Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w leczeniu bólu u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki (PANTELO)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Gruczolakorak trzustki jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na fatalne rokowania. Symptomatologia postaci miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych, zwłaszcza bolesnych, jest często poważna i trudna do zbilansowania, wpływając zarówno na jakość życia pacjentów (i ich otoczenia), jak i przebieg leczenia (chemioterapia).

Celem tego badania jest ocena zainteresowania i wykonalności telemedycyny w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat;
  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki;
  • Pacjent w trakcie leczenia lub niepowodzenie leczenia i wyłącznie opieka komfortowa;
  • Pacjent z EVA ≥ 4 i/lub wymagający analgetyków poziomu 3;
  • Stan wydajności (ECOG) < 3;
  • Poinformowanie pacjenta i uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody podpisanej przez pacjenta i badacza;
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie posiada smartfona, tabletu ani komputera;
  • Pacjent bez osobistego dostępu do Internetu w domu (WIFI, przewodowy) lub za pośrednictwem swojego smartfona;
  • Pacjent nie czuje się na siłach do wypełnienia elektronicznego kwestionariusza;
  • Pacjent nie potrafi czytać ani pisać po francusku;
  • Pacjent nie mówi i nie rozumie francuskiego;
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą lub kuratelą;
  • Demencja, zmiany psychiczne lub patologia psychiatryczna, które mogłyby zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i kontynuacji badania;
  • Niemożność poddania się kontroli protokołu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub innych;
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym oceniającym leczenie i leczenie bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna

Monitorowanie bólu odbywa się z domu pacjenta za pomocą aplikacji komputerowej dostępnej ze smartfona lub komputera z dostępem do Internetu.

Ta aplikacja pozwoli pacjentowi opisać swój ból za pomocą kwestionariusza. Pracownicy służby zdrowia (koordynator pielęgniarek, specjalista ds. bólu i onkolog) będą mogli w ten sposób zdalnie interpretować zebrane dane, umożliwiając im szybką reakcję pacjentów w celu dostosowania leczenia bólu bez konieczności dojazdu pacjenta do placówki.
Inny: Telemedycyna

Oprócz standardowej obserwacji pacjent korzysta z domowej obserwacji bólu przez 6 miesięcy od włączenia go do badania.

Pacjent musi co tydzień logować się przez aplikację. wypełnienie kwestionariusza w celu oceny bólu w ciągu ostatniego tygodnia.

Kwestionariusz składa się z 4 pytań, na które pacjent odpowiada w skali numerycznej od 0 do 10.

Jeśli ból pacjenta nie jest kontrolowany, pacjent może logować się w trybie „awaryjnym” tyle razy, ile uzna za konieczne.

O każdym połączeniu zostanie poinformowany koordynator ścieżki pielęgniarskiej. W zależności od rodzaju otrzymanego alertu może zainicjować konsultację telefoniczną z onkologiem lub specjalistą od bólu:

  • W razie potrzeby w ciągu 24 godzin od połączenia, jeśli jest to połączenie tygodniowe,
  • Systematycznie w ciągu 3 godzin, jeśli jest to połączenie awaryjne lub jeśli dane wprowadzone w czasie połączenia tygodniowego wymagają interwencji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki z wpływu telemedycyny na leczenie bólu.
Ramy czasowe: miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu

Satysfakcja jest mierzona za pomocą kwestionariusza Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC).

Kwestionariusz składa się z pojedynczego pytania zadawanego pacjentowi za pośrednictwem aplikacji, w którym pyta się pacjenta, jaki wpływ, jego zdaniem, wywarła telemedycyna na ogólne zarządzanie jego bólem. Pacjent ma do wyboru 8 stwierdzeń, spośród których musi wskazać tę, która najlepiej odpowiada postrzeganej zmianie: Nie wiem, Bardzo silnie pozytywne, Zdecydowanie pozytywne, Lekko pozytywne, Brak zmiany, Lekko negatywne, Zdecydowanie negatywne, Bardzo mocno negatywne.
miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowana wykonalność telemedycyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu.

Wykonalność zostanie oceniona poprzez zebranie:

Liczba faktycznie wykonanych i zweryfikowanych połączeń tygodniowych do 3 miesięcy po włączeniu.

Liczba faktycznie wykonanych i niezweryfikowanych połączeń tygodniowych do 3 miesięcy po włączeniu.

Liczba połączeń awaryjnych faktycznie wykonanych i zweryfikowanych do 3 miesięcy po włączeniu.

Liczba połączeń awaryjnych faktycznie wykonanych i niezweryfikowanych do 3 miesięcy po włączeniu.

Zatwierdzone połączenie oznacza, że ​​pacjent odpowiedział na wszystkie pytania zdefiniowane dla wybranego typu połączenia tygodniowego lub awaryjnego oraz że aplikacja potwierdziła połączenie.
3 miesiące po włączeniu.
Zadowolenie pracowników służby zdrowia z wykorzystania telemedycyny w leczeniu bólu pacjentów.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od włączenia
Satysfakcja jest mierzona za pomocą kwestionariusza Global Clinical Impression of Change (C-GIC) pracowników służby zdrowia. Kwestionariusz zawiera jedno pytanie zadawane personelowi medycznemu sprawującemu opiekę nad pacjentem (koordynatorzy ścieżki pielęgniarskiej oraz onkolodzy lub algolodzy) z prośbą o oszacowanie wpływu telemedycyny na całościowe leczenie bólu pacjentów. Otrzymują 8 propozycji, spośród których muszą wskazać tę, która najlepiej odpowiada postrzeganej zmianie: Nie wiem, Bardzo pozytywnie, Zdecydowanie pozytywnie, Lekko pozytywnie, Bez zmian, Lekko negatywnie, Zdecydowanie negatywnie, Bardzo zdecydowanie negatywnie .
po 6 miesiącach od włączenia
Liczba odnotowanych „nieplanowanych” konsultacji każdego pacjenta.
Ramy czasowe: w 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
w 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Liczba nieplanowanych hospitalizacji zarejestrowanych dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: w 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
w 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2020-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj