Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele handmatige staande rolstoel voor dwarslaesie (MMSW-SCI)

3 april 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Impact van mobiele handmatige staande rolstoel op staande dosering en bruikbaarheid

Mensen met een dwarslaesie (SCI) zijn bijzonder vatbaar voor complicaties door overmatig zitten, omdat velen niet kunnen staan ​​zonder ondersteuning. Overmatig zitten na dwarslaesie wordt verondersteld bij te dragen aan decubitus, pijn, osteoporose, gewrichtsstijfheid, spasticiteit en verslechtering van de darm- en blaasfunctie. De VA heeft een mobiele handmatige sta-rolstoel (MMSW) ontwikkeld, gepatenteerd en in licentie gegeven, en de onderzoekers zijn van mening dat het belangrijkste kenmerk van het kunnen rondrijden in een staande positie de manier waarop verlamde veteranen in hun huis en gemeenschap functioneren, drastisch zal veranderen. Als dit uitgebreide nut wordt gerealiseerd, kunnen personen met SCI natuurlijk meer tijd besteden aan staan ​​en minder tijd aan zitten. Om deze ideeën te testen, zullen veteranen met dwarslaesie gedurende twee maanden willekeurig worden toegewezen aan het gebruik van een van de twee handmatig staande rolstoelen thuis en in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond - De onderzoekers betogen dat veteranen met een dwarslaesie voldoende kunnen staan ​​om de gezondheidsresultaten te beïnvloeden, als het staande apparaat de bruikbaarheid moet verbeteren terwijl het in hun dagelijks leven moet worden geïntegreerd; thuis, op het werk en in de gemeenschap. Om deze integratie te laten plaatsvinden, zijn de onderzoekers van mening dat het sta-apparaat aan de volgende criteria moet voldoen: 1. Gemakkelijke toegang, 2. Eenvoudig sta-mechanisme, 3. Mobiliteit in zowel zittende als staande posities, 4. Natuurlijke intuïtieve voortstuwing, 5. Stabiliteit en 6. Onafhankelijke bediening. Het Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE)-programma heeft onlangs een mobiele handmatige sta-rolstoel (MMSW) ontwikkeld met al deze functies. Op basis van eerste pilottesten in het laboratorium toonden veteranen die het apparaat testten uitstekende functionele mobiliteit en stabiliteit in zowel zittende als staande houdingen. Gebruikersfeedback die tijdens deze eerste tests werd ontvangen, gaf ook aan dat deze unieke mobiliteits- en stabiliteitskenmerken een potentieel nieuw nut bieden voor veteranen met dwarslaesie.

Onderzoeksvragen (Doelstellingen) - Het doel van dit project is om het testen van de MMSW uit te breiden naar thuis- en gemeenschapsomgevingen van 48 veteranen met dwarslaesie om te zien of mobiliteit bij het staan ​​van invloed is op het nut en de sta-tijd.

Relevantie voor VA - Er is een toenemende hoeveelheid literatuur die significante nadelige gevolgen voor de gezondheid aantoont die verband houden met overmatige tijd doorgebracht in een zittende positie. Elke persoon met een onderliggende aandoening die zijn vermogen om te staan ​​of te lopen belemmert, loopt een verhoogd risico op nadelige gevolgen voor de gezondheid door het zitten. Er zijn naar schatting 1,7 miljoen mensen in de Verenigde Staten die zo gehandicapt zijn dat ze zittende mobiliteitshulpmiddelen (rolstoelen en scootmobielen) gebruiken. Met name mensen met een dwarslaesie (SCI) zijn bijzonder vatbaar voor complicaties door overmatig zitten, omdat velen niet kunnen staan ​​zonder enige vorm van ondersteuning. Volgens het Corporate Data Warehouse van de VA biedt de VA elk jaar zorg aan 17.886 veteranen met SCI / D en schat dat meer dan 7.000 van deze veteranen een dwarslaesie hebben. Aangenomen wordt dat overmatig zitten na een dwarslaesie bijdraagt ​​aan decubitus, verergering van pijn, osteoporose, gewrichtsstijfheid, spasticiteit en verslechtering van de darm- en blaasfunctie. Tot voor kort waren er weinig praktische mogelijkheden om deze personen veilig staand of lopend te ondersteunen. Hoewel er nu een groeiende lijst van hulpmiddelen beschikbaar is om staan ​​en lopen bij dwarslaesie te ondersteunen, is er relatief weinig aandacht besteed aan het bepalen hoe vaak dergelijke hulpmiddelen worden gebruikt of hoe vaak ze zouden moeten worden gebruikt om de verschillende potentiële gezondheidsrisico's optimaal te bevorderen. gerelateerde resultaten, noch welke apparaten deze veranderingen waarschijnlijk zullen bereiken.

Aantal onderzoeksdeelnemers (steekproefgrootte) - Achtenveertig deelnemers (24/groep) worden gerandomiseerd. Van elk van de twee onderzoekslocaties wordt verwacht dat ze maximaal 390 deelnemers screenen om het doel van 48 gerandomiseerde deelnemers over beide locaties te bereiken.

Deelnemende sites - Minneapolis VA Health Care System, VA Palo Alto Health Care System

Duur van de intake van deelnemers (studieduur) - Dit project zal naar verwachting in totaal vier jaar duren. De twee studielocaties hebben een opstartperiode van drie tot zes maanden en werven voor ongeveer drie jaar. De resterende zes tot negen maanden worden gebruikt voor disseminatie van studieresultaten en studieafsluiting.

Behandeling (follow-up) - De geteste interventie is twee maanden thuisgebruik en gemeenschapsgebruik van een handmatig staande rolstoel (mobiel of niet-mobiel staand).

Eindpunten - De primaire uitkomsten voor deze studie zijn nut en staande dosis.

Nut - Het nut van de studierolstoelen en het huidige sta-apparaat (indien van toepassing) wordt beoordeeld met behulp van de Rolstoel Outcome Measure (WhOM). De WhOM richt zich op ICF-constructies van participatie en lichaamsfunctie. Het zal enigszins worden aangepast om gebruikers te vragen om participatiedoelen in het huis en de gemeenschap te bieden in de context van sta-apparaten/rolstoelen, in tegenstelling tot alleen rolstoelen. De WhOM verzamelt activiteiten die doelen zijn voor deelname en laat de deelnemer vervolgens het belang en de tevredenheid van elke activiteit beoordelen. Met deze ranglijsten kan ter vergelijking een kwantitatieve score worden berekend.

Staande dosis - Versnellingsgegevens van dataloggers worden gedownload en op een beveiligde server geplaatst voor verdere analyse. Deze gegevens worden visueel geïnspecteerd om een ​​grens te bepalen voor het onderscheiden van zit- en stahoudingen. Deze waarden kunnen variëren afhankelijk van de montage op elk staand apparaat. Na montage met elk systeem, gaat de deelnemer door een zit-naar-stand-beweging en worden gegevens geüpload om er zeker van te zijn dat het systeem beweging detecteert. Deze eerste beweging zal ook worden gebruikt om een ​​geschikte drempel voor staan/zitten te bepalen. Naast de totale statijd zullen de onderzoekers de frequentie van sta-aanvallen en de tijd per sta-periode onderzoeken, aangezien deze relevant zijn voor toekomstige preventie van decubitus. De onderzoekers zullen ook de beweging van de rolstoel volgen, zowel tijdens zitten als staan, om te begrijpen hoe vaak de mobiliteitsfunctie van de MMSW tijdens het onderzoek wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met dwarslaesie tussen C7 en T12 (AIS A-C)
  • Kan niet zelfstandig staan ​​zonder ondersteuning
  • Meer dan 6 maanden na het letsel
  • Massa minder dan 125 kg
  • Besluitvaardigheid om toestemming te geven en cognitief vermogen om volledig deel te nemen aan onderzoeksprocedures
  • Lichaamsgrootte geschikt voor de apparaten
  • Niet betrokken bij een ander onderzoek met betrekking tot mobiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor staan ​​inclusief contracturen van de onderste ledematen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde spasticiteit, enz.
  • Ongenezen fracturen van de onderste ledematen
  • Instabiele gewrichten van de onderste ledematen
  • Een actieve decubitus graad 2 of hoger die kan verergeren door in het apparaat te gaan staan
  • Flapprocedure om decubitus minder dan een jaar eerder aan te pakken
  • Niet in staat om een ​​handbewogen rolstoel voort te bewegen of het zit-naar-stand-mechanisme te bedienen (bijv. zwakheid)
  • Lage botmineraaldichtheid (BMD), gedefinieerd door totale heup DXA meer dan 3,5 SD onder piek en/of distale femur/proximale tibia BMD lager dan 0,6 g/cm2

    • Een lage BMD op elke locatie komt niet in aanmerking
  • Kan geen klinisch aanvaardbaar zitsysteem voor studierolstoelen verkrijgen
  • Niet in staat om staande tolerantie op te bouwen binnen de eerste acht bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige staande rolstoel
Mobiel in zittende positie; Niet mobiel in staande positie
Mobiel in zittende positie; Niet mobiel in staande positie
Andere namen:
  • Levo Summit rolstoel
Experimenteel: Mobiele handmatige staande rolstoel
Mobiel in ZOWEL zittende als staande positie
Mobiel in ZOWEL zittende als staande positie
Andere namen:
  • Gemodificeerde Levo Summit-rolstoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut - Gemeten met behulp van de rolstoeluitkomstmaat
Tijdsspanne: Twee maanden

De Uitkomstmaat voor rolstoelen (WhOM) zal enigszins worden aangepast om gebruikers te vragen om participatiedoelen thuis en in de gemeenschap op te geven in de context van sta-apparaten/rolstoelen, in tegenstelling tot alleen rolstoelen. De WhOM verzamelt activiteiten die doelen zijn voor deelname en laat de deelnemer vervolgens het belang en de tevredenheid van elke activiteit beoordelen. Met de ranglijsten kan ter vergelijking een kwantitatieve score worden berekend. De WHOM werd gekozen om het concept van "nut" weer te geven, omdat het vastlegt wat betekenisvol en belangrijk is voor elke deelnemer, terwijl het ook een kwantitatieve score mogelijk maakt.

De onderzoekers berekenen specifiek Gemiddelde tevredenheid x belang = de som van het individuele belang x tevredenheid van alle doelen gedeeld aantal doelen

Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid met specifieke doelen, waarbij het belang van de taak wordt gebruikt om het effect van elk doel te helpen schalen. Hogere scores worden dus als hoger nut beschouwd.

Twee maanden
Staande dosis - Totale tijd staan ​​- Studie rolstoel
Tijdsspanne: Twee maanden
Op een deel van de sta-studierolstoel dat tijdens het staan ​​omhoog draait, wordt een versnellingsmeter geplaatst. De zwaartekrachtversnelling geeft staan ​​versus zitten aan. Er wordt een aangepast algoritme gebruikt om te bepalen wanneer de rolstoel in de staande positie staat.
Twee maanden
Standing Dose - Totale tijd staand - Bestaand sta-apparaat
Tijdsspanne: Twee maanden
Op een deel van het bestaande sta-apparaat (indien van toepassing) dat tijdens het staan ​​omhoog draait, wordt een versnellingsmeter geplaatst. De zwaartekrachtversnelling geeft staan ​​versus zitten aan. Er wordt een aangepast algoritme gebruikt om te bepalen wanneer het sta-apparaat in de staande positie staat.
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Hoofdonderzoeker: B. Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren