- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670523
Tidlig postoperativ dag 0 Fjerning av brystrør etter torakoskopiske mindre operasjoner (CTremoval)
28. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tidlig postoperativ dag 0 Fjerning av brystrør etter torakoskopiske mindre operasjoner. En randomisert kontrollert klinisk studie.
De sikre forholdene for tidlig fjerning av brystslange har blitt gradvis stilt spørsmål ved og redefinert rundt pålitelige digitale luftstrømkriterier og akseptert utvidelse av væsketerskel.
Likevel, i dagens praksis, forblir brystrøret i å begrense tidlig mobilisering og optimal etterlevelse av ERAS-programmet, i løpet av de første avgjørende 24 timene etter operasjonen.
For å gå videre, bestemmer etterforskerne seg i denne studien for å vurdere sikkerheten ved fjerning av POD 0 brystrør etter mindre thoraxoperasjoner hos pasienter i helsetilstand som tåler operasjon og anestesi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Håndtering av brystrør er et sentralt element i postoperativ behandling etter thoraxoperasjoner for ulike indikasjoner.
I løpet av det siste tiåret har programmer for minimalt invasiv kirurgi og forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) radikalt endret restitusjonsligningen, og bidratt til å redusere postoperativ sykelighet og forbedre livskvaliteten, men brystrøret forblir dens akilleshæl, og gir fortsatt postoperativ smerte og svekke lungefunksjonen.
I denne oppfatningen har tidlig fjerning av brystsonde blitt mye fremmet, ikke bare for dens økonomiske fordeler med hensyn til lengden på oppholdet, men også for å forbedre livskvaliteten og potensielt redusere postoperative komplikasjoner.
Parallelt har endringen fra tradisjonelle brystdreneringsenheter til elektroniske enheter også muliggjort en mer nøyaktig luftlekkasjemåling med reduksjon av interobservatørvariabilitet, redusert brystdreneringsvarighet og forkortet LOS.
De sikre forholdene for tidlig fjerning av brystslange har blitt gradvis stilt spørsmål ved og redefinert rundt pålitelige digitale luftstrømkriterier og akseptert utvidelse av væsketerskel.
Likevel, i dagens praksis, forblir brystrøret i å begrense tidlig mobilisering og optimal etterlevelse av ERAS-programmet, i løpet av de første avgjørende 24 timene etter operasjonen.
For å gå videre, bestemmer etterforskerne seg i denne studien for å vurdere sikkerheten ved fjerning av POD 0 brystrør etter mindre thoraxoperasjoner hos pasienter i helsetilstand som tåler operasjon og anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Dorn, PD
- Telefonnummer: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-post: patrick.dorn@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3013
- Rekruttering
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Patrick Dorn, PD
- Telefonnummer: 0797696216 0041 31 632 37 45
- E-post: patrick.dorn@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thorakoskopisk ekstraanatomisk lungereseksjon (kirurgisk lungebiopsi)
- Thorakoskopisk pleurabiopsi
- Signert samtykke
- Myndighetsalder
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk reseksjon
- Empyem
- Pleuravæske
- Pleurodesis
- Sårbare personer (gravide kvinner, barn og ungdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Testgruppe
Testgruppe: Pasientene i studiegruppen får fjernet brystslangen i henhold til etterforskernes gjeldende luftlekkasjeprotokoll (Flow
|
Fjerning av brystrør er en standard intervensjon ved sengen etter lungereseksjoner.
Tidspunktet er normalt definert i henhold til en tradisjonell standard luftlekkasjeterskel.
Tradisjonelt vil denne terskelen i vår avdeling respekteres ikke tidligere enn 1 dag etter operasjonen.
Pasientene i studiegruppen får fjernet brystslangen i henhold til vår nåværende luftlekkasjeprotokoll (Flow
|
|
Annen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen blir brystrøret fjernet i henhold til etterforskernes tradisjonelle standardprotokoll ikke tidligere enn på postoperativ dag 1 (POD1).
|
Fjerning av brystsonde i henhold til tradisjonell standardprotokoll tidligst på postoperativ dag 1 (POD 1).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Pneumotoraks som krever gjeninnføring av brystrøret
Tidsramme: Pneumothorax 2 timer etter fjerning av brystrør mellom postoperativ dag 0 og 30 (POD 0 - 30)
|
Antall pasienter med pneumothorax som trenger å sette inn brystrøret på nytt etter fjerning av første brystrør
|
Pneumothorax 2 timer etter fjerning av brystrør mellom postoperativ dag 0 og 30 (POD 0 - 30)
|
|
2. Pleural effusjon som krever thoracocentese
Tidsramme: Pleural effusjon 2 timer etter fjerning av brystrør mellom POD 0 og 30
|
Antall pasienter med pleural effusjon som krever thoracocentese etter fjerning av første brystrør
|
Pleural effusjon 2 timer etter fjerning av brystrør mellom POD 0 og 30
|
|
3. Langvarig luftlekkasje > 5 dager
Tidsramme: Fjerning av brystrør mellom POD 6 og 30
|
Antall pasienter med vedvarende luftlekkasje lenger enn 5 dager
|
Fjerning av brystrør mellom POD 6 og 30
|
|
4. Gjeninnleggelse eller reoperasjon på grunn av pleurakomplikasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
|
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus etter første innleggelse
|
Inntil 1 måned etter første operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Kardiopulmonale komplikasjoner (lungebetennelse, atrieflimmer, ARDS)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
|
Antall pasienter med kardiopulmonale komplikasjoner (lungebetennelse, atrieflimmer, ARDS) etter operasjon
|
Inntil 1 måned etter første operasjon
|
|
2. Re-operasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
|
Antall pasienter som trenger re-operasjon etter første operasjon
|
Inntil 1 måned etter første operasjon
|
|
3. Lengde på drenering (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
|
Gjennomsnittlig tid med brystrør på stedet
|
Inntil 1 måned etter første operasjon
|
|
4. Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Inntil 1 måned etter første operasjon
|
Gjennomsnittlig tid på sykehus
|
Inntil 1 måned etter første operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EROCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli inkludert i et manuskript og publisert i et tidsskrift for å dele data og resultater fra studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .