- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04670523
Extracción temprana del tubo torácico en el día 0 posoperatorio después de cirugías toracoscópicas menores (CTremoval)
28 de abril de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Postoperatorio temprano Día 0 Retiro del tubo torácico después de cirugías toracoscópicas menores. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Las condiciones seguras para la extracción temprana del tubo torácico se han cuestionado progresivamente y se han redefinido en torno a criterios fiables de flujo de aire digital y se ha aceptado la extensión del umbral líquido.
Sin embargo, en la práctica actual, el tubo torácico sigue restringiendo la movilización temprana y el cumplimiento óptimo del programa ERAS, durante las primeras 24 h cruciales después de la cirugía.
Por lo tanto, para ir más allá, los investigadores deciden evaluar en este estudio la seguridad de la extracción del tubo torácico POD 0 después de operaciones torácicas menores en pacientes en condiciones de salud que toleran la operación y la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El manejo del tubo torácico es un elemento clave del cuidado postoperatorio después de cirugías torácicas para diferentes indicaciones.
Durante la última década, la cirugía mínimamente invasiva y los programas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) han cambiado radicalmente la ecuación de la recuperación, contribuyendo a reducir la morbilidad posoperatoria y mejorar la calidad de vida, pero el tubo torácico sigue siendo su talón de Aquiles, que aún proporciona dolor posoperatorio y deterioro de la función pulmonar.
Desde este punto de vista, la extracción temprana del tubo torácico se ha promovido ampliamente no solo por sus beneficios económicos en la duración de la estancia hospitalaria, sino también por mejorar la calidad de vida y reducir potencialmente las complicaciones posoperatorias.
Paralelamente, el cambio de los dispositivos de drenaje torácico tradicionales a los dispositivos electrónicos también ha permitido una medición más precisa de las fugas de aire con una reducción de la variabilidad entre observadores, una disminución de la duración del drenaje torácico y una LOS más corta.
Las condiciones seguras para la extracción temprana del tubo torácico se han cuestionado progresivamente y se han redefinido en torno a criterios fiables de flujo de aire digital y se ha aceptado la extensión del umbral líquido.
Sin embargo, en la práctica actual, el tubo torácico sigue restringiendo la movilización temprana y el cumplimiento óptimo del programa ERAS, durante las primeras 24 h cruciales después de la cirugía.
Por lo tanto, para ir más allá, los investigadores deciden evaluar en este estudio la seguridad de la extracción del tubo torácico POD 0 después de operaciones torácicas menores en pacientes en condiciones de salud que toleran la operación y la anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Dorn, PD
- Número de teléfono: 0797696216 0041 31 632 37 45
- Correo electrónico: patrick.dorn@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3013
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern, Inselspital
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Contacto:
- Patrick Dorn, PD
- Número de teléfono: 0797696216 0041 31 632 37 45
- Correo electrónico: patrick.dorn@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección pulmonar extraanatómica toracoscópica (biopsia pulmonar quirúrgica)
- Biopsia pleural toracoscópica
- consentimiento firmado
- Mayoría de edad
Criterio de exclusión:
- Resección anatómica
- empiema
- Derrame pleural
- pleurodesis
- Personas vulnerables (Embarazadas, Niños y adolescentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de prueba
Grupo de prueba: A los pacientes del grupo de estudio se les retira el tubo torácico de acuerdo con el protocolo actual de fuga de aire de los investigadores (Flow
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La extracción del tubo torácico es una intervención estándar junto a la cama después de las resecciones pulmonares.
Su punto de tiempo normalmente se define de acuerdo con un umbral de fuga de aire estándar tradicional.
Tradicionalmente, en nuestro departamento este umbral se respetará no antes de 1 día después de la operación.
A los pacientes del grupo de estudio se les está retirando el tubo torácico de acuerdo con nuestro protocolo actual de fugas de aire (Flow
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Otro: Grupo de control
En el grupo de control, el tubo torácico se retira de acuerdo con el protocolo estándar tradicional de los investigadores no antes del día 1 posoperatorio (POD1).
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Retiro del tubo torácico de acuerdo con el protocolo estándar tradicional no antes del día postoperatorio 1 (POD 1).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Neumotórax que requiere reinserción de tubo torácico
Periodo de tiempo: Neumotórax 2 horas después de la extracción del tubo torácico entre el día postoperatorio 0 y 30 (POD 0 - 30)
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Número de pacientes con neumotórax que requirieron la reinserción del tubo torácico después de retirar el tubo torácico inicial
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Neumotórax 2 horas después de la extracción del tubo torácico entre el día postoperatorio 0 y 30 (POD 0 - 30)
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2. Derrame pleural que requiere toracocentesis
Periodo de tiempo: Derrame pleural 2 horas después de la extracción del tubo torácico entre el DPO 0 y el 30
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Número de pacientes con derrame pleural que requirieron toracocentesis después de retirar el primer tubo torácico
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Derrame pleural 2 horas después de la extracción del tubo torácico entre el DPO 0 y el 30
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3. Fuga de aire prolongada > 5 días
Periodo de tiempo: Retiro del tubo torácico entre el POD 6 y el 30
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Número de pacientes con fuga de aire persistente durante más de 5 días
|
Retiro del tubo torácico entre el POD 6 y el 30
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4. Reingreso o reintervención por complicación pleural
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la primera operación
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Número de pacientes reingresados en un hospital después de la primera hospitalización
|
Hasta 1 mes después de la primera operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Complicaciones cardiopulmonares (neumonía, fibrilación auricular, SDRA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación inicial
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Número de pacientes con complicaciones cardiopulmonares (neumonía, fibrilación auricular, SDRA) después de la operación
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Hasta 1 mes después de la operación inicial
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2. Reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación inicial
|
Número de pacientes que requieren una reoperación después de la operación inicial
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Hasta 1 mes después de la operación inicial
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3. Duración del drenaje (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación inicial
|
Promedio de tiempo con tubo de tórax en sitio
|
Hasta 1 mes después de la operación inicial
|
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4. Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación inicial
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Promedio de tiempo en el hospital
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Hasta 1 mes después de la operación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EROCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se incluirán en un manuscrito y se publicarán en una revista para compartir los datos y los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .