- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04668326
Cadeira de rodas em pé manual móvel para SCI (MMSW-SCI)
Impacto da cadeira de rodas manual móvel em pé na dosagem e utilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes - Os investigadores afirmam que, para os veteranos com SCI ficarem de pé o suficiente para impactar os resultados de saúde, o dispositivo de pé deve aumentar a utilidade enquanto se integra à sua vida cotidiana; em casa, no trabalho e na comunidade. Para que essa integração ocorra, os investigadores acreditam que o dispositivo de pé deve atender aos seguintes critérios: 1. Fácil acesso, 2. Mecanismo de pé simples, 3. Mobilidade nas posições sentada e em pé, 4. Propulsão intuitiva natural, 5. Estabilidade e 6. Operabilidade independente. O Programa Adaptive Design & Engineering (MADE) de Minneapolis desenvolveu recentemente uma cadeira de rodas manual móvel (MMSW) com todos esses recursos. Com base no teste piloto inicial em laboratório, os veteranos que testaram o dispositivo demonstraram excelente mobilidade funcional e estabilidade nas posturas sentada e em pé. O feedback do usuário recebido durante este teste inicial também indicou que esses recursos exclusivos de mobilidade e estabilidade oferecem uma nova utilidade potencial para veteranos com SCI.
Questões de pesquisa (objetivos) - O objetivo deste projeto é estender o teste do MMSW para ambientes domésticos e comunitários de 48 veteranos com SCI para ver se a mobilidade em pé afeta a utilidade e o tempo em pé.
Relevância para AV - Existe um corpo crescente de literatura mostrando consequências adversas significativas para a saúde associadas ao tempo excessivo gasto na posição sentada. Qualquer pessoa que tenha uma condição subjacente que prejudique sua capacidade de ficar de pé ou andar corre um risco maior de consequências adversas à saúde relacionadas ao sentar. Estima-se que 1,7 milhão de pessoas nos Estados Unidos tenham deficiência suficiente para usar dispositivos de mobilidade sentados (cadeiras de rodas e patinetes). Especificamente, as pessoas com lesões na medula espinhal (SCI) são particularmente propensas a complicações por sentar excessivamente, porque muitas são incapazes de ficar de pé sem algum tipo de apoio. De acordo com o Armazém de Dados Corporativos do VA, o VA presta atendimento a 17.886 veteranos com SCI/D a cada ano e estima que mais de 7.000 desses veteranos tenham paraplegia. Acredita-se que sentar excessivamente após a LME contribui para lesões por pressão, piora da dor, osteoporose, rigidez articular, espasticidade e piora da função intestinal e da bexiga. Até recentemente, havia poucas opções práticas para apoiar com segurança esses indivíduos em pé ou caminhando. Embora haja agora uma lista crescente de dispositivos auxiliares disponíveis para apoiar a postura e a marcha em pacientes com lesão medular, relativamente pouca atenção tem sido dada para determinar com que frequência esses dispositivos são usados ou com que frequência eles precisariam ser usados para promover de maneira ideal os vários potenciais problemas de saúde. resultados relacionados, nem quais dispositivos são mais propensos a alcançar essas mudanças.
Número de participantes da pesquisa (tamanho da amostra) - Quarenta e oito participantes (24/grupo) serão randomizados. Espera-se que cada um dos dois locais de estudo rastreie até 390 participantes para atingir a meta de 48 randomizados em ambos os locais.
Locais participantes - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System
Duração da admissão do participante (Duração do estudo) - Este projeto foi projetado para durar quatro anos. Os dois locais de estudo terão um período inicial de três a seis meses e recrutarão por aproximadamente três anos. Os seis a nove meses restantes serão usados para divulgação dos resultados do estudo e encerramento do estudo.
Tratamento (acompanhamento) - A intervenção que está sendo testada é de dois meses de uso doméstico e comunitário de uma cadeira de rodas manual (móvel ou não móvel em pé).
Pontos finais - Os resultados primários para este estudo são a utilidade e a dose permanente.
Utilidade - A utilidade das cadeiras de rodas do estudo e do dispositivo de pé atual (quando aplicável) será avaliada usando a Medida de Resultados da Cadeira de Rodas (WhOM). O WhoM enfoca os construtos da CIF de participação e função do corpo. Ele será ligeiramente modificado para solicitar aos usuários que forneçam metas de participação em casa e na comunidade no contexto de dispositivos em pé/cadeiras de rodas, em vez de cadeiras de rodas sozinhas. O WhoM coleta as atividades que são metas de participação e faz com que o participante classifique a importância e a satisfação com cada atividade. Essas classificações permitem que uma pontuação quantitativa seja calculada para comparação.
Dose permanente - Os dados de aceleração dos registradores de dados serão baixados e colocados em um servidor seguro para análise posterior. Esses dados serão inspecionados visualmente para determinar um limite para distinguir as posturas sentada e em pé. Esses valores podem variar dependendo da montagem em cada dispositivo de pé. Depois de montar com cada sistema, o participante passará por um movimento de sentar e levantar e os dados serão carregados para garantir que o sistema esteja detectando o movimento. Esse movimento inicial também será usado para determinar um limite apropriado para ficar em pé/sentar. Além do tempo geral em pé, os investigadores examinarão a frequência das sessões em pé e o tempo por sessão em pé, pois são relevantes para a prevenção futura de lesões por pressão. Os investigadores também monitorarão o movimento da cadeira de rodas durante a posição sentada e em pé para entender com que frequência o recurso de mobilidade do MMSW é usado durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com lesão medular entre C7 e T12 (AIS A-C)
- Incapaz de ficar de pé de forma independente sem apoio
- Mais de 6 meses após a lesão
- Massa inferior a 125 kg
- Competência de decisão para fornecer consentimento e capacidade cognitiva para participar plenamente nos procedimentos do estudo
- Tamanho do corpo apropriado para caber nos dispositivos
- Não envolvido em outro estudo relacionado à mobilidade
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ficar de pé, incluindo contraturas dos membros inferiores, hipertensão descontrolada, espasticidade descontrolada, etc.
- Fraturas não cicatrizadas de membros inferiores
- Articulações instáveis dos membros inferiores
- Uma lesão por pressão ativa de grau 2 ou superior que pode ser agravada ao ficar de pé no dispositivo
- Procedimento de retalho para tratar lesão por pressão há menos de um ano
- Incapaz de impulsionar uma cadeira de rodas manual ou operar o mecanismo sit-to-stand (por exemplo, fraqueza)
Baixa densidade mineral óssea (BMD), definida por DXA total do quadril mais de 3,5 DP abaixo do pico e/ou DMO distal do fêmur/tíbia proximal abaixo de 0,6 g/cm2
- Baixa DMO em qualquer local será inelegível
- Incapaz de obter um sistema de assento clinicamente aceitável para as cadeiras de rodas do estudo
- Incapaz de construir tolerância nas primeiras oito visitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cadeira de rodas manual em pé
Móvel na posição sentada; Não móvel na posição de pé
|
Móvel na posição sentada; Não móvel na posição de pé
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cadeira de rodas em pé manual móvel
Móvel nas posições sentada e em pé
|
Móvel nas posições sentada e em pé
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade - medida usando a medida de resultado para cadeira de rodas
Prazo: Dois meses
|
O Wheelchair Outcome Measure (WhOM) será ligeiramente modificado para pedir aos usuários que forneçam metas de participação em casa e na comunidade no contexto de dispositivos em pé/cadeiras de rodas em vez de cadeiras de rodas sozinhas. O WhoM coleta as atividades que são metas de participação e faz com que o participante classifique a importância e a satisfação com cada atividade. Os rankings permitem que uma pontuação quantitativa seja calculada para comparação. O WhoM foi escolhido para representar o conceito de "utilidade" porque capta o que é significativo e importante para cada participante, além de permitir uma pontuação quantitativa. Os investigadores calcularão especificamente Satisfação média x importância = a soma da importância individual x satisfação de todos os objetivos dividido pelo número de objetivos Pontuações mais altas indicam maior satisfação com metas específicas, usando a importância da tarefa para ajudar a dimensionar o efeito de cada meta. Assim, pontuações mais altas serão consideradas de maior utilidade. |
Dois meses
|
|
Dose em pé - Tempo total em pé - Cadeira de rodas do estudo
Prazo: Dois meses
|
Um acelerômetro será colocado na parte da cadeira de rodas em pé do estudo que gira para cima durante a posição em pé.
A aceleração gravitacional indicará em pé versus sentado.
Um algoritmo personalizado será usado para determinar quando a cadeira de rodas está na posição de pé.
|
Dois meses
|
|
Dose em pé - Tempo total em pé - Dispositivo em pé existente
Prazo: Dois meses
|
Um acelerômetro será colocado na parte do dispositivo de pé existente (quando aplicável) que gira para cima durante a posição de pé.
A aceleração gravitacional indicará em pé versus sentado.
Um algoritmo personalizado será usado para determinar quando o dispositivo de pé está na posição de pé.
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Investigador principal: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3505-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .