Vaccin GLS-5310 pour la prévention du SRAS-CoV-2 (COVID-19)
13 août 2025 mis à jour par: GeneOne Life Science, Inc.
Étude multicentrique, randomisée, combinée de phase I à escalade de dose et de phase IIa à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ADN GLS-5310, administré par voie intradermique contre le SRAS-CoV-2 chez des adultes en bonne santé
Cet essai clinique évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ADN GLS-5310 contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase I/IIa évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin à ADN GLS-5310.
La partie de phase I de cette étude est une étude ouverte à dose croissante visant à évaluer deux niveaux de dose du vaccin à ADN GLS-5310 (0,6 et 1,2 mg) dans le cadre de deux régimes de vaccination (0-8 semaines et 0-12 semaines) .
La partie de phase IIa de cette étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un seul bras de médicament actif à l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit le vaccin GLS-5310 dans un rapport de 1:2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 19 à 65 ans (la phase I sera limitée à une limite d'âge supérieure de 50 ans)
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
- Pour les femmes en âge de procréer, capables et désireuses d'utiliser une forme approuvée de prévention de la grossesse jusqu'à 4 semaines après la vaccination de rappel
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou planifiée jusqu'à 4 semaines après la vaccination de rappel pour les femmes en âge de procréer
- Allaite actuellement
- Participation actuelle ou passée à une étude de vaccin contre le coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
- Administration d'un agent expérimental dans les 6 mois suivant la 1ère dose
- Administration d'un vaccin dans les 4 semaines précédant la 1ère dose
- Administration d'immunoglobulines dans les 16 semaines suivant l'inscription
- Administration d'un inhibiteur anti-TNFα tel que l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept ou l'anticorps monoclonal anti-CD20 rituximab dans les 24 semaines précédant l'inscription
- Traitement quotidien actuel de corticostéroïdes systémiques de 20 mg de prednisone ou plus, dexaméthasone de 3 mg ou plus ; ou la dose équivalente d'autres corticostéroïdes systémiques
- Administration de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 3 mois suivant la première dose
- Antécédents de greffe de moelle osseuse
- Traitement de chimiothérapie en cours ou prévu pour une tumeur hématologique ou solide pendant la période d'étude ou un traitement au cours des 5 années précédant l'inscription
- Maladie respiratoire (ex. Asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Maladie cardiovasculaire (ex. ischémie myocardique, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, arythmie cliniquement significative)
- Hypertension (pression systolique > 150 mmHg ou pression diastolique > 95 mmHg)
- Diabète confirmé
- Réaction allergique sévère ou réaction anaphylactique après une vaccination dans le passé
- Immunodépression, y compris maladie d'immunodéficience ou antécédents familiaux
- Test sérique positif lors du dépistage (Hépatite B, Hépatite A, VIH, Hépatite C)
- Laboratoire(s) de dépistage de base présentant une anomalie non significative sur le plan clinique
- Réaction indésirable grave à un médicament contenant un produit expérimental (GLS-5310) ou à d'autres ingrédients des mêmes catégories ou à un vaccin ou un antibiotique, un contrôle des maladies anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc. ou des antécédents allergiques
- Antécédents d'hypersensibilité à la vaccination comme le syndrome de Guillain-Barré
- Antécédents d'infection confirmée par PCR avec le SRAS-CoV-2 lors du dépistage
- Les sujets qui ont été en contact avec des infections à COVID-19 dans le passé avant l'administration, ont été classés comme patients confirmés COVID-19, patients médicaux ou patients présentant des symptômes ou ont été identifiés avec des antécédents d'infection par le SRAS et le MERS dans le passé
- 37,5 degrés, toux, difficulté à respirer, frissons, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, perte d'odorat ou perte de goût dans les 72 heures précédant l'administration
- Travailleurs de la santé participant à l'examen médical des patients infectés par le COVID-19
- Ne pas vouloir autoriser le stockage et l'utilisation future d'échantillons pour la recherche liée au SRAS-CoV-2
- Prisonnier ou sujet en détention obligatoire pour le traitement d'une maladie psychiatrique
- Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du sujet ou l'évaluation d'un critère d'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLS-5310 0,6 mg [Groupe 1a]
0,6 mg de GLS-5310 seront administrés par voie intradermique le jour 0 et la semaine 8.
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Vaccin plasmidique à ADN GLS-5310
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Expérimental: GLS-5310 1,2 mg [Groupe 1b]
1,2 mg de GLS-5310 seront administrés par voie intradermique le jour 0 et la semaine 8.
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Vaccin plasmidique à ADN GLS-5310
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Expérimental: GLS-5310 1,2 mg [Groupe 1c]
1,2 mg de GLS-5310 seront administrés par voie intradermique le jour 0 et la semaine 12.
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Vaccin plasmidique à ADN GLS-5310
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Comparateur placebo: Placebo [Groupe 2a]
Le placebo sera administré par voie intradermique le jour 0 et la semaine 8 (ou la semaine 12).
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Placebo
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Expérimental: GLS-5310 1,2 mg [Groupe 2b]
1,2 mg de GLS-5310 seront administrés par voie intradermique le jour 0 et la semaine 8 (ou la semaine 12).
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Vaccin plasmidique à ADN GLS-5310
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la vaccination
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Jusqu'à 48 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des réponses positives des cellules T induites par GLS-5310
Délai: Visite de la vaccination après 4 (4 semaines après la semaine 8 ou la semaine 12 Vaccination)
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Visite de la vaccination après 4 (4 semaines après la semaine 8 ou la semaine 12 Vaccination)
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Nombre de participants présentant des réponses positifs sur les anticorps neutralisants induits par GLS-5310
Délai: Visite de la vaccination après 4 (4 semaines après la semaine 8 ou la semaine 12 Vaccination)
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Visite de la vaccination après 4 (4 semaines après la semaine 8 ou la semaine 12 Vaccination)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les réponses en anticorps IgG après une dose unique de vaccin liée au bras de traitement
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Titre final de l'anticorps de liaison dans le sérum à chaque point de temps
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Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Mesurez le taux de survie des animaux auxquels on a administré du sérum immun d'individus vaccinés et qui ont ensuite été mis au défi avec le SRAS-CoV-2.
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Taux de survie
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Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Persistance des réponses immunitaires après vaccination avec le GLS-5310
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Titre final de l'anticorps de liaison dans le sérum à chaque point de temps
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Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Déterminer l'étendue du renforcement immunitaire pour les participants qui sont séropositifs au départ après la vaccination avec le GLS-5310
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Changement par rapport à la ligne de base des titres d'anticorps de liaison
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Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Mesurer la charge virale dans les organes, y compris le sang, des animaux auxquels on a administré du sérum immun d'individus vaccinés et qui ont ensuite été testés avec le SRAS-CoV-2.
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
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mesure de la charge virale du sang et des principaux organes
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Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Effectuer un examen histologique des organes d'animaux auxquels on a administré du sérum immun d'individus vaccinés et qui ont ensuite été mis au défi avec le SRAS-CoV-2.
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
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examen pathologique des organes
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Jusqu'à 1 an après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
- Vaccin GLS-5310
Autres numéros d'identification d'étude
- CoV2-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .