Telelääketiede kivun hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haimasyöpä (PANTELO)
Haiman adenokarsinooma on merkittävä kansanterveysongelma sen tuhoisan ennusteen vuoksi. Paikallisesti edenneiden tai metastaattisten muotojen oireet, jotka ovat erityisen kivuliaita, ovat usein vakavia ja vaikeasti tasapainotettavia, ja ne vaikuttavat sekä potilaiden (ja heidän ympärillään olevien) elämänlaatuun että hoidon kulkuun (kemoterapia).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida telelääketieteen kiinnostavuutta ja toteutettavuutta kivun hallinnassa potilailla, jotka saavat hoitoa edenneen tai metastaattisen haimasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia QUINTIN, MD
- Puhelinnumero: +33 02 40 67 99 33
- Sähköposti: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie DEBEAUPUIS
- Puhelinnumero: +33 02 40 67 98 44
- Sähköposti: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- ICO site St HERBLAIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia QUINTIN, MD
- Sähköposti: julia.quintin@ico.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Julia QUINTIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha;
- potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haiman adenokarsinooma;
- Vain potilas, jolle annetaan lääketieteellistä hoitoa tai hoitoa ja hoitoa, joka epäonnistuu;
- Potilas, jolla on EVA ≥ 4 ja/tai joka tarvitsee tason 3 kipulääkkeitä;
- Performans Status (ECOG) < 3 ;
- Potilaan tiedottaminen ja potilaan ja tutkijan allekirjoittaman ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen hankkiminen;
- Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta;
- Potilas, jolla ei ole henkilökohtaista Internet-yhteyttä kotona (WIFI, langallinen) tai älypuhelimensa kautta;
- Potilas ei tunne pystyvänsä täyttämään sähköistä kyselyä;
- Potilas ei voi lukea tai kirjoittaa ranskaa;
- Potilas ei puhu eikä ymmärrä ranskaa;
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen tai edunvalvojan alaiset henkilöt;
- dementia, mielenterveysmuutos tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan;
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai muista syistä johtuen kyvyttömyys suostua tutkimusprotokollan seurantaan;
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan hoitoa ja kivunhallintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketiede
Kipua seurataan potilaan kotoa käsin älypuhelimella tai internetyhteydellä varustetulla tietokoneella toimivalla tietokonesovelluksella. Tämän sovelluksen avulla potilas voi kuvata kipuaan itsekyselyn avulla. Terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitajakoordinaattori, kipuasiantuntija ja onkologi) voivat siten tulkita kerättyjä tietoja etänä, jolloin he voivat tarjota potilaille nopean vastauksen kivunhoitonsa mukauttamiseen ilman, että potilaan tarvitsee matkustaa laitokseen. |
Tavanomaisen seurantansa lisäksi potilas hyötyy kipunsa kotiseurannasta 6 kuukauden ajan tutkimukseen ottamisestaan. Potilaan tulee kirjautua sisään sovelluksen kautta joka viikko. täyttää kyselylomakkeen arvioidaksesi kipua kuluneen viikon aikana. Kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä, joihin potilas vastaa numeerisella asteikolla 0-10. Jos potilaan kipua ei saada hallintaan, potilas voi kirjautua "hätä"-tilaan niin monta kertaa kuin hän katsoo tarpeelliseksi. Sairaanhoitajapolun koordinaattorille ilmoitetaan jokaisesta kytkennästä. Saadun hälytyksen tyypistä riippuen hän voi aloittaa puhelinneuvottelun onkologin tai kipuasiantuntijan kanssa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkälle edennyttä tai metastasoitunutta haimasyöpää sairastavien potilaiden tyytyväisyys telelääketieteen vaikutuksesta kipunsa hallintaan.
Aikaikkuna: yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Tyytyväisyyttä mitataan Patient Global Clinical Impression of Change (P-GIC) -kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu yhdestä potilaalle sovelluksen kautta esitetystä kysymyksestä, jossa potilaalta kysytään, mikä vaikutus telelääketieteellä on hänen mielestään ollut hänen kivunsa kokonaishallintaan. Potilaalla on seuraavat 8 ehdotusta, joista hänen on ilmoitettava se, joka parhaiten vastaa havaittua muutosta: En tiedä, Erittäin vahvasti positiivinen, Voimakkaasti positiivinen, Hieman positiivinen, Ei muutosta, Hieman negatiivinen, Voimakkaasti negatiivinen, Erittäin voimakkaasti negatiivinen. |
yhden kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telelääketieteen havaittu toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
Toteutettavuus arvioidaan keräämällä: Tosiasiallisesti tehtyjen ja validoitujen viikoittaisten yhteyksien määrä 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. Tosiasiallisesti tehtyjen viikoittaisten yhteyksien määrä, joita ei ole vahvistettu 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. Tosiasiallisesti tehtyjen ja validoitujen hätäyhteyksien lukumäärä enintään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Tosiasiallisesti tehtyjen hätäyhteyksien lukumäärä, joita ei ole validoitu 3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. Vahvistettu yhteys tarkoittaa, että potilas on vastannut kaikkiin valitulle viikko- tai hätäyhteystyypille määriteltyihin kysymyksiin ja että sovellus on kuitannut yhteyden. |
3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys telelääketieteen käyttöön potilaiden kivun hallinnassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Tyytyväisyyttä mitataan terveydenhuollon ammattilaisten Global Clinical Impression of Change (C-GIC) -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeessa on yksi potilasta hoitavalle hoitohenkilökunnalle (sairaanhoitajapolun koordinaattorit ja onkologit tai algologit) esitetty kysymys, jossa heitä pyydetään arvioimaan telelääketieteen vaikutusta potilaiden yleiseen kivunhallintaan.
Heille annetaan seuraavat 8 ehdotusta, joista heidän on ilmoitettava se, joka parhaiten vastaa havaittua muutosta: En tiedä, Erittäin vahvasti positiivinen, Voimakkaasti positiivinen, Hieman positiivinen, Ei muutosta, Hieman negatiivinen, Voimakkaasti negatiivinen, Erittäin voimakkaasti negatiivinen .
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Jokaisen potilaan kirjattujen "sopimattomien" konsultaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Kunkin potilaan suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä kirjattu.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2020-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)