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Fauteuil roulant manuel mobile pour SCI (MMSW-SCI)

3 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Impact du fauteuil roulant manuel mobile sur le dosage et l'utilité en position debout

Les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) sont particulièrement sujettes aux complications d'une position assise excessive, car beaucoup ne sont pas capables de se tenir debout sans soutien. On pense qu'une position assise excessive après une lésion médullaire contribue aux lésions de pression, à la douleur, à l'ostéoporose, à la raideur articulaire, à la spasticité et à l'aggravation de la fonction intestinale et vésicale. La VA a développé, breveté et autorisé un fauteuil roulant manuel mobile (MMSW), et les enquêteurs pensent que la caractéristique clé de pouvoir se déplacer en position debout changera radicalement la façon dont les vétérans paralysés fonctionnent dans leur maison et leur communauté. Si cette utilité élargie est réalisée, les personnes atteintes de SCI peuvent naturellement passer plus de temps debout et moins de temps assis. Pour tester ces idées, les vétérans atteints de LM seront randomisés pour utiliser l'un des deux fauteuils roulants manuels debout à la maison et dans la communauté pendant deux mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte - Les enquêteurs soutiennent que pour que les vétérans atteints d'une lésion médullaire se tiennent suffisamment debout pour avoir un impact sur leur santé, le dispositif de verticalisation doit améliorer son utilité tout en s'intégrant dans leur vie quotidienne ; à la maison, au travail et dans la communauté. Pour que cette intégration se produise, les enquêteurs estiment que le dispositif de verticalisation doit remplir les critères suivants : 1. Accès facile, 2. Mécanisme de verticalisation simple, 3. Mobilité en position assise et debout, 4. Propulsion intuitive naturelle, 5. Stabilité et 6. Fonctionnement indépendant. Le programme de conception et d'ingénierie adaptatives de Minneapolis (MADE) a récemment développé un fauteuil roulant manuel mobile (MMSW) avec toutes ces caractéristiques. Sur la base des premiers tests pilotes en laboratoire, les vétérans qui ont testé l'appareil ont démontré une excellente mobilité fonctionnelle et stabilité dans les postures assises et debout. Les commentaires des utilisateurs reçus lors de ces tests initiaux ont également indiqué que ces caractéristiques uniques de mobilité et de stabilité offrent une nouvelle utilité potentielle pour les vétérans atteints de SCI.

Questions de recherche (objectifs) - Le but de ce projet est d'étendre les tests du MMSW aux environnements domestiques et communautaires de 48 anciens combattants atteints de SCI pour voir si la mobilité en position debout affecte l'utilité et le temps debout.

Pertinence pour l'AV - Il existe de plus en plus d'études montrant des conséquences néfastes importantes sur la santé associées à un temps excessif passé en position assise. Toute personne qui a une condition sous-jacente qui altère sa capacité à se tenir debout ou à marcher est exposée à un risque accru de conséquences néfastes pour la santé liées à la position assise. Il y a environ 1,7 million de personnes aux États-Unis qui ont une déficience suffisante pour utiliser des appareils de mobilité assis (fauteuils roulants et scooters). Plus précisément, les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) sont particulièrement sujettes aux complications d'une position assise excessive, car beaucoup sont incapables de se tenir debout sans un certain type de soutien. Selon le Corporate Data Warehouse du VA, le VA fournit des soins à 17 886 vétérans atteints de SCI / D chaque année et estime que plus de 7 000 de ces vétérans souffrent de paraplégie. On pense qu'une position assise excessive après une lésion médullaire contribue aux lésions de pression, à l'aggravation de la douleur, à l'ostéoporose, à la raideur articulaire, à la spasticité et à la détérioration des fonctions intestinales et vésicales. Jusqu'à récemment, il y avait peu d'options pratiques pour soutenir en toute sécurité ces personnes en position debout ou en marchant. Bien qu'il existe maintenant une liste croissante d'appareils d'assistance disponibles pour aider à se tenir debout et à marcher dans les lésions médullaires, relativement peu d'attention a été accordée à la détermination de la fréquence d'utilisation de ces appareils ou de la fréquence à laquelle ils devraient être utilisés pour promouvoir de manière optimale les divers potentiels de santé. résultats connexes, ni quels appareils sont les plus susceptibles de réaliser ces changements.

Nombre de participants à la recherche (taille de l'échantillon) - Quarante-huit participants (24/groupe) seront randomisés. Chacun des deux sites d'étude devra dépister jusqu'à 390 participants pour atteindre l'objectif de 48 randomisés sur les deux sites.

Sites participants - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System

Durée de l'admission des participants (durée de l'étude) - Ce projet devrait durer quatre ans au total. Les deux sites d'étude auront une période de démarrage de trois à six mois et recruteront pendant environ trois ans. Les six à neuf mois restants seront utilisés pour la diffusion des résultats de l'étude et la clôture de l'étude.

Traitement (suivi) - L'intervention testée consiste en deux mois d'utilisation à domicile et dans la communauté d'un fauteuil roulant manuel debout (mobile ou non mobile en position debout).

Critères d'évaluation - Les critères de jugement principaux de cette étude sont l'utilité et la dose debout.

Utilité - L'utilité des fauteuils roulants de l'étude et du dispositif de verticalisation actuel (le cas échéant) sera évaluée à l'aide de la mesure des résultats du fauteuil roulant (WhOM). Le WhoM se concentre sur les constructions ICF de la participation et de la fonction corporelle. Il sera légèrement modifié pour demander aux utilisateurs de fournir des objectifs de participation à la maison et dans la communauté dans le contexte d'appareils debout/fauteuils roulants par opposition aux fauteuils roulants seuls. Le WhoM collecte les activités qui sont des objectifs de participation, puis demande au participant de classer l'importance et la satisfaction de chaque activité. Ces classements permettent de calculer une note quantitative à des fins de comparaison.

Dose permanente - Les données d'accélération des enregistreurs de données seront téléchargées et placées sur un serveur sécurisé pour une analyse plus approfondie. Ces données seront inspectées visuellement afin de déterminer un seuil permettant de distinguer les postures assises et debout. Ces valeurs peuvent varier en fonction du montage sur chaque appareil debout. Après avoir monté avec chaque système, le participant passera par un mouvement assis-debout et les données seront téléchargées pour s'assurer que le système détecte le mouvement. Ce mouvement initial sera également utilisé pour déterminer un seuil approprié pour la position debout/assise. En plus du temps de repos global, les enquêteurs examineront la fréquence des combats debout et le temps par combat debout, car ils sont pertinents pour la prévention future des lésions de pression. Les enquêteurs surveilleront également les mouvements du fauteuil roulant en position assise et debout pour comprendre à quelle fréquence la fonction de mobilité du MMSW est utilisée pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans blessés médullaires entre C7 et T12 (AIS A-C)
  • Incapable de se tenir debout indépendamment sans soutien
  • Plus de 6 mois après la blessure
  • Masse inférieure à 125 kg
  • Compétence décisionnelle pour donner son consentement et capacité cognitive pour participer pleinement aux procédures d'étude
  • Taille du corps appropriée pour s'adapter aux appareils
  • Pas impliqué dans une autre étude liée à la mobilité

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la station debout, y compris les contractures des membres inférieurs, l'hypertension non contrôlée, la spasticité non contrôlée, etc.
  • Fractures non cicatrisées des membres inférieurs
  • Articulations instables des membres inférieurs
  • Une lésion de pression active de grade 2 ou plus qui peut être aggravée en se tenant debout dans l'appareil
  • Procédure de lambeau pour traiter les lésions de pression moins d'un an plus tôt
  • Incapable de propulser un fauteuil roulant manuel ou d'actionner le mécanisme de verticalisation (par ex. faiblesse)
  • Faible densité minérale osseuse (DMO), définie par une DXA totale de la hanche supérieure à 3,5 SD en dessous du pic et/ou une DMO distale du fémur/tibia proximal inférieure à 0,6 g/cm2

    • Une DMO faible sur n'importe quel site ne sera pas éligible
  • Impossible d'obtenir un système de siège cliniquement acceptable pour les fauteuils roulants d'étude
  • Incapable de développer une tolérance debout au cours des huit premières visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fauteuil roulant debout manuel
Mobile en position assise ; Non mobile en position debout
Mobile en position assise ; Non mobile en position debout
Autres noms:
  • Fauteuil roulant Levo Summit
Expérimental: Fauteuil roulant manuel mobile debout
Mobile en position assise et debout
Mobile en position assise et debout
Autres noms:
  • Fauteuil roulant Levo Summit modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité - Mesurée à l'aide de la mesure des résultats en fauteuil roulant
Délai: Deux mois

La mesure des résultats en fauteuil roulant (WhOM) sera légèrement modifiée pour demander aux utilisateurs de fournir des objectifs de participation à la maison et dans la communauté dans le contexte d'appareils debout/fauteuils roulants par opposition aux fauteuils roulants seuls. Le WhoM collecte les activités qui sont des objectifs de participation, puis demande au participant de classer l'importance et la satisfaction de chaque activité. Les classements permettent de calculer un score quantitatif à des fins de comparaison. Le WhoM a été choisi pour représenter le concept d'« utilité » car il capture ce qui est significatif et important pour chaque participant, tout en permettant également une notation quantitative.

Les enquêteurs calculeront spécifiquement la satisfaction moyenne x l'importance = la somme de l'importance individuelle x la satisfaction de tous les objectifs divisée par le nombre d'objectifs

Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec des objectifs spécifiques, en utilisant l'importance de la tâche pour aider à mesurer l'effet de chaque objectif. Ainsi, des scores plus élevés seront considérés comme une utilité plus élevée.

Deux mois
Dose debout - Temps total debout - Fauteuil roulant d'étude
Délai: Deux mois
Un accéléromètre sera placé sur une partie du fauteuil roulant d'étude qui tourne vers le haut pendant la position debout. L'accélération gravitationnelle indiquera la position debout par rapport à la position assise. Un algorithme personnalisé sera utilisé pour déterminer quand le fauteuil roulant est en position debout.
Deux mois
Dose debout - Temps total debout - Appareil debout existant
Délai: Deux mois
Un accéléromètre sera placé sur la partie de l'appareil debout existant (le cas échéant) qui tourne vers le haut pendant la position debout. L'accélération gravitationnelle indiquera la position debout par rapport à la position assise. Un algorithme personnalisé sera utilisé pour déterminer quand l'appareil debout est en position debout.
Deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Chercheur principal: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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