Telemedicina no Manejo da Dor em Pacientes com Câncer de Pâncreas Avançado ou Metastático (PANTELO)
O adenocarcinoma do pâncreas é um importante problema de saúde pública devido ao seu prognóstico desastroso. A sintomatologia das formas localmente avançadas ou metastáticas, particularmente dolorosas, é muitas vezes importante e difícil de equilibrar, impactando tanto a qualidade de vida dos pacientes (e das pessoas ao seu redor) quanto o curso do tratamento (quimioterapia).
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse e a viabilidade da telemedicina no manejo da dor em pacientes em tratamento para câncer pancreático avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia QUINTIN, MD
- Número de telefone: +33 02 40 67 99 33
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emilie DEBEAUPUIS
- Número de telefone: +33 02 40 67 98 44
- E-mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- ICO site St HERBLAIN
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Contato:
- Julia QUINTIN, MD
- E-mail: julia.quintin@ico.unicancer.fr
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Investigador principal:
- Julia QUINTIN, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos;
- Paciente com adenocarcinoma de pâncreas localmente avançado e/ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente;
- Paciente submetido ou reprovado apenas por tratamento médico e cuidados de conforto;
- Paciente com EVA ≥ 4 e/ou necessitando de analgésico nível 3;
- Estado de Performance (ECOG) < 3 ;
- Informar o paciente e obter consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e pelo investigador;
- Paciente filiado ou beneficiário do sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente não possui smartphone, tablet ou computador;
- Paciente sem acesso pessoal à internet em casa (WIFI, cabeada), ou via smartphone;
- Paciente não se sente capaz de preencher questionário eletrônico;
- O paciente não sabe ler ou escrever em francês;
- Paciente não fala e não entende francês;
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou tutela;
- Demência, alteração mental ou patologia psiquiátrica que possa comprometer o consentimento informado do paciente e/ou o cumprimento do protocolo e seguimento do ensaio;
- Incapacidade de se submeter ao acompanhamento do protocolo do estudo por motivos geográficos, sociais ou outros;
- Paciente participando de outro estudo intervencional avaliando tratamento e manejo da dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telemedicina
A dor é monitorizada, a partir do domicílio do doente, através de uma aplicação informática acessível a partir de um smartphone ou de um computador com acesso à internet. Este aplicativo permitirá que o paciente descreva sua dor por meio de um autoquestionário. Os profissionais de saúde (enfermeiro coordenador, especialista em dor e oncologista) poderão assim interpretar remotamente os dados recolhidos, permitindo-lhes dar uma resposta rápida aos doentes para adaptar o seu tratamento da dor sem que o doente tenha de se deslocar até ao estabelecimento. |
Além de seu acompanhamento padrão, o paciente se beneficia de um acompanhamento domiciliar de sua dor por 6 meses a partir de sua inclusão no estudo. O paciente tem que fazer logon via aplicativo, toda semana. preencher o questionário para avaliar a dor na última semana. O questionário consiste em 4 perguntas às quais o paciente responde usando uma escala numérica de 0 a 10. Se a dor do paciente não for controlada, o paciente pode se conectar em modo "emergência" quantas vezes achar necessário. Um coordenador de caminho de enfermagem será informado de cada conexão. Dependendo do tipo de alerta recebido, ela pode iniciar uma consulta por telefone com o oncologista ou especialista em dor:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação de pacientes com câncer pancreático avançado ou metastático sobre o impacto da telemedicina no tratamento de sua dor.
Prazo: em um mês, 3 meses e 6 meses após a inclusão
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A satisfação é medida usando o questionário de impressão clínica global do paciente de mudança (P-GIC). O questionário consiste em uma única pergunta feita ao paciente por meio do aplicativo, perguntando ao paciente qual o impacto que ele acredita que a telemedicina teve no tratamento geral de sua dor. O paciente tem as seguintes 8 proposições entre as quais deve indicar aquela que melhor corresponde à mudança percebida: Não sei, Muito fortemente positiva, Fortemente positiva, Ligeiramente positiva, Sem alteração, Ligeiramente negativa, Fortemente negativa, Fortemente negativa. |
em um mês, 3 meses e 6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade observada da telemedicina
Prazo: 3 meses após a inclusão.
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A viabilidade será avaliada coletando: Número de ligações semanais efectivamente efectuadas e validadas até 3 meses após a inclusão. Número de ligações semanais efetivamente realizadas e não validadas até 3 meses após a inclusão. Número de ligações de emergência efectivamente efectuadas e validadas até 3 meses após a inclusão. Número de ligações de emergência efectivamente efectuadas e não validadas até 3 meses após a inclusão. Uma ligação validada significa que o paciente respondeu a todas as questões definidas para o tipo de ligação semanal ou de emergência escolhida e que a aplicação reconheceu a ligação. |
3 meses após a inclusão.
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Satisfação dos profissionais de saúde com o uso da telemedicina no manejo da dor dos pacientes.
Prazo: 6 meses após a inclusão
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A satisfação é medida usando o questionário Global Clinical Impression of Change (C-GIC) dos profissionais de saúde.
O questionário inclui uma única pergunta feita à equipe médica que cuida do paciente (coordenadores do percurso de enfermagem e oncologistas ou algologistas), solicitando que estimem o impacto da telemedicina no controle geral da dor dos pacientes.
São dadas as seguintes 8 proposições, entre as quais devem indicar aquela que melhor corresponde à mudança percebida: Não sei, Muito fortemente positiva, Fortemente positiva, Ligeiramente positiva, Sem alteração, Ligeiramente negativa, Fortemente negativa, Fortemente negativa .
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6 meses após a inclusão
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Número de consultas "não agendadas" registradas de cada paciente.
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a inclusão
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aos 3 meses e 6 meses após a inclusão
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Número de internações não programadas registradas de cada paciente.
Prazo: aos 3 meses e 6 meses após a inclusão
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aos 3 meses e 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia QUINTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2020-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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