- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04668326
Fauteuil roulant manuel mobile pour SCI (MMSW-SCI)
Impact du fauteuil roulant manuel mobile sur le dosage et l'utilité en position debout
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte - Les enquêteurs soutiennent que pour que les vétérans atteints d'une lésion médullaire se tiennent suffisamment debout pour avoir un impact sur leur santé, le dispositif de verticalisation doit améliorer son utilité tout en s'intégrant dans leur vie quotidienne ; à la maison, au travail et dans la communauté. Pour que cette intégration se produise, les enquêteurs estiment que le dispositif de verticalisation doit remplir les critères suivants : 1. Accès facile, 2. Mécanisme de verticalisation simple, 3. Mobilité en position assise et debout, 4. Propulsion intuitive naturelle, 5. Stabilité et 6. Fonctionnement indépendant. Le programme de conception et d'ingénierie adaptatives de Minneapolis (MADE) a récemment développé un fauteuil roulant manuel mobile (MMSW) avec toutes ces caractéristiques. Sur la base des premiers tests pilotes en laboratoire, les vétérans qui ont testé l'appareil ont démontré une excellente mobilité fonctionnelle et stabilité dans les postures assises et debout. Les commentaires des utilisateurs reçus lors de ces tests initiaux ont également indiqué que ces caractéristiques uniques de mobilité et de stabilité offrent une nouvelle utilité potentielle pour les vétérans atteints de SCI.
Questions de recherche (objectifs) - Le but de ce projet est d'étendre les tests du MMSW aux environnements domestiques et communautaires de 48 anciens combattants atteints de SCI pour voir si la mobilité en position debout affecte l'utilité et le temps debout.
Pertinence pour l'AV - Il existe de plus en plus d'études montrant des conséquences néfastes importantes sur la santé associées à un temps excessif passé en position assise. Toute personne qui a une condition sous-jacente qui altère sa capacité à se tenir debout ou à marcher est exposée à un risque accru de conséquences néfastes pour la santé liées à la position assise. Il y a environ 1,7 million de personnes aux États-Unis qui ont une déficience suffisante pour utiliser des appareils de mobilité assis (fauteuils roulants et scooters). Plus précisément, les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) sont particulièrement sujettes aux complications d'une position assise excessive, car beaucoup sont incapables de se tenir debout sans un certain type de soutien. Selon le Corporate Data Warehouse du VA, le VA fournit des soins à 17 886 vétérans atteints de SCI / D chaque année et estime que plus de 7 000 de ces vétérans souffrent de paraplégie. On pense qu'une position assise excessive après une lésion médullaire contribue aux lésions de pression, à l'aggravation de la douleur, à l'ostéoporose, à la raideur articulaire, à la spasticité et à la détérioration des fonctions intestinales et vésicales. Jusqu'à récemment, il y avait peu d'options pratiques pour soutenir en toute sécurité ces personnes en position debout ou en marchant. Bien qu'il existe maintenant une liste croissante d'appareils d'assistance disponibles pour aider à se tenir debout et à marcher dans les lésions médullaires, relativement peu d'attention a été accordée à la détermination de la fréquence d'utilisation de ces appareils ou de la fréquence à laquelle ils devraient être utilisés pour promouvoir de manière optimale les divers potentiels de santé. résultats connexes, ni quels appareils sont les plus susceptibles de réaliser ces changements.
Nombre de participants à la recherche (taille de l'échantillon) - Quarante-huit participants (24/groupe) seront randomisés. Chacun des deux sites d'étude devra dépister jusqu'à 390 participants pour atteindre l'objectif de 48 randomisés sur les deux sites.
Sites participants - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System
Durée de l'admission des participants (durée de l'étude) - Ce projet devrait durer quatre ans au total. Les deux sites d'étude auront une période de démarrage de trois à six mois et recruteront pendant environ trois ans. Les six à neuf mois restants seront utilisés pour la diffusion des résultats de l'étude et la clôture de l'étude.
Traitement (suivi) - L'intervention testée consiste en deux mois d'utilisation à domicile et dans la communauté d'un fauteuil roulant manuel debout (mobile ou non mobile en position debout).
Critères d'évaluation - Les critères de jugement principaux de cette étude sont l'utilité et la dose debout.
Utilité - L'utilité des fauteuils roulants de l'étude et du dispositif de verticalisation actuel (le cas échéant) sera évaluée à l'aide de la mesure des résultats du fauteuil roulant (WhOM). Le WhoM se concentre sur les constructions ICF de la participation et de la fonction corporelle. Il sera légèrement modifié pour demander aux utilisateurs de fournir des objectifs de participation à la maison et dans la communauté dans le contexte d'appareils debout/fauteuils roulants par opposition aux fauteuils roulants seuls. Le WhoM collecte les activités qui sont des objectifs de participation, puis demande au participant de classer l'importance et la satisfaction de chaque activité. Ces classements permettent de calculer une note quantitative à des fins de comparaison.
