- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670523
Remoção do dreno torácico no dia 0 do pós-operatório imediato após pequenas cirurgias toracoscópicas (CTremoval)
28 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Remoção do dreno torácico pós-operatório precoce no dia 0 após pequenas cirurgias toracoscópicas. Um ensaio clínico randomizado controlado.
As condições seguras para a remoção precoce do dreno torácico foram progressivamente questionadas e redefinidas em torno de critérios confiáveis de fluxo de ar digital e extensão do limite de líquido aceito.
No entanto, na prática atual, o dreno torácico permanece restringindo a mobilização precoce e a adesão ideal ao programa ERAS, durante as primeiras 24 h cruciais após a cirurgia.
Assim, para ir além, os investigadores decidem avaliar neste estudo a segurança da remoção do dreno torácico POD 0 após pequenas operações torácicas em pacientes em condições de saúde que toleram operação e anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O manejo do dreno torácico é um elemento-chave dos cuidados pós-operatórios após cirurgias torácicas para diferentes indicações.
Durante a última década, a cirurgia minimamente invasiva e os programas de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) mudaram radicalmente a equação da recuperação, contribuindo para reduzir a morbidade pós-operatória e melhorar a qualidade de vida, mas o dreno torácico continua sendo seu calcanhar de Aquiles, ainda proporcionando dor pós-operatória e prejudicando a função pulmonar.
Nessa visão, a remoção precoce do dreno torácico tem sido amplamente promovida não apenas por seus benefícios econômicos no tempo de internação, mas também por melhorar a qualidade de vida e potencialmente reduzir as complicações pós-operatórias.
Paralelamente, a mudança de dispositivos de drenagem torácica tradicionais para dispositivos eletrônicos também permitiu uma medição mais precisa do vazamento de ar com redução da variabilidade interobservador, diminuição da duração da drenagem torácica e tempo de permanência reduzido.
As condições seguras para a remoção precoce do dreno torácico foram progressivamente questionadas e redefinidas em torno de critérios confiáveis de fluxo de ar digital e extensão do limite de líquido aceito.
No entanto, na prática atual, o dreno torácico permanece restringindo a mobilização precoce e a adesão ideal ao programa ERAS, durante as primeiras 24 h cruciais após a cirurgia.
Assim, para ir além, os investigadores decidem avaliar neste estudo a segurança da remoção do dreno torácico POD 0 após pequenas operações torácicas em pacientes em condições de saúde que toleram operação e anestesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Dorn, PD
- Número de telefone: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-mail: patrick.dorn@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3013
- Recrutamento
- University Hospital of Bern, Inselspital
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Contato:
- Patrick Dorn, PD
- Número de telefone: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-mail: patrick.dorn@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção pulmonar extra-anatômica toracoscópica (biópsia pulmonar cirúrgica)
- Biópsia pleural toracoscópica
- Consentimento assinado
- Maioridade
Critério de exclusão:
- ressecção anatômica
- Empiema
- Derrame pleural
- Pleurodese
- Pessoas vulneráveis (Grávidas, Crianças e adolescentes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de teste
Grupo de teste: Os pacientes do grupo de estudo estão recebendo o tubo torácico removido de acordo com o protocolo de vazamento de ar atual dos investigadores (Flow
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A remoção do dreno torácico é uma intervenção padrão à beira do leito após ressecções pulmonares.
Seu ponto de tempo é normalmente definido de acordo com um limite de vazamento de ar padrão tradicional.
Tradicionalmente, em nosso departamento, esse limite será respeitado não antes de 1 dia após a operação.
Os pacientes do grupo de estudo estão recebendo o dreno torácico removido de acordo com nosso protocolo de vazamento de ar atual (Flow
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Outro: Grupo de controle
No grupo de controle, o dreno torácico é removido de acordo com o protocolo padrão tradicional dos investigadores, não antes do primeiro dia de pós-operatório (POD1).
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Remoção do dreno torácico de acordo com o protocolo padrão tradicional não antes do 1º dia de pós-operatório (POD 1).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Pneumotórax exigindo reinserção do tubo torácico
Prazo: Pneumotórax 2 horas após a remoção do dreno torácico entre o dia 0 e 30 pós-operatório (POD 0 - 30)
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Número de pacientes com pneumotórax que requerem reinserção do dreno torácico após a remoção do dreno torácico inicial
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Pneumotórax 2 horas após a remoção do dreno torácico entre o dia 0 e 30 pós-operatório (POD 0 - 30)
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2. Derrame pleural exigindo toracocentese
Prazo: Derrame pleural 2 horas após a remoção do dreno torácico entre DPO 0 e 30
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Número de pacientes com derrame pleural que necessitam de toracocentese após a remoção do primeiro dreno torácico
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Derrame pleural 2 horas após a remoção do dreno torácico entre DPO 0 e 30
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3. Fuga de ar prolongada > 5 dias
Prazo: Remoção do dreno torácico entre DPO 6 e 30
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Número de pacientes com vazamento de ar persistente por mais de 5 dias
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Remoção do dreno torácico entre DPO 6 e 30
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4. Readmissão ou reoperação devido a complicação pleural
Prazo: Até 1 mês após a primeira operação
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Número de pacientes readmitidos em um hospital após a primeira internação
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Até 1 mês após a primeira operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Complicações cardiopulmonares (Pneumonia, Fibrilação atrial, ARDS)
Prazo: Até 1 mês após a operação inicial
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Número de pacientes com complicações cardiopulmonares (pneumonia, fibrilação atrial, ARDS) após a operação
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Até 1 mês após a operação inicial
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2. Reoperação
Prazo: Até 1 mês após a operação inicial
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Número de pacientes que necessitam de uma reoperação após a operação inicial
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Até 1 mês após a operação inicial
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3. Duração da drenagem (dias)
Prazo: Até 1 mês após a operação inicial
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Média de tempo com dreno torácico no local
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Até 1 mês após a operação inicial
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4. Duração da estadia (dias)
Prazo: Até 1 mês após a operação inicial
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Média de tempo no hospital
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Até 1 mês após a operação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EROCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão incluídos em um manuscrito e publicados em um periódico para compartilhar os dados e resultados do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .