、または後見人または信託管理を受けている人。
- 患者のインフォームド・コンセントおよび/または治験計画および追跡調査への遵守を損なう可能性のある認知症、精神的変調または精神病理学。
- 地理的、社会的、またはその他の理由により治験プロトコルのフォローアップに参加できない。
- 治療と疼痛管理を評価する別の介入研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔医療
痛みは、スマートフォンまたはインターネットにアクセスできるコンピュータからアクセスできるコンピュータ アプリケーションを使用して、患者の自宅から監視されます。 このアプリケーションを使用すると、患者は自己アンケートによって自分の痛みを説明できるようになります。 したがって、医療専門家(看護コーディネーター、疼痛専門家、腫瘍専門医)は、収集されたデータを遠隔で解釈できるようになり、患者が施設に行かなくても、疼痛治療を適応させるための迅速な対応を患者に提供できるようになります。 |
標準的な追跡調査に加えて、患者は研究に参加してから 6 か月間自宅で痛みを追跡することができます。 患者は毎週アプリケーションを介してログオンする必要があります。 過去 1 週間の痛みを評価するためのアンケートに記入します。 アンケートは 4 つの質問で構成されており、患者は 0 から 10 までの数値スケールを使用して回答します。 患者の痛みがコントロールできない場合、患者は必要と思われるだけ何度でも「緊急」モードでログオンできます。 ナースパスコーディネーターには、それぞれの接続について通知されます。 受信したアラートの種類に応じて、腫瘍専門医または疼痛専門医との電話相談を開始する場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性または転移性膵臓がん患者の、痛みの管理における遠隔医療の効果に対する満足度。
時間枠:組み込み後 1 か月、3 か月、6 か月後
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満足度は、Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) アンケートを使用して測定されます。 アンケートは、アプリケーションを介して患者に提示される 1 つの質問で構成され、遠隔医療が痛みの全体的な管理にどのような影響を与えたと患者が信じているかを尋ねます。 患者には次の 8 つの命題があり、その中で認識された変化に最もよく対応するものを示さなければなりません: わからない、非常に強く肯定的、非常に肯定的、わずかに肯定的、変化なし、わずかに否定的、強く否定的、非常に強く否定的。 |
組み込み後 1 か月、3 か月、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔医療の実現可能性が観察された
時間枠:導入から3ヶ月後。
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実現可能性は以下を収集することによって評価されます。 含めてから最大 3 か月までに実際に行われ検証された週ごとの接続数。 実際に行われたが、含めてから 3 か月以内に検証されなかった週ごとの接続数。 含めてから最大 3 か月以内に実際に行われ、検証された緊急接続の数。 実際に行われたが、含めてから最大 3 か月以内に検証されなかった緊急接続の数。 検証された接続とは、選択した毎週または緊急接続のタイプに対して定義されたすべての質問に患者が回答し、アプリケーションが接続を承認したことを意味します。 |
導入から3ヶ月後。
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患者の痛みの管理における遠隔医療の使用に対する医療専門家の満足度。
時間枠:導入後6か月時点
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満足度は、医療従事者の Global Clinical Impression of Change (C-GIC) アンケートを使用して測定されます。
アンケートには、患者の世話をする医療スタッフ(看護師パスウェイコーディネーター、腫瘍学者または疼痛学者)に尋ねる単一の質問が含まれており、患者の全体的な疼痛管理に対する遠隔医療の影響を推定するよう求めています。
彼らには次の 8 つの命題が与えられ、その中で知覚された変化に最もよく対応するものを示さなければなりません: わからない、非常に肯定的、非常に肯定的、わずかに肯定的、変化なし、わずかに否定的、非常に否定的、非常に強く否定的。
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導入後6か月時点
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各患者について記録された「予定外の」診察の数。
時間枠:導入後 3 か月と 6 か月の時点
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導入後 3 か月と 6 か月の時点
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各患者について記録された予定外の入院の数。
時間枠:導入後 3 か月と 6 か月の時点
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導入後 3 か月と 6 か月の時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julia QUINTIN, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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