Dose permanente - Les données d'accélération des enregistreurs de données seront téléchargées et placées sur un serveur sécurisé pour une analyse plus approfondie. Ces données seront inspectées visuellement afin de déterminer un seuil permettant de distinguer les postures assises et debout. Ces valeurs peuvent varier en fonction du montage sur chaque appareil debout. Après avoir monté avec chaque système, le participant passera par un mouvement assis-debout et les données seront téléchargées pour s'assurer que le système détecte le mouvement. Ce mouvement initial sera également utilisé pour déterminer un seuil approprié pour la position debout/assise. En plus du temps de repos global, les enquêteurs examineront la fréquence des combats debout et le temps par combat debout, car ils sont pertinents pour la prévention future des lésions de pression. Les enquêteurs surveilleront également les mouvements du fauteuil roulant en position assise et debout pour comprendre à quelle fréquence la fonction de mobilité du MMSW est utilisée pendant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans blessés médullaires entre C7 et T12 (AIS A-C)
- Incapable de se tenir debout indépendamment sans soutien
- Plus de 6 mois après la blessure
- Masse inférieure à 125 kg
- Compétence décisionnelle pour donner son consentement et capacité cognitive pour participer pleinement aux procédures d'étude
- Taille du corps appropriée pour s'adapter aux appareils
- Pas impliqué dans une autre étude liée à la mobilité
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la station debout, y compris les contractures des membres inférieurs, l'hypertension non contrôlée, la spasticité non contrôlée, etc.
- Fractures non cicatrisées des membres inférieurs
- Articulations instables des membres inférieurs
- Une lésion de pression active de grade 2 ou plus qui peut être aggravée en se tenant debout dans l'appareil
- Procédure de lambeau pour traiter les lésions de pression moins d'un an plus tôt
- Incapable de propulser un fauteuil roulant manuel ou d'actionner le mécanisme de verticalisation (par ex. faiblesse)
Faible densité minérale osseuse (DMO), définie par une DXA totale de la hanche supérieure à 3,5 SD en dessous du pic et/ou une DMO distale du fémur/tibia proximal inférieure à 0,6 g/cm2
- Une DMO faible sur n'importe quel site ne sera pas éligible
- Impossible d'obtenir un système de siège cliniquement acceptable pour les fauteuils roulants d'étude
- Incapable de développer une tolérance debout au cours des huit premières visites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fauteuil roulant debout manuel
Mobile en position assise ; Non mobile en position debout
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Mobile en position assise ; Non mobile en position debout
Autres noms:
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Expérimental: Fauteuil roulant manuel mobile debout
Mobile en position assise et debout
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Mobile en position assise et debout
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité - Mesurée à l'aide de la mesure des résultats en fauteuil roulant
Délai: Deux mois
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La mesure des résultats en fauteuil roulant (WhOM) sera légèrement modifiée pour demander aux utilisateurs de fournir des objectifs de participation à la maison et dans la communauté dans le contexte d'appareils debout/fauteuils roulants par opposition aux fauteuils roulants seuls. Le WhoM collecte les activités qui sont des objectifs de participation, puis demande au participant de classer l'importance et la satisfaction de chaque activité. Les classements permettent de calculer un score quantitatif à des fins de comparaison. Le WhoM a été choisi pour représenter le concept d'« utilité » car il capture ce qui est significatif et important pour chaque participant, tout en permettant également une notation quantitative. Les enquêteurs calculeront spécifiquement la satisfaction moyenne x l'importance = la somme de l'importance individuelle x la satisfaction de tous les objectifs divisée par le nombre d'objectifs Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec des objectifs spécifiques, en utilisant l'importance de la tâche pour aider à mesurer l'effet de chaque objectif. Ainsi, des scores plus élevés seront considérés comme une utilité plus élevée. |
Deux mois
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Dose debout - Temps total debout - Fauteuil roulant d'étude
Délai: Deux mois
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Un accéléromètre sera placé sur une partie du fauteuil roulant d'étude qui tourne vers le haut pendant la position debout.
L'accélération gravitationnelle indiquera la position debout par rapport à la position assise.
Un algorithme personnalisé sera utilisé pour déterminer quand le fauteuil roulant est en position debout.
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Deux mois
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Dose debout - Temps total debout - Appareil debout existant
Délai: Deux mois
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Un accéléromètre sera placé sur la partie de l'appareil debout existant (le cas échéant) qui tourne vers le haut pendant la position debout.
L'accélération gravitationnelle indiquera la position debout par rapport à la position assise.
Un algorithme personnalisé sera utilisé pour déterminer quand l'appareil debout est en position debout.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Chercheur principal: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie
- Blessures à la moelle épinière
- Paraplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- F3505-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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