Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirrettävä käsikäyttöinen seisova pyörätuoli SCI:lle (MMSW-SCI)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Siirrettävän käsikäyttöisen seisovan pyörätuolin vaikutus seisomaan annostukseen ja käytettävyyteen

Ihmiset, joilla on selkäydinvamma (SCI), ovat erityisen alttiita liiallisesta istumisesta aiheutuville komplikaatioille, koska monet eivät pysty seisomaan ilman tukea. Liiallisen istumisen SCI:n jälkeen uskotaan myötävaikuttavan painevammoihin, kipuun, osteoporoosiin, nivelten jäykkyyteen, spastisuuteen ja suolen ja virtsarakon toiminnan huononemiseen. VA on kehittänyt, patentoinut ja lisensoinut liikkuvan manuaalisen seisovan pyörätuolin (MMSW), ja tutkijat uskovat, että seisten pyöräilyn avainominaisuus muuttaa dramaattisesti sitä, miten halvaantuneet veteraanit toimivat kotonaan ja yhteisössään. Jos tämä laajennettu hyödyllisyys toteutuu, SCI-potilaat voivat luonnollisesti viettää enemmän aikaa seisten ja vähemmän aikaa istua. Näiden ideoiden testaamiseksi SCI-veteraanit satunnaistetaan käyttämään toista kahdesta manuaalisesta seisomapyörätuolista kotona ja yhteisössä kahden kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa – Tutkijat väittävät, että jotta SCI-veteraanit kestäisivät tarpeeksi vaikuttaakseen terveydellisiin tuloksiin, seisovan laitteen on lisättävä hyödyllisyyttä ja integroitava samalla heidän jokapäiväiseen elämäänsä. kotona, töissä ja yhteisössä. Jotta tämä integraatio tapahtuisi, tutkijat uskovat, että seisovan laitteen on täytettävä seuraavat kriteerit: 1. Helppo pääsy, 2. Suoraviivainen seisomamekanismi, 3. Liikkuvuus sekä istuma- että seisoma-asennossa, 4. Luonnollinen intuitiivinen työntövoima, 5. Vakaus ja 6. Itsenäinen toimivuus. Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE) -ohjelma on äskettäin kehittänyt liikkuvan manuaalisen seisovan pyörätuolin (MMSW), jossa on kaikki nämä ominaisuudet. Alkuperäisen laboratorion pilottitestauksen perusteella laitetta kokeilleet veteraanit osoittivat erinomaista toiminnallista liikkuvuutta ja vakautta sekä istuvassa että seisomassa asennossa. Tämän alustavan testauksen aikana saatu käyttäjien palaute osoitti myös, että nämä ainutlaatuiset liikkuvuus- ja vakausominaisuudet tarjoavat potentiaalisen uuden hyödyn SCI-veteraaneille.

Tutkimuskysymykset (tavoitteet) - Tämän projektin tarkoituksena on laajentaa MMSW:n testaus 48 SCI-veteraanin koti- ja yhteisöympäristöön nähdäkseen, vaikuttaako liikkuvuus seistessä käytettävyyteen ja seisoma-aikaan.

Relevanssi VA:lle - On olemassa kasvava määrä kirjallisuutta, joka osoittaa merkittäviä haitallisia terveysvaikutuksia, jotka liittyvät liialliseen istuma-asennossa vietettyyn aikaan. Jokaisella henkilöllä, jolla on perussairaus, joka heikentää hänen kykyään seistä tai kävellä, on suurempi riski saada istumiseen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia. Yhdysvalloissa on arviolta 1,7 miljoonaa ihmistä, joilla on tarpeeksi vamma käyttääkseen istuvia liikkumisvälineitä (pyörätuoleja ja skoottereita). Erityisesti ihmiset, joilla on selkäydinvammoja (SCI), ovat erityisen alttiita liiallisesta istumisesta aiheutuville komplikaatioille, koska monet eivät pysty seisomaan ilman jonkinlaista tukea. VA:n Corporate Data Warehouse -tietovaraston mukaan VA tarjoaa joka vuosi hoitoa 17 886 SCI/D:tä sairastavalle veteraanille ja arvioi, että yli 7 000 veteraanista kärsii paraplegiasta. Liiallisen istumisen SCI:n jälkeen uskotaan myötävaikuttavan painevammoihin, paheneviin kipuihin, osteoporoosiin, nivelten jäykkyyteen, spastisuuteen ja suolen ja virtsarakon toiminnan huononemiseen. Viime aikoihin asti on ollut vain vähän käytännöllisiä vaihtoehtoja näiden henkilöiden turvalliseen tukemiseen seistessä tai kävellessä. Vaikka nyt on saatavilla yhä enemmän apulaitteita, jotka tukevat seisomista ja kävelyä SCI:ssä, suhteellisen vähän huomiota on kiinnitetty sen määrittämiseen, kuinka usein tällaisia ​​laitteita käytetään tai kuinka usein niitä tulisi käyttää erilaisten mahdollisten terveysvaikutusten optimaaliseen edistämiseen. liittyviä tuloksia tai mitkä laitteet todennäköisimmin saavuttavat nämä muutokset.

Tutkimusosallistujien määrä (otoskoko) - 48 osallistujaa (24/ryhmä) satunnaistetaan. Kummankin tutkimuspaikan odotetaan seulovan jopa 390 osallistujaa saavuttaakseen tavoitteen, joka on 48 satunnaistettua molemmissa kohteissa.

Osallistuvat sivustot - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System

Osallistujien osallistumisen kesto (tutkimuksen kesto) - Tämän projektin ennustetaan kestävän yhteensä neljä vuotta. Molempien tutkimuskohteiden käynnistysjakso on kolmesta kuuteen kuukautta ja rekrytointi kestää noin kolme vuotta. Loput kuudesta yhdeksään kuukaudesta käytetään tutkimustulosten levittämiseen ja tutkimuksen päättämiseen.

Hoito (seuranta) - Testattava interventio on kahden kuukauden koti- ja yhteisökäyttö manuaalisella seisomapyörätuolilla (liikkuva tai ei-liikkuva seisten).

Päätepisteet - Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hyödyllisyys ja seisova annos.

Hyödyllisyys - Tutkimuspyörätuolien ja nykyisen seisomalaitteen (jos mahdollista) hyödyllisyys arvioidaan pyörätuolin tulosmittauksella (Whom). WhOM keskittyy osallistumisen ja kehon toiminnan ICF-rakenteisiin. Sitä muutetaan hieman, jotta käyttäjiä pyydetään asettamaan osallistumistavoitteet kotona ja yhteisössä seisovien laitteiden/pyörätuolien yhteydessä pelkkien pyörätuolien sijaan. WhOM kerää osallistumisen tavoitteita olevia aktiviteetteja ja antaa sitten osallistujan arvostella kunkin toiminnan tärkeyttä ja tyytyväisyyttä. Nämä sijoitukset mahdollistavat kvantitatiivisen pistemäärän laskemisen vertailua varten.

Pysyvä annos – Dataloggereiden kiihtyvyystiedot ladataan ja sijoitetaan suojatulle palvelimelle jatkoanalyysiä varten. Nämä tiedot tarkastetaan silmämääräisesti kynnyksen määrittämiseksi istuma- ja seisomaasennon erottamiselle. Nämä arvot voivat vaihdella kunkin seisomalaitteen asennuksen mukaan. Jokaisen järjestelmän kanssa asennuksen jälkeen osallistuja käy läpi istumisesta seisomaan -liikkeen ja tiedot ladataan sen varmistamiseksi, että järjestelmä havaitsee liikkeen. Tätä alkuliikettä käytetään myös sopivan kynnyksen määrittämiseen seisomiselle/istumiselle. Kokonaisseisonta-ajan lisäksi tutkijat tarkastelevat seisomien tiheyttä ja seisontaottelun kestoa, koska niillä on merkitystä tulevan painevammojen ehkäisyn kannalta. Tutkijat seuraavat myös pyörätuolin liikettä sekä istuessa että seistessä saadakseen selville kuinka usein MMSW:n liikkuvuusominaisuutta käytetään tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mai Le, PharmD
          • Puhelinnumero: 63339 6504935000
          • Sähköposti: Mai.Le2@va.gov
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew H Hansen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on selkäydinvamma välillä C7 ja T12 (AIS A-C)
  • Ei pysty seisomaan itsenäisesti ilman tukea
  • Yli 6 kuukautta vamman jälkeen
  • Paino alle 125 kg
  • Päätöskyky antaa suostumus ja kognitiivinen kyky osallistua täysimääräisesti tutkimusmenettelyihin
  • Laitteisiin sopiva rungon koko
  • Ei mukana toisessa liikkuvuuteen liittyvässä tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Seisomisen vasta-aihe, mukaan lukien alaraajojen kontraktuurit, hallitsematon verenpaine, hallitsematon spastisuus jne.
  • Parantumattomat alaraajojen murtumat
  • Epävakaat alaraajojen nivelet
  • Aktiivinen asteen 2 tai korkeampi painevamma, jota voi pahentaa laitteessa seisominen
  • Läppämenettely painevamman korjaamiseksi alle vuotta aiemmin
  • Ei pysty liikuttamaan käsikäyttöistä pyörätuolia tai käyttämään istumaan seisomaan -mekanismia (esim. heikkous)
  • Matala luun mineraalitiheys (BMD), joka määritellään lonkan kokonais-DXA:na yli 3,5 SD huipun alapuolella ja/tai distaalisen reisiluun/proksimaalisen sääriluun BMD alle 0,6 g/cm2

    • Alhainen BMD missään paikassa ei ole tukikelpoinen
  • Ei voida saada kliinisesti hyväksyttävää istuinjärjestelmää tutkimuspyörätuoleille
  • Ei pystynyt rakentamaan sietokykyä ensimmäisen kahdeksan käynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen seisova pyörätuoli
Liikkuva istuma-asennossa; Ei liiku seisoma-asennossa
Liikkuva istuma-asennossa; Ei liiku seisoma-asennossa
Muut nimet:
  • Levo Summit -pyörätuoli
Kokeellinen: Siirrettävä manuaalinen seisova pyörätuoli
Siirrettävä sekä istuvassa että seisoma-asennossa
Siirrettävä sekä istuvassa että seisoma-asennossa
Muut nimet:
  • Muokattu Levo Summit -pyörätuoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyödyllisyys - Mitattu pyörätuolin tulosmittauksella
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta

Pyörätuolin tulosmitta (Whom) muutetaan hieman, jotta käyttäjiä pyydetään asettamaan osallistumistavoitteet kotona ja yhteisössä seisovien laitteiden/pyörätuolien yhteydessä pelkkien pyörätuolien sijaan. WhOM kerää osallistumisen tavoitteita olevia aktiviteetteja ja antaa sitten osallistujan arvostella kunkin toiminnan tärkeyttä ja tyytyväisyyttä. Sijoitukset mahdollistavat kvantitatiivisen pistemäärän laskemisen vertailua varten. WhOM valittiin edustamaan "hyödyllisyyden" käsitettä, koska se kaappaa sen, mikä on merkityksellistä ja tärkeää kullekin osallistujalle, mutta mahdollistaa myös kvantitatiivisen pisteytyksen.

Tutkijat laskevat erityisesti keskimääräisen tyytyväisyyden x tärkeys = yksilöllisen tärkeyden summa x kaikkien tavoitteiden tyytyväisyys jaettuna tavoitteiden määrä

Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä tiettyihin tavoitteisiin, kun tehtävän tärkeyttä käytetään kunkin tavoitteen vaikutuksen skaalaamiseen. Siten korkeampia pisteitä pidetään suurempana hyödyllisinä.

Kaksi kuukautta
Seisova annos - Seisomisen kokonaisaika - Opiskelupyörätuoli
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kiihtyvyysanturi sijoitetaan opiskelun seisovan pyörätuolin osaan, joka kääntyy ylös seisomisen aikana. Painovoiman kiihtyvyys osoittaa seisomista vs. istumista. Mukautettua algoritmia käytetään määrittämään, milloin pyörätuoli on seisoma-asennossa.
Kaksi kuukautta
Seisova annos - Seisomisen kokonaisaika - Olemassa oleva seisova laite
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
Kiihtyvyysanturi sijoitetaan olemassa olevan seisomalaitteen osaan (jos mahdollista), joka pyörii ylöspäin seisomisen aikana. Painovoiman kiihtyvyys osoittaa seisomista vs. istumista. Mukautettua algoritmia käytetään määrittämään, milloin seisova laite on seisoma-asennossa.
Kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Päätutkija: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen seisova pyörätuoli

3
Tilaa