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Cadeira de rodas em pé manual móvel para SCI (MMSW-SCI)

3 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Impacto da cadeira de rodas manual móvel em pé na dosagem e utilidade

Pessoas com lesões na medula espinhal (LM) são particularmente propensas a complicações por sentar excessivamente, porque muitas não conseguem ficar de pé sem apoio. Acredita-se que sentar excessivamente após a lesão medular contribui para lesões por pressão, dor, osteoporose, rigidez articular, espasticidade e piora da função intestinal e da bexiga. O VA desenvolveu, patenteou e licenciou uma cadeira de rodas móvel manual em pé (MMSW), e os investigadores acreditam que a característica principal de ser capaz de rodar enquanto está em pé mudará drasticamente a forma como os veteranos paralisados ​​funcionam em casa e na comunidade. Se essa utilidade expandida for realizada, as pessoas com LM podem naturalmente passar mais tempo em pé e menos tempo sentadas. Para testar essas ideias, os veteranos com SCI serão randomizados para usar uma das duas cadeiras de rodas manuais em casa e na comunidade por dois meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes - Os investigadores afirmam que, para os veteranos com SCI ficarem de pé o suficiente para impactar os resultados de saúde, o dispositivo de pé deve aumentar a utilidade enquanto se integra à sua vida cotidiana; em casa, no trabalho e na comunidade. Para que essa integração ocorra, os investigadores acreditam que o dispositivo de pé deve atender aos seguintes critérios: 1. Fácil acesso, 2. Mecanismo de pé simples, 3. Mobilidade nas posições sentada e em pé, 4. Propulsão intuitiva natural, 5. Estabilidade e 6. Operabilidade independente. O Programa Adaptive Design & Engineering (MADE) de Minneapolis desenvolveu recentemente uma cadeira de rodas manual móvel (MMSW) com todos esses recursos. Com base no teste piloto inicial em laboratório, os veteranos que testaram o dispositivo demonstraram excelente mobilidade funcional e estabilidade nas posturas sentada e em pé. O feedback do usuário recebido durante este teste inicial também indicou que esses recursos exclusivos de mobilidade e estabilidade oferecem uma nova utilidade potencial para veteranos com SCI.

Questões de pesquisa (objetivos) - O objetivo deste projeto é estender o teste do MMSW para ambientes domésticos e comunitários de 48 veteranos com SCI para ver se a mobilidade em pé afeta a utilidade e o tempo em pé.

Relevância para AV - Existe um corpo crescente de literatura mostrando consequências adversas significativas para a saúde associadas ao tempo excessivo gasto na posição sentada. Qualquer pessoa que tenha uma condição subjacente que prejudique sua capacidade de ficar de pé ou andar corre um risco maior de consequências adversas à saúde relacionadas ao sentar. Estima-se que 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos tenham deficiência suficiente para usar dispositivos de mobilidade sentados (cadeiras de rodas e patinetes). Especificamente, as pessoas com lesões na medula espinhal (SCI) são particularmente propensas a complicações por sentar excessivamente, porque muitas são incapazes de ficar de pé sem algum tipo de apoio. De acordo com o Armazém de Dados Corporativos do VA, o VA presta atendimento a 17.886 veteranos com SCI/D a cada ano e estima que mais de 7.000 desses veteranos tenham paraplegia. Acredita-se que sentar excessivamente após a LME contribui para lesões por pressão, piora da dor, osteoporose, rigidez articular, espasticidade e piora da função intestinal e da bexiga. Até recentemente, havia poucas opções práticas para apoiar com segurança esses indivíduos em pé ou caminhando. Embora haja agora uma lista crescente de dispositivos auxiliares disponíveis para apoiar a postura e a marcha em pacientes com lesão medular, relativamente pouca atenção tem sido dada para determinar com que frequência esses dispositivos são usados ​​ou com que frequência eles precisariam ser usados ​​para promover de maneira ideal os vários potenciais problemas de saúde. resultados relacionados, nem quais dispositivos são mais propensos a alcançar essas mudanças.

Número de participantes da pesquisa (tamanho da amostra) - Quarenta e oito participantes (24/grupo) serão randomizados. Espera-se que cada um dos dois locais de estudo rastreie até 390 participantes para atingir a meta de 48 randomizados em ambos os locais.

Locais participantes - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System

Duração da admissão do participante (Duração do estudo) - Este projeto foi projetado para durar quatro anos. Os dois locais de estudo terão um período inicial de três a seis meses e recrutarão por aproximadamente três anos. Os seis a nove meses restantes serão usados ​​para divulgação dos resultados do estudo e encerramento do estudo.

Tratamento (acompanhamento) - A intervenção que está sendo testada é de dois meses de uso doméstico e comunitário de uma cadeira de rodas manual (móvel ou não móvel em pé).

Pontos finais - Os resultados primários para este estudo são a utilidade e a dose permanente.

Utilidade - A utilidade das cadeiras de rodas do estudo e do dispositivo de pé atual (quando aplicável) será avaliada usando a Medida de Resultados da Cadeira de Rodas (WhOM). O WhoM enfoca os construtos da CIF de participação e função do corpo. Ele será ligeiramente modificado para solicitar aos usuários que forneçam metas de participação em casa e na comunidade no contexto de dispositivos em pé/cadeiras de rodas, em vez de cadeiras de rodas sozinhas. O WhoM coleta as atividades que são metas de participação e faz com que o participante classifique a importância e a satisfação com cada atividade. Essas classificações permitem que uma pontuação quantitativa seja calculada para comparação.

Dose permanente - Os dados de aceleração dos registradores de dados serão baixados e colocados em um servidor seguro para análise posterior. Esses dados serão inspecionados visualmente para determinar um limite para distinguir as posturas sentada e em pé. Esses valores podem variar dependendo da montagem em cada dispositivo de pé. Depois de montar com cada sistema, o participante passará por um movimento de sentar e levantar e os dados serão carregados para garantir que o sistema esteja detectando o movimento. Esse movimento inicial também será usado para determinar um limite apropriado para ficar em pé/sentar. Além do tempo geral em pé, os investigadores examinarão a frequência das sessões em pé e o tempo por sessão em pé, pois são relevantes para a prevenção futura de lesões por pressão. Os investigadores também monitorarão o movimento da cadeira de rodas durante a posição sentada e em pé para entender com que frequência o recurso de mobilidade do MMSW é usado durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com lesão medular entre C7 e T12 (AIS A-C)
  • Incapaz de ficar de pé de forma independente sem apoio
  • Mais de 6 meses após a lesão
  • Massa inferior a 125 kg
  • Competência de decisão para fornecer consentimento e capacidade cognitiva para participar plenamente nos procedimentos do estudo
  • Tamanho do corpo apropriado para caber nos dispositivos
  • Não envolvido em outro estudo relacionado à mobilidade

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ficar de pé, incluindo contraturas dos membros inferiores, hipertensão descontrolada, espasticidade descontrolada, etc.
  • Fraturas não cicatrizadas de membros inferiores
  • Articulações instáveis ​​dos membros inferiores
  • Uma lesão por pressão ativa de grau 2 ou superior que pode ser agravada ao ficar de pé no dispositivo
  • Procedimento de retalho para tratar lesão por pressão há menos de um ano
  • Incapaz de impulsionar uma cadeira de rodas manual ou operar o mecanismo sit-to-stand (por exemplo, fraqueza)
  • Baixa densidade mineral óssea (BMD), definida por DXA total do quadril mais de 3,5 DP abaixo do pico e/ou DMO distal do fêmur/tíbia proximal abaixo de 0,6 g/cm2

    • Baixa DMO em qualquer local será inelegível
  • Incapaz de obter um sistema de assento clinicamente aceitável para as cadeiras de rodas do estudo
  • Incapaz de construir tolerância nas primeiras oito visitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cadeira de rodas manual em pé
Móvel na posição sentada; Não móvel na posição de pé
Móvel na posição sentada; Não móvel na posição de pé
Outros nomes:
  • Cadeira de Rodas Levo Summit
Experimental: Cadeira de rodas em pé manual móvel
Móvel nas posições sentada e em pé
Móvel nas posições sentada e em pé
Outros nomes:
  • Cadeira de rodas Levo Summit modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade - medida usando a medida de resultado para cadeira de rodas
Prazo: Dois meses

O Wheelchair Outcome Measure (WhOM) será ligeiramente modificado para pedir aos usuários que forneçam metas de participação em casa e na comunidade no contexto de dispositivos em pé/cadeiras de rodas em vez de cadeiras de rodas sozinhas. O WhoM coleta as atividades que são metas de participação e faz com que o participante classifique a importância e a satisfação com cada atividade. Os rankings permitem que uma pontuação quantitativa seja calculada para comparação. O WhoM foi escolhido para representar o conceito de "utilidade" porque capta o que é significativo e importante para cada participante, além de permitir uma pontuação quantitativa.

Os investigadores calcularão especificamente Satisfação média x importância = a soma da importância individual x satisfação de todos os objetivos dividido pelo número de objetivos

Pontuações mais altas indicam maior satisfação com metas específicas, usando a importância da tarefa para ajudar a dimensionar o efeito de cada meta. Assim, pontuações mais altas serão consideradas de maior utilidade.

Dois meses
Dose em pé - Tempo total em pé - Cadeira de rodas do estudo
Prazo: Dois meses
Um acelerômetro será colocado na parte da cadeira de rodas em pé do estudo que gira para cima durante a posição em pé. A aceleração gravitacional indicará em pé versus sentado. Um algoritmo personalizado será usado para determinar quando a cadeira de rodas está na posição de pé.
Dois meses
Dose em pé - Tempo total em pé - Dispositivo em pé existente
Prazo: Dois meses
Um acelerômetro será colocado na parte do dispositivo de pé existente (quando aplicável) que gira para cima durante a posição de pé. A aceleração gravitacional indicará em pé versus sentado. Um algoritmo personalizado será usado para determinar quando o dispositivo de pé está na posição de pé.
Dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Investigador principal: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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