- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04668326
Mobil manuel stående kørestol til SCI (MMSW-SCI)
Indvirkning af mobil manuel stående kørestol på stående dosering og nytte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund - Efterforskerne hævder, at for at veteraner med SCI skal stå nok til at påvirke helbredsresultater, skal den stående enhed forbedre anvendeligheden, samtidig med at den integreres i deres hverdag; derhjemme, på arbejdet og i samfundet. For at denne integration kan finde sted, mener efterforskerne, at den stående enhed skal opfylde følgende kriterier: 1. Nem adgang, 2. Ligefrem stående mekanisme, 3. Mobilitet i både siddende og stående positioner, 4. Naturlig intuitiv fremdrift, 5. Stabilitet og 6. Uafhængig betjening. Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE) Program har for nylig udviklet en mobil manuel stående kørestol (MMSW) med alle disse funktioner. Baseret på indledende pilottest i laboratoriet viste veteraner, der prøvede enheden, fremragende funktionel mobilitet og stabilitet i både siddende og stående stillinger. Brugerfeedback modtaget under denne indledende test viste også, at disse unikke mobilitets- og stabilitetsfunktioner tilbyder potentiel ny nytteværdi for veteraner med SCI.
Forskningsspørgsmål (mål) - Formålet med dette projekt er at udvide test af MMSW til hjemme- og lokalmiljøer af 48 veteraner med SCI for at se, om mobilitet i stående påvirker nytte og ståtid.
Relevans for VA - Der er en voksende mængde litteratur, der viser betydelige sundhedsmæssige konsekvenser forbundet med overdreven tid brugt i en siddende stilling. Enhver person, der har en underliggende tilstand, som forringer deres evne til at stå eller gå, har øget risiko for sidderelaterede sundhedsmæssige konsekvenser. Der er anslået 1,7 millioner mennesker i USA, der har tilstrækkelig funktionsnedsættelse til, at de bruger siddende mobilitetsanordninger (kørestole og scootere). Specifikt er personer med rygmarvsskader (SCI) særligt tilbøjelige til komplikationer fra overdreven siddende, fordi mange ikke er i stand til at stå uden en form for støtte. Ifølge VA's Corporate Data Warehouse yder VA pleje til 17.886 veteraner med SCI/D hvert år og anslår, at over 7.000 af disse veteraner har paraplegi. Overdreven siddestilling efter SCI menes at bidrage til trykskader, forværrede smerter, osteoporose, ledstivhed, spasticitet og forværring af tarm- og blærefunktion. Indtil for nylig har der været få praktiske muligheder for sikkert at støtte disse personer, mens de står eller går. Selvom der nu er en voksende liste af hjælpemidler til rådighed til at støtte stående og gå i SCI, er der relativt lidt opmærksomhed på at bestemme, hvor ofte sådanne apparater bruges, eller hvor ofte de skal bruges for optimalt at fremme de forskellige potentielle sundheds- relaterede resultater, eller hvilke enheder der med størst sandsynlighed vil opnå disse ændringer.
Antal forskningsdeltagere (prøvestørrelse) - 48 deltagere (24/gruppe) vil blive randomiseret. Hver af de to undersøgelsessteder forventes at screene op til 390 deltagere for at nå målet på 48 randomiserede over begge steder.
Deltagende websteder - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System
Varighed af deltageroptagelse (studievarighed) - Dette projekt forventes at vare i alt fire år. De to studiesteder vil have en opstartsperiode på mellem tre til seks måneder og rekruttere i cirka tre år. De resterende seks til ni måneder vil blive brugt til formidling af undersøgelsesresultater og studieafslutning.
Behandling (opfølgning) - Interventionen, der testes, er to måneders hjemme- og lokalbrug af en manuel stående kørestol (mobil eller ikke-mobil i stående).
Endepunkter - De primære resultater for denne undersøgelse er nytteværdi og stående dosis.
Nytte - Nytteværdien af studiekørestolene og den aktuelle ståanordning (hvis relevant) vil blive vurderet ved hjælp af Wheelchair Outcome Measure (WhOM). WhOM fokuserer på ICF-konstruktioner af deltagelse og kropsfunktion. Det vil blive lidt modificeret at bede brugerne om at oplyse deltagelsesmål i hjemmet og lokalsamfundet i forbindelse med ståanordninger/kørestole i modsætning til kørestole alene. WhOM indsamler aktiviteter, der er mål for deltagelse, og får derefter deltageren til at rangere vigtigheden og tilfredsheden med hver aktivitet. Disse placeringer gør det muligt at beregne en kvantitativ score til sammenligning.
Stående dosis - Accelerationsdata fra dataloggere vil blive downloadet og placeret på en sikker server til yderligere analyse. Disse data vil blive inspiceret visuelt for at bestemme en tærskel for at skelne siddende og stående stillinger. Disse værdier kan variere afhængigt af monteringen på hver stående enhed. Efter montering med hvert system vil deltageren gennemgå en sidde-til-stå-bevægelse, og data vil blive uploadet for at sikre, at systemet registrerer bevægelse. Denne indledende bevægelse vil også blive brugt til at bestemme en passende tærskel for stående/siddende. Ud over den samlede ståtid vil efterforskerne undersøge hyppigheden af ståkampe og tid pr. ståkamp, da disse er relevante for fremtidig forebyggelse af trykskader. Efterforskerne vil også overvåge kørestolens bevægelse under både siddende og stående for at forstå, hvor ofte mobilitetsfunktionen i MMSW bruges under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner med rygmarvsskade mellem C7 og T12 (AIS A-C)
- Ude af stand til at stå selvstændigt uden støtte
- Mere end 6 måneder efter skaden
- Vægt mindre end 125 kg
- Beslutningskompetence til at give samtykke og kognitiv evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurer
- Kropsstørrelse, der passer til enhederne
- Ikke involveret i en anden undersøgelse relateret til mobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for stående herunder kontrakturer i underekstremiteterne, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret spasticitet osv.
- Uhelede frakturer i underekstremiteterne
- Ustabile led i underekstremiteterne
- En aktiv trykskade af grad 2 eller større, der kan forværres ved at stå i enheden
- Klapprocedure for at afhjælpe trykskade mindre end et år tidligere
- Ikke i stand til at fremdrive en manuel kørestol eller betjene sidde-til-stå-mekanismen (f. svaghed)
Lav knoglemineraltæthed (BMD), defineret ved total hofte DXA mere end 3,5 SD under top og/eller distal femur/proksimal tibia BMD under 0,6 g/cm2
- Lav BMD på ethvert sted vil ikke være berettiget
- Ude af stand til at få klinisk acceptabelt siddesystem til studiekørestole
- Ude af stand til at opbygge stående tolerance inden for de første otte besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel stående kørestol
Mobil i siddende stilling; Ikke mobil i stående stilling
|
Mobil i siddende stilling; Ikke mobil i stående stilling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mobil manuel stående kørestol
Mobil i BÅDE siddende og stående stilling
|
Mobil i BÅDE siddende og stående stilling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte - Målt ved hjælp af kørestolens resultatmål
Tidsramme: To måneder
|
Wheelchair Outcome Measure (WhOM) vil blive ændret en smule for at bede brugerne om at angive deltagelsesmål i hjemmet og samfundet i forbindelse med stående anordninger/kørestole i modsætning til kørestole alene. WhOM indsamler aktiviteter, der er mål for deltagelse, og får derefter deltageren til at rangere vigtigheden og tilfredsheden med hver aktivitet. Placeringerne gør det muligt at beregne en kvantitativ score til sammenligning. WhOM blev valgt til at repræsentere begrebet "nytte", fordi det fanger, hvad der er meningsfuldt og vigtigt for hver deltager, samtidig med at det tillader en kvantitativ scoring. Efterforskerne vil specifikt beregne gennemsnitlig tilfredshed x vigtighed = summen af den individuelle betydning x tilfredshed af alle mål divideret med antal mål Højere score indikerer højere tilfredshed med specifikke mål, idet vigtigheden af opgaven bruges til at hjælpe med at skalere effekten af hvert mål. Således vil højere score blive betragtet som højere nytteværdi. |
To måneder
|
|
Stående Dosis - Samlet tid stående - Studiekørestol
Tidsramme: To måneder
|
Et accelerometer vil blive placeret på en del af den stående kørestol, der roterer opad under stående.
Tyngdeaccelerationen vil indikere stående versus siddende.
En brugerdefineret algoritme vil blive brugt til at bestemme, hvornår kørestolen er i stående stilling.
|
To måneder
|
|
Stående dosis - Samlet tid stående - Eksisterende stående enhed
Tidsramme: To måneder
|
Et accelerometer vil blive placeret på en del af den eksisterende stående enhed (hvis relevant), der roterer opad under stående.
Tyngdeaccelerationen vil indikere stående versus siddende.
En brugerdefineret algoritme vil blive brugt til at bestemme, hvornår den stående enhed er i stående position.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Ledende efterforsker: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3505-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader og lidelser
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Manuel stående kørestol
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetBlindhed | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityRekrutteringKronisk smerte | Coccygodynia | CoccydyniaTyrkiet (Türkiye)