- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04670523
Ранний послеоперационный день 0 Удаление плевральной дренажной трубки после малых торакоскопических операций (CTremoval)
28 апреля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ранний послеоперационный день 0 Удаление грудной трубки после малых торакоскопических операций. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Безопасные условия для раннего удаления плевральной дренажной трубки постепенно подвергались сомнению и пересматривались в соответствии с надежными цифровыми критериями потока воздуха и принятым расширением порога жидкости.
Тем не менее, в современной практике использование плевральной дренажной трубки ограничивает раннюю мобилизацию и оптимальное соблюдение программы ERAS в течение первых 24 часов после операции.
Таким образом, чтобы пойти дальше, исследователи решили оценить в этом исследовании безопасность удаления плевральной дренажной трубки POD 0 после малых торакальных операций у пациентов в состоянии здоровья, переносящих операцию и анестезию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Управление плевральной дренажной трубкой является ключевым элементом послеоперационного ухода после торакальных операций по различным показаниям.
За последнее десятилетие программы малоинвазивной хирургии и ускоренного восстановления после операции (ERAS) радикально изменили уравнение восстановления, способствуя снижению послеоперационной заболеваемости и повышению качества жизни, но плевральная дренажная трубка остается ее ахиллесовой пятой, по-прежнему вызывая послеоперационную боль и нарушение функции легких.
С этой точки зрения, раннее удаление плевральной дренажной трубки широко пропагандировалось не только из-за экономической выгоды от продолжительности пребывания в стационаре, но также для улучшения качества жизни и потенциального снижения послеоперационных осложнений.
Параллельно переход от традиционных устройств для дренирования грудной клетки к электронным устройствам также позволил более точно измерить утечку воздуха с уменьшением межнаблюдательной изменчивости, уменьшением продолжительности дренирования грудной клетки и сокращением LOS.
Безопасные условия для раннего удаления плевральной дренажной трубки постепенно подвергались сомнению и пересматривались в соответствии с надежными цифровыми критериями потока воздуха и принятым расширением порога жидкости.
Тем не менее, в современной практике использование плевральной дренажной трубки ограничивает раннюю мобилизацию и оптимальное соблюдение программы ERAS в течение первых 24 часов после операции.
Таким образом, чтобы пойти дальше, исследователи решили оценить в этом исследовании безопасность удаления плевральной дренажной трубки POD 0 после малых торакальных операций у пациентов в состоянии здоровья, переносящих операцию и анестезию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Dorn, PD
- Номер телефона: 0797696216 0041 31 632 37 45
- Электронная почта: patrick.dorn@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3013
- Рекрутинг
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
Контакт:
- Patrick Dorn, PD
- Номер телефона: 0797696216 0041 31 632 37 45
- Электронная почта: patrick.dorn@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Торакоскопическая экстраанатомическая резекция легкого (хирургическая биопсия легкого)
- Торакоскопическая биопсия плевры
- Подписанное согласие
- Возраст совершеннолетия
Критерий исключения:
- Анатомическая резекция
- Эмпиема
- Плевральный выпот
- плевродез
- Уязвимые лица (беременные женщины, дети и подростки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тестовая группа
Тестовая группа: пациентам из исследуемой группы удаляют плевральную дренажную трубку в соответствии с текущим протоколом исследователей по утечке воздуха (Flow
|
Удаление плевральной дренажной трубки является стандартным вмешательством у постели больного после резекции легкого.
Его момент времени обычно определяется в соответствии с традиционным стандартным порогом утечки воздуха.
Традиционно в нашем отделении этот порог будет соблюдаться не ранее, чем через 1 сутки после операции.
Пациентам исследуемой группы удаляют плевральную дренажную трубку в соответствии с нашим текущим протоколом воздушной утечки (Flow
|
|
Другой: Контрольная группа
В контрольной группе плевральная дренажная трубка удаляется по традиционному стандартному протоколу исследователей не ранее 1-го послеоперационного дня (POD1).
|
Удаление плевральной дренажной трубки по традиционному стандартному протоколу не ранее 1-х суток после операции (POD 1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Пневмоторакс, требующий повторной установки плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: Пневмоторакс через 2 часа после удаления плевральной дренажной трубки между 0 и 30 днем после операции (POD 0–30)
|
Количество пациентов с пневмотораксом, нуждающихся в повторном введении плевральной дренажной трубки после удаления исходной плевральной дренажной трубки
|
Пневмоторакс через 2 часа после удаления плевральной дренажной трубки между 0 и 30 днем после операции (POD 0–30)
|
|
2. Плевральный выпот, требующий торакоцентеза
Временное ограничение: Плевральный выпот через 2 часа после удаления плевральной дренажной трубки между 0 и 30 POD
|
Количество пациентов с плевральным выпотом, нуждающихся в торакоцентезе после удаления первой плевральной дренажной трубки
|
Плевральный выпот через 2 часа после удаления плевральной дренажной трубки между 0 и 30 POD
|
|
3. Длительная утечка воздуха > 5 дней
Временное ограничение: Удаление плевральной дренажной трубки между POD 6 и 30
|
Количество пациентов с персистирующей утечкой воздуха более 5 дней
|
Удаление плевральной дренажной трубки между POD 6 и 30
|
|
4. Повторная госпитализация или повторная операция из-за плеврального осложнения.
Временное ограничение: До 1 месяца после первой операции
|
Число больных, повторно госпитализированных после первой госпитализации
|
До 1 месяца после первой операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Сердечно-легочные осложнения (Пневмония, Мерцательная аритмия, ОРДС)
Временное ограничение: До 1 месяца после первой операции
|
Количество пациентов с сердечно-легочными осложнениями (пневмония, мерцательная аритмия, ОРДС) после операции
|
До 1 месяца после первой операции
|
|
2. Повторная операция
Временное ограничение: До 1 месяца после первой операции
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторной операции после первоначальной операции
|
До 1 месяца после первой операции
|
|
3. Продолжительность дренирования (дни)
Временное ограничение: До 1 месяца после первой операции
|
Среднее время с плевральной дренажной трубкой на месте
|
До 1 месяца после первой операции
|
|
4. Продолжительность пребывания (дни)
Временное ограничение: До 1 месяца после первой операции
|
Среднее время пребывания в больнице
|
До 1 месяца после первой операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EROCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут включены в рукопись и опубликованы в журнале для обмена данными и результатами исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .