- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04668326
Mobiele handmatige staande rolstoel voor dwarslaesie (MMSW-SCI)
Impact van mobiele handmatige staande rolstoel op staande dosering en bruikbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond - De onderzoekers betogen dat veteranen met een dwarslaesie voldoende kunnen staan om de gezondheidsresultaten te beïnvloeden, als het staande apparaat de bruikbaarheid moet verbeteren terwijl het in hun dagelijks leven moet worden geïntegreerd; thuis, op het werk en in de gemeenschap. Om deze integratie te laten plaatsvinden, zijn de onderzoekers van mening dat het sta-apparaat aan de volgende criteria moet voldoen: 1. Gemakkelijke toegang, 2. Eenvoudig sta-mechanisme, 3. Mobiliteit in zowel zittende als staande posities, 4. Natuurlijke intuïtieve voortstuwing, 5. Stabiliteit en 6. Onafhankelijke bediening. Het Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE)-programma heeft onlangs een mobiele handmatige sta-rolstoel (MMSW) ontwikkeld met al deze functies. Op basis van eerste pilottesten in het laboratorium toonden veteranen die het apparaat testten uitstekende functionele mobiliteit en stabiliteit in zowel zittende als staande houdingen. Gebruikersfeedback die tijdens deze eerste tests werd ontvangen, gaf ook aan dat deze unieke mobiliteits- en stabiliteitskenmerken een potentieel nieuw nut bieden voor veteranen met dwarslaesie.
Onderzoeksvragen (Doelstellingen) - Het doel van dit project is om het testen van de MMSW uit te breiden naar thuis- en gemeenschapsomgevingen van 48 veteranen met dwarslaesie om te zien of mobiliteit bij het staan van invloed is op het nut en de sta-tijd.
Relevantie voor VA - Er is een toenemende hoeveelheid literatuur die significante nadelige gevolgen voor de gezondheid aantoont die verband houden met overmatige tijd doorgebracht in een zittende positie. Elke persoon met een onderliggende aandoening die zijn vermogen om te staan of te lopen belemmert, loopt een verhoogd risico op nadelige gevolgen voor de gezondheid door het zitten. Er zijn naar schatting 1,7 miljoen mensen in de Verenigde Staten die zo gehandicapt zijn dat ze zittende mobiliteitshulpmiddelen (rolstoelen en scootmobielen) gebruiken. Met name mensen met een dwarslaesie (SCI) zijn bijzonder vatbaar voor complicaties door overmatig zitten, omdat velen niet kunnen staan zonder enige vorm van ondersteuning. Volgens het Corporate Data Warehouse van de VA biedt de VA elk jaar zorg aan 17.886 veteranen met SCI / D en schat dat meer dan 7.000 van deze veteranen een dwarslaesie hebben. Aangenomen wordt dat overmatig zitten na een dwarslaesie bijdraagt aan decubitus, verergering van pijn, osteoporose, gewrichtsstijfheid, spasticiteit en verslechtering van de darm- en blaasfunctie. Tot voor kort waren er weinig praktische mogelijkheden om deze personen veilig staand of lopend te ondersteunen. Hoewel er nu een groeiende lijst van hulpmiddelen beschikbaar is om staan en lopen bij dwarslaesie te ondersteunen, is er relatief weinig aandacht besteed aan het bepalen hoe vaak dergelijke hulpmiddelen worden gebruikt of hoe vaak ze zouden moeten worden gebruikt om de verschillende potentiële gezondheidsrisico's optimaal te bevorderen. gerelateerde resultaten, noch welke apparaten deze veranderingen waarschijnlijk zullen bereiken.
Aantal onderzoeksdeelnemers (steekproefgrootte) - Achtenveertig deelnemers (24/groep) worden gerandomiseerd. Van elk van de twee onderzoekslocaties wordt verwacht dat ze maximaal 390 deelnemers screenen om het doel van 48 gerandomiseerde deelnemers over beide locaties te bereiken.
Deelnemende sites - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System
Duur van de intake van deelnemers (studieduur) - Dit project zal naar verwachting in totaal vier jaar duren. De twee studielocaties hebben een opstartperiode van drie tot zes maanden en werven voor ongeveer drie jaar. De resterende zes tot negen maanden worden gebruikt voor disseminatie van studieresultaten en studieafsluiting.
Behandeling (follow-up) - De geteste interventie is twee maanden thuisgebruik en gemeenschapsgebruik van een handmatig staande rolstoel (mobiel of niet-mobiel staand).
Eindpunten - De primaire uitkomsten voor deze studie zijn nut en staande dosis.
Nut - Het nut van de studierolstoelen en het huidige sta-apparaat (indien van toepassing) wordt beoordeeld met behulp van de Rolstoel Outcome Measure (WhOM). De WhOM richt zich op ICF-constructies van participatie en lichaamsfunctie. Het zal enigszins worden aangepast om gebruikers te vragen om participatiedoelen in het huis en de gemeenschap te bieden in de context van sta-apparaten/rolstoelen, in tegenstelling tot alleen rolstoelen. De WhOM verzamelt activiteiten die doelen zijn voor deelname en laat de deelnemer vervolgens het belang en de tevredenheid van elke activiteit beoordelen. Met deze ranglijsten kan ter vergelijking een kwantitatieve score worden berekend.
Staande dosis - Versnellingsgegevens van dataloggers worden gedownload en op een beveiligde server geplaatst voor verdere analyse. Deze gegevens worden visueel geïnspecteerd om een grens te bepalen voor het onderscheiden van zit- en stahoudingen. Deze waarden kunnen variëren afhankelijk van de montage op elk staand apparaat. Na montage met elk systeem, gaat de deelnemer door een zit-naar-stand-beweging en worden gegevens geüpload om er zeker van te zijn dat het systeem beweging detecteert. Deze eerste beweging zal ook worden gebruikt om een geschikte drempel voor staan/zitten te bepalen. Naast de totale statijd zullen de onderzoekers de frequentie van sta-aanvallen en de tijd per sta-periode onderzoeken, aangezien deze relevant zijn voor toekomstige preventie van decubitus. De onderzoekers zullen ook de beweging van de rolstoel volgen, zowel tijdens zitten als staan, om te begrijpen hoe vaak de mobiliteitsfunctie van de MMSW tijdens het onderzoek wordt gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen met dwarslaesie tussen C7 en T12 (AIS A-C)
- Kan niet zelfstandig staan zonder ondersteuning
- Meer dan 6 maanden na het letsel
- Massa minder dan 125 kg
- Besluitvaardigheid om toestemming te geven en cognitief vermogen om volledig deel te nemen aan onderzoeksprocedures
- Lichaamsgrootte geschikt voor de apparaten
- Niet betrokken bij een ander onderzoek met betrekking tot mobiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor staan inclusief contracturen van de onderste ledematen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde spasticiteit, enz.
- Ongenezen fracturen van de onderste ledematen
- Instabiele gewrichten van de onderste ledematen
- Een actieve decubitus graad 2 of hoger die kan verergeren door in het apparaat te gaan staan
- Flapprocedure om decubitus minder dan een jaar eerder aan te pakken
- Niet in staat om een handbewogen rolstoel voort te bewegen of het zit-naar-stand-mechanisme te bedienen (bijv. zwakheid)
Lage botmineraaldichtheid (BMD), gedefinieerd door totale heup DXA meer dan 3,5 SD onder piek en/of distale femur/proximale tibia BMD lager dan 0,6 g/cm2
- Een lage BMD op elke locatie komt niet in aanmerking
- Kan geen klinisch aanvaardbaar zitsysteem voor studierolstoelen verkrijgen
- Niet in staat om staande tolerantie op te bouwen binnen de eerste acht bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige staande rolstoel
Mobiel in zittende positie; Niet mobiel in staande positie
|
Mobiel in zittende positie; Niet mobiel in staande positie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mobiele handmatige staande rolstoel
Mobiel in ZOWEL zittende als staande positie
|
Mobiel in ZOWEL zittende als staande positie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut - Gemeten met behulp van de rolstoeluitkomstmaat
Tijdsspanne: Twee maanden
|
De Uitkomstmaat voor rolstoelen (WhOM) zal enigszins worden aangepast om gebruikers te vragen om participatiedoelen thuis en in de gemeenschap op te geven in de context van sta-apparaten/rolstoelen, in tegenstelling tot alleen rolstoelen. De WhOM verzamelt activiteiten die doelen zijn voor deelname en laat de deelnemer vervolgens het belang en de tevredenheid van elke activiteit beoordelen. Met de ranglijsten kan ter vergelijking een kwantitatieve score worden berekend. De WHOM werd gekozen om het concept van "nut" weer te geven, omdat het vastlegt wat betekenisvol en belangrijk is voor elke deelnemer, terwijl het ook een kwantitatieve score mogelijk maakt. De onderzoekers berekenen specifiek Gemiddelde tevredenheid x belang = de som van het individuele belang x tevredenheid van alle doelen gedeeld aantal doelen Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met specifieke doelen, waarbij het belang van de taak wordt gebruikt om het effect van elk doel te helpen schalen. Hogere scores worden dus als hoger nut beschouwd. |
Twee maanden
|
|
Staande dosis - Totale tijd staan - Studie rolstoel
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Op een deel van de sta-studierolstoel dat tijdens het staan omhoog draait, wordt een versnellingsmeter geplaatst.
De zwaartekrachtversnelling geeft staan versus zitten aan.
Er wordt een aangepast algoritme gebruikt om te bepalen wanneer de rolstoel in de staande positie staat.
|
Twee maanden
|
|
Standing Dose - Totale tijd staand - Bestaand sta-apparaat
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Op een deel van het bestaande sta-apparaat (indien van toepassing) dat tijdens het staan omhoog draait, wordt een versnellingsmeter geplaatst.
De zwaartekrachtversnelling geeft staan versus zitten aan.
Er wordt een aangepast algoritme gebruikt om te bepalen wanneer het sta-apparaat in de staande positie staat.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Hoofdonderzoeker: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte
- Ruggenmergletsels
- Dwarslaesie
Andere studie-ID-nummers
- F3505-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .