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Extracción temprana del tubo torácico en el día 0 posoperatorio después de cirugías toracoscópicas menores (CTremoval)

28 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Postoperatorio temprano Día 0 Retiro del tubo torácico después de cirugías toracoscópicas menores. Un ensayo clínico controlado aleatorio.

Las condiciones seguras para la extracción temprana del tubo torácico se han cuestionado progresivamente y se han redefinido en torno a criterios fiables de flujo de aire digital y se ha aceptado la extensión del umbral líquido. Sin embargo, en la práctica actual, el tubo torácico sigue restringiendo la movilización temprana y el cumplimiento óptimo del programa ERAS, durante las primeras 24 h cruciales después de la cirugía. Por lo tanto, para ir más allá, los investigadores deciden evaluar en este estudio la seguridad de la extracción del tubo torácico POD 0 después de operaciones torácicas menores en pacientes en condiciones de salud que toleran la operación y la anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo del tubo torácico es un elemento clave del cuidado postoperatorio después de cirugías torácicas para diferentes indicaciones. Durante la última década, la cirugía mínimamente invasiva y los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) han cambiado radicalmente la ecuación de la recuperación, contribuyendo a reducir la morbilidad posoperatoria y mejorar la calidad de vida, pero el tubo torácico sigue siendo su talón de Aquiles, que aún proporciona dolor posoperatorio y deterioro de la función pulmonar. Desde este punto de vista, la extracción temprana del tubo torácico se ha promovido ampliamente no solo por sus beneficios económicos en la duración de la estancia hospitalaria, sino también por mejorar la calidad de vida y reducir potencialmente las complicaciones posoperatorias. Paralelamente, el cambio de los dispositivos de drenaje torácico tradicionales a los dispositivos electrónicos también ha permitido una medición más precisa de las fugas de aire con una reducción de la variabilidad entre observadores, una disminución de la duración del drenaje torácico y una LOS más corta. Las condiciones seguras para la extracción temprana del tubo torácico se han cuestionado progresivamente y se han redefinido en torno a criterios fiables de flujo de aire digital y se ha aceptado la extensión del umbral líquido. Sin embargo, en la práctica actual, el tubo torácico sigue restringiendo la movilización temprana y el cumplimiento óptimo del programa ERAS, durante las primeras 24 h cruciales después de la cirugía. Por lo tanto, para ir más allá, los investigadores deciden evaluar en este estudio la seguridad de la extracción del tubo torácico POD 0 después de operaciones torácicas menores en pacientes en condiciones de salud que toleran la operación y la anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patrick Dorn, PD
  • Número de teléfono: 0797696216 0041 31 632 37 45
  • Correo electrónico: patrick.dorn@insel.ch

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3013
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Contacto:
          • Patrick Dorn, PD
          • Número de teléfono: 0797696216 0041 31 632 37 45
          • Correo electrónico: patrick.dorn@insel.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Resección pulmonar extraanatómica toracoscópica (biopsia pulmonar quirúrgica)
  2. Biopsia pleural toracoscópica
  3. consentimiento firmado
  4. Mayoría de edad

Criterio de exclusión:

  1. Resección anatómica
  2. empiema
  3. Derrame pleural
  4. pleurodesis
  5. Personas vulnerables (Embarazadas, Niños y adolescentes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de prueba
Grupo de prueba: A los pacientes del grupo de estudio se les retira el tubo torácico de acuerdo con el protocolo actual de fuga de aire de los investigadores (Flow
La extracción del tubo torácico es una intervención estándar junto a la cama después de las resecciones pulmonares. Su punto de tiempo normalmente se define de acuerdo con un umbral de fuga de aire estándar tradicional. Tradicionalmente, en nuestro departamento este umbral se respetará no antes de 1 día después de la operación. A los pacientes del grupo de estudio se les está retirando el tubo torácico de acuerdo con nuestro protocolo actual de fugas de aire (Flow
Otro: Grupo de control
En el grupo de control, el tubo torácico se retira de acuerdo con el protocolo estándar tradicional de los investigadores no antes del día 1 posoperatorio (POD1).
Retiro del tubo torácico de acuerdo con el protocolo estándar tradicional no antes del día postoperatorio 1 (POD 1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Neumotórax que requiere reinserción de tubo torácico
Periodo de tiempo: Neumotórax 2 horas después de la extracción del tubo torácico entre el día postoperatorio 0 y 30 (POD 0 - 30)
Número de pacientes con neumotórax que requirieron la reinserción del tubo torácico después de retirar el tubo torácico inicial
Neumotórax 2 horas después de la extracción del tubo torácico entre el día postoperatorio 0 y 30 (POD 0 - 30)
2. Derrame pleural que requiere toracocentesis
Periodo de tiempo: Derrame pleural 2 horas después de la extracción del tubo torácico entre el DPO 0 y el 30
Número de pacientes con derrame pleural que requirieron toracocentesis después de retirar el primer tubo torácico
Derrame pleural 2 horas después de la extracción del tubo torácico entre el DPO 0 y el 30
3. Fuga de aire prolongada > 5 días
Periodo de tiempo: Retiro del tubo torácico entre el POD 6 y el 30
Número de pacientes con fuga de aire persistente durante más de 5 días
Retiro del tubo torácico entre el POD 6 y el 30
4. Reingreso o reintervención por complicación pleural
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera operación
Número de pacientes reingresados ​​en un hospital después de la primera hospitalización
Hasta 1 mes después de la primera operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Complicaciones cardiopulmonares (neumonía, fibrilación auricular, SDRA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación inicial
Número de pacientes con complicaciones cardiopulmonares (neumonía, fibrilación auricular, SDRA) después de la operación
Hasta 1 mes después de la operación inicial
2. Reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación inicial
Número de pacientes que requieren una reoperación después de la operación inicial
Hasta 1 mes después de la operación inicial
3. Duración del drenaje (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación inicial
Promedio de tiempo con tubo de tórax en sitio
Hasta 1 mes después de la operación inicial
4. Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación inicial
Promedio de tiempo en el hospital
Hasta 1 mes después de la operación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EROCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se incluirán en un manuscrito y se publicarán en una revista para compartir los datos y los resultados del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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