Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ dag 0 Fjerning av brystrør etter torakoskopiske mindre operasjoner (CTremoval)

28. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tidlig postoperativ dag 0 Fjerning av brystrør etter torakoskopiske mindre operasjoner. En randomisert kontrollert klinisk studie.

De sikre forholdene for tidlig fjerning av brystslange har blitt gradvis stilt spørsmål ved og redefinert rundt pålitelige digitale luftstrømkriterier og akseptert utvidelse av væsketerskel. Likevel, i dagens praksis, forblir brystrøret i å begrense tidlig mobilisering og optimal etterlevelse av ERAS-programmet, i løpet av de første avgjørende 24 timene etter operasjonen. For å gå videre, bestemmer etterforskerne seg i denne studien for å vurdere sikkerheten ved fjerning av POD 0 brystrør etter mindre thoraxoperasjoner hos pasienter i helsetilstand som tåler operasjon og anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Håndtering av brystrør er et sentralt element i postoperativ behandling etter thoraxoperasjoner for ulike indikasjoner. I løpet av det siste tiåret har programmer for minimalt invasiv kirurgi og forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) radikalt endret restitusjonsligningen, og bidratt til å redusere postoperativ sykelighet og forbedre livskvaliteten, men brystrøret forblir dens akilleshæl, og gir fortsatt postoperativ smerte og svekke lungefunksjonen. I denne oppfatningen har tidlig fjerning av brystsonde blitt mye fremmet, ikke bare for dens økonomiske fordeler med hensyn til lengden på oppholdet, men også for å forbedre livskvaliteten og potensielt redusere postoperative komplikasjoner. Parallelt har endringen fra tradisjonelle brystdreneringsenheter til elektroniske enheter også muliggjort en mer nøyaktig luftlekkasjemåling med reduksjon av interobservatørvariabilitet, redusert brystdreneringsvarighet og forkortet LOS. De sikre forholdene for tidlig fjerning av brystslange har blitt gradvis stilt spørsmål ved og redefinert rundt pålitelige digitale luftstrømkriterier og akseptert utvidelse av væsketerskel. Likevel, i dagens praksis, forblir brystrøret i å begrense tidlig mobilisering og optimal etterlevelse av ERAS-programmet, i løpet av de første avgjørende 24 timene etter operasjonen. For å gå videre, bestemmer etterforskerne seg i denne studien for å vurdere sikkerheten ved fjerning av POD 0 brystrør etter mindre thoraxoperasjoner hos pasienter i helsetilstand som tåler operasjon og anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3013
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thorakoskopisk ekstraanatomisk lungereseksjon (kirurgisk lungebiopsi)
  2. Thorakoskopisk pleurabiopsi
  3. Signert samtykke
  4. Myndighetsalder

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomisk reseksjon
  2. Empyem
  3. Pleuravæske
  4. Pleurodesis
  5. Sårbare personer (gravide kvinner, barn og ungdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testgruppe
Testgruppe: Pasientene i studiegruppen får fjernet brystslangen i henhold til etterforskernes gjeldende luftlekkasjeprotokoll (Flow
Fjerning av brystrør er en standard intervensjon ved sengen etter lungereseksjoner. Tidspunktet er normalt definert i henhold til en tradisjonell standard luftlekkasjeterskel. Tradisjonelt vil denne terskelen i vår avdeling respekteres ikke tidligere enn 1 dag etter operasjonen. Pasientene i studiegruppen får fjernet brystslangen i henhold til vår nåværende luftlekkasjeprotokoll (Flow
Annen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen blir brystrøret fjernet i henhold til etterforskernes tradisjonelle standardprotokoll ikke tidligere enn på postoperativ dag 1 (POD1).
Fjerning av brystsonde i henhold til tradisjonell standardprotokoll tidligst på postoperativ dag 1 (POD 1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Pneumotoraks som krever gjeninnføring av brystrøret
Tidsramme: Pneumothorax 2 timer etter fjerning av brystrør mellom postoperativ dag 0 og 30 (POD 0 - 30)
Antall pasienter med pneumothorax som trenger å sette inn brystrøret på nytt etter fjerning av første brystrør
Pneumothorax 2 timer etter fjerning av brystrør mellom postoperativ dag 0 og 30 (POD 0 - 30)
2. Pleural effusjon som krever thoracocentese
Tidsramme: Pleural effusjon 2 timer etter fjerning av brystrør mellom POD 0 og 30
Antall pasienter med pleural effusjon som krever thoracocentese etter fjerning av første brystrør
Pleural effusjon 2 timer etter fjerning av brystrør mellom POD 0 og 30
3. Langvarig luftlekkasje > 5 dager
Tidsramme: Fjerning av brystrør mellom POD 6 og 30
Antall pasienter med vedvarende luftlekkasje lenger enn 5 dager
Fjerning av brystrør mellom POD 6 og 30
4. Gjeninnleggelse eller reoperasjon på grunn av pleurakomplikasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus etter første innleggelse
Inntil 1 måned etter første operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Kardiopulmonale komplikasjoner (lungebetennelse, atrieflimmer, ARDS)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
Antall pasienter med kardiopulmonale komplikasjoner (lungebetennelse, atrieflimmer, ARDS) etter operasjon
Inntil 1 måned etter første operasjon
2. Re-operasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
Antall pasienter som trenger re-operasjon etter første operasjon
Inntil 1 måned etter første operasjon
3. Lengde på drenering (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
Gjennomsnittlig tid med brystrør på stedet
Inntil 1 måned etter første operasjon
4. Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
Gjennomsnittlig tid på sykehus
Inntil 1 måned etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EROCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli inkludert i et manuskript og publisert i et tidsskrift for å dele data og resultater fra studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere