Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve dag 0 Verwijdering van de thoraxslang na kleine thoracoscopische operaties (CTremoval)

28 april 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vroege postoperatieve dag 0 Verwijdering van de thoraxslang na kleine thoracoscopische operaties. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

De veilige omstandigheden voor het vroegtijdig verwijderen van de thoraxdrainage zijn steeds meer ter discussie gesteld en opnieuw gedefinieerd op basis van betrouwbare digitale luchtstroomcriteria en geaccepteerde verlenging van de vloeistofdrempel. Desalniettemin blijft de thoraxslang in de huidige praktijk een belemmering voor vroege mobilisatie en optimale naleving van het ERAS-programma gedurende de eerste cruciale 24 uur na de operatie. Om verder te gaan, besluiten de onderzoekers om in deze studie de veiligheid te beoordelen van het verwijderen van de POD 0-thoraxslang na kleine borstoperaties bij patiënten die in een gezondheidstoestand operatie en anesthesie verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van de thoraxdrainage is een belangrijk onderdeel van de postoperatieve zorg na thoracale operaties voor verschillende indicaties. In de afgelopen tien jaar hebben minimaal invasieve chirurgie en programma's voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) de vergelijking van herstel radicaal veranderd, wat heeft bijgedragen aan het verminderen van postoperatieve morbiditeit en het verbeteren van de kwaliteit van leven, maar de thoraxslang blijft zijn achilleshiel, die nog steeds postoperatieve pijn en verslechtering van de longfunctie. In deze visie wordt het vroegtijdig verwijderen van de thoraxdrainage op grote schaal gepromoot, niet alleen vanwege de economische voordelen voor de duur van het verblijf, maar ook vanwege het verbeteren van de kwaliteit van leven en het mogelijk verminderen van postoperatieve complicaties. Tegelijkertijd heeft de overstap van traditionele thoraxdrainage-apparaten naar elektronische apparaten ook een nauwkeurigere luchtlekmeting mogelijk gemaakt met minder interobservervariabiliteit, kortere thoraxdrainageduur en verkorte LOS. De veilige omstandigheden voor het vroegtijdig verwijderen van de thoraxdrainage zijn steeds meer ter discussie gesteld en opnieuw gedefinieerd op basis van betrouwbare digitale luchtstroomcriteria en geaccepteerde verlenging van de vloeistofdrempel. Desalniettemin blijft de thoraxslang in de huidige praktijk een belemmering voor vroege mobilisatie en optimale naleving van het ERAS-programma gedurende de eerste cruciale 24 uur na de operatie. Om verder te gaan, besluiten de onderzoekers om in deze studie de veiligheid te beoordelen van het verwijderen van de POD 0-thoraxslang na kleine borstoperaties bij patiënten die in een gezondheidstoestand operatie en anesthesie verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3013
        • Werving
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Thoracoscopische extra-anatomische longresectie (chirurgische longbiopsie)
  2. Thoracoscopische pleurale biopsie
  3. Ondertekende toestemming
  4. Meerderjarigheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Anatomische resectie
  2. Empyeem
  3. Borstvliesuitstroming
  4. pleurodese
  5. Kwetsbare personen (zwangere vrouwen, kinderen en adolescenten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test groep
Testgroep: De patiënten van de onderzoeksgroep laten hun thoraxslang verwijderen volgens het huidige luchtlekprotocol van de onderzoekers (Flow
Procedure: Vroege postoperatieve dag 0 (POD 0) verwijdering van de thoraxslang.
Het verwijderen van de thoraxslang is een standaardinterventie aan het bed na longresecties. Het tijdstip wordt normaal gedefinieerd volgens een traditionele standaard luchtlekdrempel. Traditiegetrouw wordt deze drempel op onze afdeling niet eerder dan 1 dag na de operatie gerespecteerd. De patiënten van de onderzoeksgroep laten hun thoraxslang verwijderen volgens ons huidige luchtlekprotocol (Flow
Ander: Controlegroep
In de controlegroep wordt de thoraxslang verwijderd volgens het traditionele standaardprotocol van de onderzoekers, niet eerder dan op postoperatieve dag 1 (POD1).
Procedure: Verwijdering van de thoraxslang volgens het traditionele standaardprotocol niet eerder dan op postoperatieve dag 1 (POD 1).
Verwijdering van de thoraxslang volgens het traditionele standaardprotocol niet eerder dan op postoperatieve dag 1 (POD 1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Pneumothorax waarbij de thoraxslang opnieuw moet worden ingebracht
Tijdsspanne: Pneumothorax 2 uur na verwijdering van de thoraxdrain tussen postoperatieve dag 0 en 30 (POD 0 - 30)
Aantal patiënten met pneumothorax waarbij de thoraxdrain opnieuw moet worden ingebracht na verwijdering van de eerste thoraxdrain
Pneumothorax 2 uur na verwijdering van de thoraxdrain tussen postoperatieve dag 0 en 30 (POD 0 - 30)
2. Pleurale effusie waarvoor thoracocentese nodig is
Tijdsspanne: Pleurale effusie 2 uur na verwijdering van de thoraxslang tussen POD 0 en 30
Aantal patiënten met pleurale effusie waarvoor thoracocentese nodig was na verwijdering van de eerste thoraxdrain
Pleurale effusie 2 uur na verwijdering van de thoraxslang tussen POD 0 en 30
3. Langdurig luchtlek > 5 dagen
Tijdsspanne: Borstdrainage verwijderen tussen POD 6 en 30
Aantal patiënten met aanhoudend luchtlek langer dan 5 dagen
Borstdrainage verwijderen tussen POD 6 en 30
4. Heropname of heroperatie vanwege pleurale complicatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de eerste operatie
Aantal patiënten dat na de eerste ziekenhuisopname opnieuw in een ziekenhuis is opgenomen
Tot 1 maand na de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Cardiopulmonale complicaties (pneumonie, boezemfibrilleren, ARDS)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na ingebruikname
Aantal patiënten met cardiopulmonale complicaties (pneumonie, boezemfibrilleren, ARDS) na operatie
Tot 1 maand na ingebruikname
2. Heroperatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na ingebruikname
Aantal patiënten dat een heroperatie nodig heeft na de eerste operatie
Tot 1 maand na ingebruikname
3. Duur van de drainage (dagen)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na ingebruikname
Gemiddelde tijd met thoraxslang ter plaatse
Tot 1 maand na ingebruikname
4. Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Tot 1 maand na ingebruikname
Gemiddelde tijd in het ziekenhuis
Tot 1 maand na ingebruikname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Dorn, PD, Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EROCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden opgenomen in een manuscript en gepubliceerd in een tijdschrift om de gegevens en resultaten van het onderzoek te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren