GLS-5310 Vacuna para la Prevención del SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 19 a 65 años (Fase I quedará restringida a un límite superior de edad de 50 años)
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
3. Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
4. Para mujeres en edad fértil, capaces y dispuestas a usar una forma aprobada de prevención del embarazo hasta 4 semanas después de la vacunación de refuerzo

Criterio de exclusión:

1. Embarazo actual o planificado hasta 4 semanas después de la vacunación de refuerzo para mujeres en edad fértil
2. Actualmente amamantando
3. Participación actual o pasada en un estudio de vacuna contra el coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
4. Administración de un agente en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis
5. Administración de una vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
6. Administración de inmunoglobulina dentro de las 16 semanas posteriores a la inscripción
7. Administración de un inhibidor anti-TNFα como infliximab, adalimumab, etanercept o el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción
8. Tratamiento diario actual de corticosteroides sistémicos de 20 mg de prednisona o más, dexametasona de 3 mg o más; o la dosis equivalente de otros corticosteroides sistémicos
9. Administración de cualquier fármaco inmunosupresor o inmunomodulador dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis
10. Historia del trasplante de médula ósea
11. Tratamiento de quimioterapia actual o planificado para tumores hematológicos o sólidos durante el período de estudio o tratamiento durante los 5 años anteriores a la inscripción
12. Enfermedad respiratoria (ej. asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
13. Enfermedad cardiovascular (ej. isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, arritmia clínicamente significativa)
14. Hipertensión (presión sistólica >150 mmHg o presión diastólica >95 mmHg)
15. Diabetes confirmada
16. Reacción alérgica grave o reacción anafiláctica después de la vacunación en el pasado
17. Inmunosupresión incluyendo enfermedad de inmunodeficiencia o antecedentes familiares
18. Prueba de suero positiva en la selección (Hepatitis B, Hepatitis A, VIH, Hepatitis C)
19. Laboratorio(s) de detección inicial con anormalidad no clínicamente significativa
20. Reacción adversa grave a un fármaco que contiene un producto en investigación (GLS-5310) u otros ingredientes de las mismas categorías o a una vacuna o antibiótico, control de enfermedades antiinflamatorias no esteroides, etc. o antecedentes alérgicos
21. Antecedentes de hipersensibilidad a la vacunación como el síndrome de Guillain-Barré
22. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR en la selección
23. Sujetos que hayan estado en contacto con infecciones por COVID-19 en el pasado antes de la administración, hayan sido clasificados como pacientes confirmados de COVID-19, pacientes médicos o pacientes con síntomas o hayan sido identificados con antecedentes de infección por SARS y MERS en el pasado
24. 37,5 grados, tos, dificultad para respirar, escalofríos, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor de garganta, pérdida del olfato o pérdida del gusto dentro de las 72 horas anteriores a la administración
25. Trabajadores de la salud que participan en el examen médico de pacientes infectados con COVID-19
26. No está dispuesto a permitir el almacenamiento y el uso futuro de muestras para investigaciones relacionadas con el SARS-CoV-2
27. Recluso o sujetos detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica
28. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o la evaluación de un punto final del estudio.