- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670523
Tidig postoperativ dag 0 Borttagning av bröstslang efter mindre torakoskopiska operationer (CTremoval)
28 april 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tidig postoperativ dag 0 Borttagning av bröstslang efter mindre torakoskopiska operationer. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
De säkra förutsättningarna för tidigt avlägsnande av bröstslangen har successivt ifrågasatts och omdefinierats kring tillförlitliga digitala luftflödeskriterier och förlängning av vätsketröskeln accepteras.
Icke desto mindre, i nuvarande praxis, kvarstår bröströret i att begränsa tidig mobilisering och optimal överensstämmelse med ERAS-programmet, under de första avgörande 24 timmarna efter operationen.
För att gå längre, beslutar forskarna att i denna studie bedöma säkerheten vid avlägsnande av POD 0-thoraxtub efter mindre bröstoperationer hos patienter i hälsotillstånd som tolererar operation och anestesi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstslangshantering är en viktig del av postoperativ vård efter bröstkirurgi för olika indikationer.
Under det senaste decenniet har minimalinvasiv kirurgi och förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS)-program radikalt förändrat ekvationen för återhämtning, vilket bidragit till att minska postoperativ sjuklighet och förbättra livskvaliteten, men bröstkorgen förblir dess akilleshäl och ger fortfarande postoperativ smärta och försämrad lungfunktion.
Enligt detta synsätt har tidig borttagning av brösttubsslang främjats i stor utsträckning, inte bara för dess ekonomiska fördelar för vistelsens längd utan också för att förbättra livskvaliteten och potentiellt minska postoperativa komplikationer.
Parallellt har övergången från traditionella bröstdräneringsanordningar till elektroniska enheter också möjliggjort en mer exakt luftläckagemätning med minskning av interobservatörsvariabilitet, minskad bröstdräneringslängd och förkortad LOS.
De säkra förutsättningarna för tidigt avlägsnande av bröstslangen har successivt ifrågasatts och omdefinierats kring tillförlitliga digitala luftflödeskriterier och förlängning av vätsketröskeln accepteras.
Icke desto mindre, i nuvarande praxis, kvarstår bröströret i att begränsa tidig mobilisering och optimal överensstämmelse med ERAS-programmet, under de första avgörande 24 timmarna efter operationen.
För att gå längre, beslutar forskarna att i denna studie bedöma säkerheten vid avlägsnande av POD 0-thoraxtub efter mindre bröstoperationer hos patienter i hälsotillstånd som tolererar operation och anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrick Dorn, PD
- Telefonnummer: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-post: patrick.dorn@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3013
- Rekrytering
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
Kontakt:
- Patrick Dorn, PD
- Telefonnummer: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-post: patrick.dorn@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Torakoskopisk extraanatomisk lungresektion (kirurgisk lungbiopsi)
- Thorakoskopisk pleurabiopsi
- Undertecknat samtycke
- Myndighetsålder
Exklusions kriterier:
- Anatomisk resektion
- Empyem
- Pleural effusion
- Pleurodes
- Utsatta personer (gravida kvinnor, barn och ungdomar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Testgrupp
Testgrupp: Patienterna i studiegruppen får sin bröstkorg borttagen enligt utredarnas nuvarande luftläckageprotokoll (Flow
|
Borttagning av bröstslang är en standardintervention vid sängkanten efter lungresektioner.
Dess tidpunkt definieras normalt enligt en traditionell standard för luftläckagetröskel.
Traditionellt kommer denna tröskel på vår avdelning att respekteras inte tidigare än 1 dag efter operationen.
Patienterna i studiegruppen får sin bröstslang borttagen enligt vårt nuvarande luftläckageprotokoll (Flow
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen tas bröströret bort enligt utredarnas traditionella standardprotokoll tidigast på postoperativ dag 1 (POD1).
|
Borttagning av bröströr enligt traditionellt standardprotokoll tidigast på postoperativ dag 1 (POD 1).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Pneumothorax som kräver återinsättning av bröstslangen
Tidsram: Pneumothorax 2 timmar efter borttagning av bröstslangen mellan postoperativ dag 0 och 30 (POD 0 - 30)
|
Antal patienter med pneumothorax som kräver återinsättning av bröstslangen efter avlägsnande av den första bröstslangen
|
Pneumothorax 2 timmar efter borttagning av bröstslangen mellan postoperativ dag 0 och 30 (POD 0 - 30)
|
|
2. Pleurautgjutning som kräver toracocentes
Tidsram: Pleurautgjutning 2 timmar efter avlägsnande av bröstslangen mellan POD 0 och 30
|
Antal patienter med pleurautgjutning som kräver thoracocentes efter avlägsnande av första bröstslangen
|
Pleurautgjutning 2 timmar efter avlägsnande av bröstslangen mellan POD 0 och 30
|
|
3. Långvarigt luftläckage > 5 dagar
Tidsram: Borttagning av bröstslang mellan POD 6 och 30
|
Antal patienter med ihållande luftläckage längre än 5 dagar
|
Borttagning av bröstslang mellan POD 6 och 30
|
|
4. Återinläggning eller reoperation på grund av pleural komplikation
Tidsram: Upp till 1 månad efter första operationen
|
Antal patienter återintagna på sjukhus efter första sjukhusvistelse
|
Upp till 1 månad efter första operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Kardiopulmonella komplikationer (lunginflammation, förmaksflimmer, ARDS)
Tidsram: Upp till 1 månad efter första operationen
|
Antal patienter med kardiopulmonella komplikationer (lunginflammation, förmaksflimmer, ARDS) efter operation
|
Upp till 1 månad efter första operationen
|
|
2. Återoperation
Tidsram: Upp till 1 månad efter första operationen
|
Antal patienter som behöver en reoperation efter initial operation
|
Upp till 1 månad efter första operationen
|
|
3. Dräneringens längd (dagar)
Tidsram: Upp till 1 månad efter första operationen
|
Genomsnittlig tid med bröströr på plats
|
Upp till 1 månad efter första operationen
|
|
4. Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: Upp till 1 månad efter första operationen
|
Genomsnittlig tid på sjukhus
|
Upp till 1 månad efter första operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EROCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att inkluderas i ett manuskript och publiceras i en tidskrift för att dela data och resultat från studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .