- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04668326
Siirrettävä käsikäyttöinen seisova pyörätuoli SCI:lle (MMSW-SCI)
Siirrettävän käsikäyttöisen seisovan pyörätuolin vaikutus seisomaan annostukseen ja käytettävyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa – Tutkijat väittävät, että jotta SCI-veteraanit kestäisivät tarpeeksi vaikuttaakseen terveydellisiin tuloksiin, seisovan laitteen on lisättävä hyödyllisyyttä ja integroitava samalla heidän jokapäiväiseen elämäänsä. kotona, töissä ja yhteisössä. Jotta tämä integraatio tapahtuisi, tutkijat uskovat, että seisovan laitteen on täytettävä seuraavat kriteerit: 1. Helppo pääsy, 2. Suoraviivainen seisomamekanismi, 3. Liikkuvuus sekä istuma- että seisoma-asennossa, 4. Luonnollinen intuitiivinen työntövoima, 5. Vakaus ja 6. Itsenäinen toimivuus. Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE) -ohjelma on äskettäin kehittänyt liikkuvan manuaalisen seisovan pyörätuolin (MMSW), jossa on kaikki nämä ominaisuudet. Alkuperäisen laboratorion pilottitestauksen perusteella laitetta kokeilleet veteraanit osoittivat erinomaista toiminnallista liikkuvuutta ja vakautta sekä istuvassa että seisomassa asennossa. Tämän alustavan testauksen aikana saatu käyttäjien palaute osoitti myös, että nämä ainutlaatuiset liikkuvuus- ja vakausominaisuudet tarjoavat potentiaalisen uuden hyödyn SCI-veteraaneille.
Tutkimuskysymykset (tavoitteet) - Tämän projektin tarkoituksena on laajentaa MMSW:n testaus 48 SCI-veteraanin koti- ja yhteisöympäristöön nähdäkseen, vaikuttaako liikkuvuus seistessä käytettävyyteen ja seisoma-aikaan.
Relevanssi VA:lle - On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa merkittäviä haitallisia terveysvaikutuksia, jotka liittyvät liialliseen istuma-asennossa vietettyyn aikaan. Jokaisella henkilöllä, jolla on perussairaus, joka heikentää hänen kykyään seistä tai kävellä, on suurempi riski saada istumiseen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia. Yhdysvalloissa on arviolta 1,7 miljoonaa ihmistä, joilla on tarpeeksi vamma käyttääkseen istuvia liikkumisvälineitä (pyörätuoleja ja skoottereita). Erityisesti ihmiset, joilla on selkäydinvammoja (SCI), ovat erityisen alttiita liiallisesta istumisesta aiheutuville komplikaatioille, koska monet eivät pysty seisomaan ilman jonkinlaista tukea. VA:n Corporate Data Warehouse -tietovaraston mukaan VA tarjoaa joka vuosi hoitoa 17 886 SCI/D:tä sairastavalle veteraanille ja arvioi, että yli 7 000 veteraanista kärsii paraplegiasta. Liiallisen istumisen SCI:n jälkeen uskotaan myötävaikuttavan painevammoihin, paheneviin kipuihin, osteoporoosiin, nivelten jäykkyyteen, spastisuuteen ja suolen ja virtsarakon toiminnan huononemiseen. Viime aikoihin asti on ollut vain vähän käytännöllisiä vaihtoehtoja näiden henkilöiden turvalliseen tukemiseen seistessä tai kävellessä. Vaikka nyt on saatavilla yhä enemmän apulaitteita, jotka tukevat seisomista ja kävelyä SCI:ssä, suhteellisen vähän huomiota on kiinnitetty sen määrittämiseen, kuinka usein tällaisia laitteita käytetään tai kuinka usein niitä tulisi käyttää erilaisten mahdollisten terveysvaikutusten optimaaliseen edistämiseen. liittyviä tuloksia tai mitkä laitteet todennäköisimmin saavuttavat nämä muutokset.
Tutkimusosallistujien määrä (otoskoko) - 48 osallistujaa (24/ryhmä) satunnaistetaan. Kummankin tutkimuspaikan odotetaan seulovan jopa 390 osallistujaa saavuttaakseen tavoitteen, joka on 48 satunnaistettua molemmissa kohteissa.
Osallistuvat sivustot - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System
Osallistujien osallistumisen kesto (tutkimuksen kesto) - Tämän projektin ennustetaan kestävän yhteensä neljä vuotta. Molempien tutkimuskohteiden käynnistysjakso on kolmesta kuuteen kuukautta ja rekrytointi kestää noin kolme vuotta. Loput kuudesta yhdeksään kuukaudesta käytetään tutkimustulosten levittämiseen ja tutkimuksen päättämiseen.
Hoito (seuranta) - Testattava interventio on kahden kuukauden koti- ja yhteisökäyttö manuaalisella seisomapyörätuolilla (liikkuva tai ei-liikkuva seisten).
Päätepisteet - Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hyödyllisyys ja seisova annos.
Hyödyllisyys - Tutkimuspyörätuolien ja nykyisen seisomalaitteen (jos mahdollista) hyödyllisyys arvioidaan pyörätuolin tulosmittauksella (Whom). WhOM keskittyy osallistumisen ja kehon toiminnan ICF-rakenteisiin. Sitä muutetaan hieman, jotta käyttäjiä pyydetään asettamaan osallistumistavoitteet kotona ja yhteisössä seisovien laitteiden/pyörätuolien yhteydessä pelkkien pyörätuolien sijaan. WhOM kerää osallistumisen tavoitteita olevia aktiviteetteja ja antaa sitten osallistujan arvostella kunkin toiminnan tärkeyttä ja tyytyväisyyttä. Nämä sijoitukset mahdollistavat kvantitatiivisen pistemäärän laskemisen vertailua varten.
Pysyvä annos – Dataloggereiden kiihtyvyystiedot ladataan ja sijoitetaan suojatulle palvelimelle jatkoanalyysiä varten. Nämä tiedot tarkastetaan silmämääräisesti kynnyksen määrittämiseksi istuma- ja seisomaasennon erottamiselle. Nämä arvot voivat vaihdella kunkin seisomalaitteen asennuksen mukaan. Jokaisen järjestelmän kanssa asennuksen jälkeen osallistuja käy läpi istumisesta seisomaan -liikkeen ja tiedot ladataan sen varmistamiseksi, että järjestelmä havaitsee liikkeen. Tätä alkuliikettä käytetään myös sopivan kynnyksen määrittämiseen seisomiselle/istumiselle. Kokonaisseisonta-ajan lisäksi tutkijat tarkastelevat seisomien tiheyttä ja seisontaottelun kestoa, koska niillä on merkitystä tulevan painevammojen ehkäisyn kannalta. Tutkijat seuraavat myös pyörätuolin liikettä sekä istuessa että seistessä saadakseen selville kuinka usein MMSW:n liikkuvuusominaisuutta käytetään tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew H Hansen, PhD
- Puhelinnumero: (612) 467-2910
- Sähköposti: andrew.hansen2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine M Olney, BSN MS PhD
- Puhelinnumero: (813) 558-3920
- Sähköposti: Christine.Olney@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatrice J Kiratli, PhD
- Puhelinnumero: 65095 650-493-5000
- Sähköposti: Jenny.Kiratli@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai Le, PharmD
- Puhelinnumero: 63339 6504935000
- Sähköposti: Mai.Le2@va.gov
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine M Olney, BSN MS PhD
- Puhelinnumero: (813) 558-3920
- Sähköposti: Christine.Olney@va.gov
-
Päätutkija:
- Andrew H Hansen, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew H Hansen, PhD
- Puhelinnumero: 612-467-2910
- Sähköposti: andrew.hansen2@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on selkäydinvamma välillä C7 ja T12 (AIS A-C)
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti ilman tukea
- Yli 6 kuukautta vamman jälkeen
- Paino alle 125 kg
- Päätöskyky antaa suostumus ja kognitiivinen kyky osallistua täysimääräisesti tutkimusmenettelyihin
- Laitteisiin sopiva rungon koko
- Ei mukana toisessa liikkuvuuteen liittyvässä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Seisomisen vasta-aihe, mukaan lukien alaraajojen kontraktuurit, hallitsematon verenpaine, hallitsematon spastisuus jne.
- Parantumattomat alaraajojen murtumat
- Epävakaat alaraajojen nivelet
- Aktiivinen asteen 2 tai korkeampi painevamma, jota voi pahentaa laitteessa seisominen
- Läppämenettely painevamman korjaamiseksi alle vuotta aiemmin
- Ei pysty liikuttamaan käsikäyttöistä pyörätuolia tai käyttämään istumaan seisomaan -mekanismia (esim. heikkous)
Matala luun mineraalitiheys (BMD), joka määritellään lonkan kokonais-DXA:na yli 3,5 SD huipun alapuolella ja/tai distaalisen reisiluun/proksimaalisen sääriluun BMD alle 0,6 g/cm2
- Alhainen BMD missään paikassa ei ole tukikelpoinen
- Ei voida saada kliinisesti hyväksyttävää istuinjärjestelmää tutkimuspyörätuoleille
- Ei pystynyt rakentamaan sietokykyä ensimmäisen kahdeksan käynnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Manuaalinen seisova pyörätuoli
Liikkuva istuma-asennossa; Ei liiku seisoma-asennossa
|
Liikkuva istuma-asennossa; Ei liiku seisoma-asennossa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Siirrettävä manuaalinen seisova pyörätuoli
Siirrettävä sekä istuvassa että seisoma-asennossa
|
Siirrettävä sekä istuvassa että seisoma-asennossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyödyllisyys - Mitattu pyörätuolin tulosmittauksella
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Pyörätuolin tulosmitta (Whom) muutetaan hieman, jotta käyttäjiä pyydetään asettamaan osallistumistavoitteet kotona ja yhteisössä seisovien laitteiden/pyörätuolien yhteydessä pelkkien pyörätuolien sijaan. WhOM kerää osallistumisen tavoitteita olevia aktiviteetteja ja antaa sitten osallistujan arvostella kunkin toiminnan tärkeyttä ja tyytyväisyyttä. Sijoitukset mahdollistavat kvantitatiivisen pistemäärän laskemisen vertailua varten. WhOM valittiin edustamaan "hyödyllisyyden" käsitettä, koska se kaappaa sen, mikä on merkityksellistä ja tärkeää kullekin osallistujalle, mutta mahdollistaa myös kvantitatiivisen pisteytyksen. Tutkijat laskevat erityisesti keskimääräisen tyytyväisyyden x tärkeys = yksilöllisen tärkeyden summa x kaikkien tavoitteiden tyytyväisyys jaettuna tavoitteiden määrä Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä tiettyihin tavoitteisiin, kun tehtävän tärkeyttä käytetään kunkin tavoitteen vaikutuksen skaalaamiseen. Siten korkeampia pisteitä pidetään suurempana hyödyllisinä. |
Kaksi kuukautta
|
Seisova annos - Seisomisen kokonaisaika - Opiskelupyörätuoli
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kiihtyvyysanturi sijoitetaan opiskelun seisovan pyörätuolin osaan, joka kääntyy ylös seisomisen aikana.
Painovoiman kiihtyvyys osoittaa seisomista vs. istumista.
Mukautettua algoritmia käytetään määrittämään, milloin pyörätuoli on seisoma-asennossa.
|
Kaksi kuukautta
|
Seisova annos - Seisomisen kokonaisaika - Olemassa oleva seisova laite
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Kiihtyvyysanturi sijoitetaan olemassa olevan seisomalaitteen osaan (jos mahdollista), joka pyörii ylöspäin seisomisen aikana.
Painovoiman kiihtyvyys osoittaa seisomista vs. istumista.
Mukautettua algoritmia käytetään määrittämään, milloin seisova laite on seisoma-asennossa.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Päätutkija: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3505-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset Manuaalinen seisova pyörätuoli
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisHätätilanteet | Akuutti Vestibulaarinen oireyhtymäRanska
-
Vidacare CorporationValmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSokeus | SelkäydinvammaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityValmisHemiplegia ja/tai aivohalvauksen jälkeinen hemipareesiYhdysvallat
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisMasennus | SydäninfarktiPakistan
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiElämänlaatu | Tyytyväisyys | Ruoan valinta | Pureskelun sairausTaiwan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsValmisSynnytyksen jälkeinen masennusPakistan
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointiaAkuutti bronkioliittiYhdysvallat