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胸腔鏡下小手術後の早期術後0日目胸腔チューブ除去 (CTremoval)

2023年3月1日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

胸腔鏡下小手術後の早期術後0日目胸腔チューブ除去。無作為対照臨床試験。

早期の胸腔ドレーン抜去の安全な条件は次第に疑問視され、信頼できるデジタル気流基準と受け入れられた液体閾値の拡張を中心に再定義されてきました. それにもかかわらず、現在の実践では、胸部チューブは、手術後最初の重要な 24 時間の間、初期の動員と ERAS プログラムの最適な遵守を制限したままです。 したがって、さらに先に進むために、研究者は、この研究で、手術と麻酔に耐えられる健康状態にある患者の軽度の胸部手術後の POD 0 胸部チューブ除去の安全性を評価することを決定しました。

調査の概要

詳細な説明

胸腔チューブの管理は、さまざまな適応症に対する胸部手術後の術後ケアの重要な要素です。 過去 10 年間、低侵襲手術と手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムは回復の方程式を根本的に変え、術後の罹患率を減らし、生活の質を向上させましたが、胸腔チューブはアキレス腱のままであり、術後の痛みや肺機能の障害。 この見解では、早期の胸腔チューブの抜去は、入院期間の経済的利益だけでなく、生活の質を改善し、術後合併症を潜在的に軽減するために広く推進されてきました. 並行して、従来の胸部ドレナージ装置から電子装置への変更により、観察者間のばらつきが減少し、胸部ドレナージ期間が短縮され、LOS が短縮され、より正確な空気漏れ測定が可能になりました。 早期の胸腔ドレーン抜去の安全な条件は次第に疑問視され、信頼できるデジタル気流基準と受け入れられた液体閾値の拡張を中心に再定義されてきました. それにもかかわらず、現在の実践では、胸部チューブは、手術後最初の重要な 24 時間の間、初期の動員と ERAS プログラムの最適な遵守を制限したままです。 したがって、さらに先に進むために、研究者は、この研究で、手術と麻酔に耐えられる健康状態にある患者の軽度の胸部手術後の POD 0 胸部チューブ除去の安全性を評価することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Patrick Dorn, PD
  • 電話番号:0797696216 0041 31 632 37 45
  • メールpatrick.dorn@insel.ch

研究場所

      • Bern、スイス、3013
        • 募集
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胸腔鏡下解剖学的肺切除(外科的肺生検)
  2. 胸腔鏡下胸膜生検
  3. 署名済みの同意
  4. 成人年齢

除外基準:

  1. 解剖学的切除
  2. 蓄膿症
  3. 胸水
  4. 胸膜癒着
  5. 脆弱な人(妊婦、子供、青年)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テストグループ
テスト グループ: 研究グループの患者は、研究者の現在のエアリーク プロトコル (フロー
胸腔チューブの除去は、肺切除後の標準的なベッドサイド介入です。 その時点は通常、従来の標準的なエアリークしきい値に従って定義されます。 伝統的に、私たちの部門では、このしきい値は手術後1日以内に尊重されます. 研究グループの患者は、現在のエアリーク プロトコル (フロー
他の:対照群
対照群では、術後 1 日目 (POD1) より早くない研究者の伝統的な標準プロトコルに従って、胸腔チューブが取り外されます。
術後 1 日目 (POD 1) よりも早く、従来の標準プロトコルに従って胸腔チューブを除去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.胸腔チューブの再挿入を必要とする気胸
時間枠:術後0日目から30日目(POD 0 - 30)の間の胸腔チューブ除去の2時間後の気胸
最初の胸腔チューブの除去後に胸腔チューブの再挿入を必要とする気胸患者の数
術後0日目から30日目(POD 0 - 30)の間の胸腔チューブ除去の2時間後の気胸
2.胸腔穿刺を必要とする胸水
時間枠:POD 0 から 30 の間の胸腔ドレーン抜去 2 時間後の胸水
最初の胸腔チューブの除去後に胸腔穿刺を必要とする胸水患者の数
POD 0 から 30 の間の胸腔ドレーン抜去 2 時間後の胸水
3. 空気漏れが 5 日以上続く
時間枠:POD 6 と 30 の間の胸腔チューブの除去
エアリークが 5 日以上持続する患者数
POD 6 と 30 の間の胸腔チューブの除去
4. 胸膜合併症による再入院または再手術
時間枠:初回施術から約1ヶ月
初回入院後の再入院患者数
初回施術から約1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.心肺合併症(肺炎、心房細動、ARDS)
時間枠:初回運用から最長1ヶ月
手術後の心肺合併症(肺炎、心房細動、ARDS)患者数
初回運用から最長1ヶ月
2. 再手術
時間枠:初回運用から最長1ヶ月
初回手術後の再手術患者数
初回運用から最長1ヶ月
3. 排水期間(日)
時間枠:初回運用から最長1ヶ月
サイト内での胸腔チューブの平均使用時間
初回運用から最長1ヶ月
4. 滞在期間(日数)
時間枠:初回運用から最長1ヶ月
平均入院時間
初回運用から最長1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Patrick Dorn, PD、Chief, Department of General Thoracic Surgery, Inselspital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月6日

一次修了 (予想される)

2025年1月5日

研究の完了 (予想される)

2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EROCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは原稿に含まれ、研究のデータと結果を共有するためにジャーナルに掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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