- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04670523
Premier jour postopératoire 0 Retrait du drain thoracique après des chirurgies mineures thoracoscopiques (CTremoval)
28 avril 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Début du jour postopératoire 0 Retrait du tube thoracique après des chirurgies mineures thoracoscopiques. Un essai clinique contrôlé randomisé.
Les conditions de sécurité pour le retrait précoce du drain thoracique ont été progressivement remises en question et redéfinies autour de critères numériques fiables de débit d'air et d'extension du seuil de liquide accepté.
Néanmoins, en pratique courante, le drain thoracique reste à limiter la mobilisation précoce et l'observance optimale du programme ERAS, durant les premières 24 h cruciales postopératoires.
Ainsi, pour aller plus loin, les investigateurs décident d'évaluer dans cette étude la sécurité du retrait du drain thoracique POD 0 après des opérations thoraciques mineures chez des patients en état de santé tolérant l'opération et l'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La gestion du drain thoracique est un élément clé des soins postopératoires après des chirurgies thoraciques pour différentes indications.
Au cours de la dernière décennie, les programmes de chirurgie mini-invasive et de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) ont radicalement changé l'équation de la récupération, contribuant à réduire la morbidité postopératoire et à améliorer la qualité de vie, mais le drain thoracique reste son talon d'Achille, fournissant toujours des douleurs postopératoires et altérant la fonction pulmonaire.
De ce point de vue, le retrait précoce du drain thoracique a été largement promu non seulement pour ses avantages économiques sur la durée du séjour, mais aussi pour améliorer la qualité de vie et potentiellement réduire les complications postopératoires.
En parallèle, le passage des dispositifs de drainage thoracique traditionnels aux dispositifs électroniques a également permis une mesure plus précise des fuites d'air avec une réduction de la variabilité inter-observateur, une diminution de la durée du drainage thoracique et une LOS raccourcie.
Les conditions de sécurité pour le retrait précoce du drain thoracique ont été progressivement remises en question et redéfinies autour de critères numériques fiables de débit d'air et d'extension du seuil de liquide accepté.
Néanmoins, en pratique courante, le drain thoracique reste à limiter la mobilisation précoce et l'observance optimale du programme ERAS, durant les premières 24 h cruciales postopératoires.
Ainsi, pour aller plus loin, les investigateurs décident d'évaluer dans cette étude la sécurité du retrait du drain thoracique POD 0 après des opérations thoraciques mineures chez des patients en état de santé tolérant l'opération et l'anesthésie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Dorn, PD
- Numéro de téléphone: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-mail: patrick.dorn@insel.ch
Lieux d'étude
-
-
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Bern, Suisse, 3013
- Recrutement
- University Hospital of Bern, Inselspital
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Contact:
- Patrick Dorn, PD
- Numéro de téléphone: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-mail: patrick.dorn@insel.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Résection pulmonaire extra-anatomique thoracoscopique (biopsie pulmonaire chirurgicale)
- Biopsie pleurale thoracoscopique
- Consentement signé
- Âge de la majorité
Critère d'exclusion:
- Résection anatomique
- Empyème
- Épanchement pleural
- Pleurodèse
- Personnes vulnérables (Femmes enceintes, Enfants et adolescents)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe d'essai
Groupe test : les patients du groupe d'étude se font retirer leur drain thoracique conformément au protocole de fuite d'air actuel des investigateurs (Flow
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L'ablation du drain thoracique est une intervention standard au chevet du patient après une résection pulmonaire.
Son point temporel est normalement défini selon un seuil de fuite d'air standard traditionnel.
Traditionnellement, dans notre département ce seuil sera respecté au plus tôt 1 jour après l'opération.
Les patients du groupe d'étude se font retirer leur drain thoracique conformément à notre protocole de fuite d'air actuel (Flow
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Autre: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le drain thoracique est retiré selon le protocole standard traditionnel des enquêteurs au plus tôt le jour postopératoire 1 (POD1).
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Retrait du drain thoracique selon le protocole standard traditionnel au plus tôt le jour postopératoire 1 (POD 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Pneumothorax nécessitant la réinsertion d'un drain thoracique
Délai: Pneumothorax 2 heures après le retrait du drain thoracique entre les jours postopératoires 0 et 30 (POD 0 - 30)
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Nombre de patients atteints de pneumothorax nécessitant la réinsertion d'un drain thoracique après le retrait du drain thoracique initial
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Pneumothorax 2 heures après le retrait du drain thoracique entre les jours postopératoires 0 et 30 (POD 0 - 30)
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2. Épanchement pleural nécessitant une thoracocentèse
Délai: Épanchement pleural 2 heures après le retrait du drain thoracique entre les POD 0 et 30
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Nombre de patients présentant un épanchement pleural nécessitant une thoracocentèse après le retrait du premier drain thoracique
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Épanchement pleural 2 heures après le retrait du drain thoracique entre les POD 0 et 30
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3. Fuite d'air prolongée > 5 jours
Délai: Retrait du drain thoracique entre les POD 6 et 30
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Nombre de patients présentant une fuite d'air persistante pendant plus de 5 jours
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Retrait du drain thoracique entre les POD 6 et 30
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4. Réadmission ou réintervention suite à une complication pleurale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la première opération
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Nombre de patients réadmis dans un hôpital après une première hospitalisation
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Jusqu'à 1 mois après la première opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Complications cardiopulmonaires (Pneumonie, Fibrillation auriculaire, SDRA)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la mise en service
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Nombre de patients présentant des complications cardio-pulmonaires (Pneumonie, Fibrillation auriculaire, SDRA) après l'opération
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Jusqu'à 1 mois après la mise en service
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2. Ré-opération
Délai: Jusqu'à 1 mois après la mise en service
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Nombre de patients nécessitant une ré-opération après l'opération initiale
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Jusqu'à 1 mois après la mise en service
|
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3. Durée du drainage (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la mise en service
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Temps moyen avec drain thoracique sur le site
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Jusqu'à 1 mois après la mise en service
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4. Durée du séjour (jours)
Délai: Jusqu'à 1 mois après la mise en service
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Durée moyenne d'hospitalisation
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Jusqu'à 1 mois après la mise en service
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EROCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront incluses dans un manuscrit et publiées dans une revue pour partager les données et les résultats de l'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .