用于预防 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的 GLS-5310 疫苗
2022年10月26日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.
GLS-5310 DNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的多中心、随机、联合 I 期剂量递增和 IIa 期双盲、安慰剂对照研究，在健康成人中皮内注射抗 SARS-CoV-2
该临床试验将评估 GLS-5310 DNA 疫苗在健康志愿者中针对 SARS-CoV-2（COVID-19）的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这项 I / IIa 期研究将评估 GLS-5310 DNA 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
本研究的 I 期部分是一项开放标签、剂量递增研究，以评估作为两种疫苗接种方案（0-8 周和 0-12 周）的一部分的两种剂量水平的 GLS-5310 DNA 疫苗（0.6 和 1.2 毫克） .
本研究的 IIa 期部分设计为随机、双盲、安慰剂对照研究，只有一个活性研究药物组。 受试者将以 1:2 的比例随机接受安慰剂或 GLS-5310 疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁至65岁（第一阶段将限制年龄上限为50岁）
- 能够提供知情同意
- 能够并愿意遵守学习程序
- 对于有生育能力、能够并愿意在加强疫苗接种后 4 周内使用经批准的妊娠预防形式的女性
排除标准：
- 有生育能力的妇女在加强疫苗接种后 4 周内怀孕或计划怀孕
- 目前正在哺乳
- 当前或过去参与冠状病毒（MERS-CoV、SARS-CoV-2）疫苗研究
- 在第一次给药后 6 个月内给予研究药物
- 第一剂前 4 周内接种疫苗
- 入组后 16 周内给予免疫球蛋白
- 入组前 24 周内服用抗 TNFα 抑制剂，如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普或抗 CD20 单克隆抗体利妥昔单抗
- 目前每日全身性皮质类固醇治疗为 20 mg 泼尼松或更大剂量，地塞米松为 3 mg 或更大剂量；或等效剂量的其他全身性皮质类固醇
- 在首次给药后 3 个月内服用任何免疫抑制药物或免疫调节剂
- 骨髓移植史
- 研究期间正在进行或计划进行的血液学或实体瘤化疗或入组前 5 年的治疗
- 呼吸系统疾病（例如。 哮喘、慢性阻塞性肺病）
- 心血管疾病（例如。 心肌缺血、充血性心力衰竭、心肌病、有临床意义的心律失常）
- 高血压（收缩压 >150mmHg 或舒张压 >95mmHg）
- 确诊糖尿病
- 过去接种疫苗后有严重过敏反应或过敏反应
- 免疫抑制，包括免疫缺陷病或家族史
- 筛查时血清检测呈阳性（乙型肝炎、甲型肝炎、HIV、丙型肝炎）
- 具有非临床显着异常的基线筛选实验室
- 对含有研究产品（GLS-5310）或其他同类成分的药物或对疫苗或抗生素、非甾体类抗炎性疾病控制等有严重不良反应或有过敏史
- 对疫苗过敏史，如吉兰-巴利综合征
- 筛选时经 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染史
- 受试者在给药前曾接触过 COVID-19 感染者，曾被归类为 COVID-19 确诊患者、内科患者或有症状患者，或曾被确定有 SARS 和 MERS 感染史
- 给药前 72 小时内 37.5 度、咳嗽、呼吸困难、发冷、肌肉酸痛、头痛、喉咙痛、嗅觉丧失或味觉丧失
- 参与 COVID-19 感染患者体检的医护人员
- 不允许为 SARS-CoV-2 相关研究存储和将来使用样本
- 因治疗精神疾病而被强制拘留的囚犯或对象
- 研究者认为可能影响受试者安全或研究终点评估的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GLS-5310 0.6mg [第 1a 组]
0.6mg 的 GLS-5310 将在第 0 天和第 8 周皮内给药。
|
GLS-5310 DNA质粒疫苗
|
|
实验性的：GLS-5310 1.2mg [第 1b 组]
将在第 0 天和第 8 周皮内注射 1.2mg 的 GLS-5310。
|
GLS-5310 DNA质粒疫苗
|
|
实验性的：GLS-5310 1.2mg [第 1c 组]
将在第 0 天和第 12 周皮内注射 1.2mg 的 GLS-5310。
|
GLS-5310 DNA质粒疫苗
|
|
安慰剂比较：安慰剂 [第 2a 组]
安慰剂将在第 0 天和第 8 周（或第 12 周）皮内给药。
|
安慰剂
|
|
实验性的：GLS-5310 1.2mg [第 2b 组]
1.2mg 的 GLS-5310 将在第 0 天和第 8 周（或第 12 周）皮内给药。
|
GLS-5310 DNA质粒疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：接种疫苗后 48 周
|
疫苗接种后主动/主动的局部和全身 AE
|
接种疫苗后 48 周
|
|
抗原特异性结合抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 48 周
|
血清中结合抗体的终点效价
|
接种疫苗后 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GLS-5310 DNA疫苗诱导的T细胞应答阳性率评价
大体时间：接种疫苗后 48 周
|
各时间点 PBMC 中抗原特异性干扰素 - γ (IFN-γ) 分泌的 T 细胞反应
|
接种疫苗后 48 周
|
|
中和抗体滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后 48 周
|
每个时间点血清中的斑块减少中和效价 (PRNT)
|
接种疫苗后 48 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定与治疗组相关的单剂疫苗后的 IgG 抗体反应
大体时间：接种疫苗后 1 年
|
各时间点血清中结合抗体的终点滴度
|
接种疫苗后 1 年
|
|
测量从接种过疫苗的个体接种免疫血清并随后接受 SARS-CoV-2 攻击的动物的存活率。
大体时间：接种疫苗后 1 年
|
存活率
|
接种疫苗后 1 年
|
|
接种 GLS-5310 后免疫反应持续存在
大体时间：接种疫苗后 1 年
|
各时间点血清中结合抗体的终点滴度
|
接种疫苗后 1 年
|
|
确定接种 GLS-5310 疫苗后基线血清反应阳性的参与者的免疫增强程度
大体时间：接种疫苗后 1 年
|
结合抗体滴度相对于基线的变化
|
接种疫苗后 1 年
|
|
测量动物器官（包括血液）中的病毒载量，这些动物接受了接种疫苗的个体的免疫血清，随后又受到 SARS-CoV-2 的攻击。
大体时间：接种疫苗后 1 年
|
血液和主要器官的病毒载量测量
|
接种疫苗后 1 年
|
|
对动物的器官进行组织学检查，这些动物接受了接种疫苗的个体的免疫血清，然后用 SARS-CoV-2 进行了攻击。
大体时间：接种疫苗后 1 年
|
脏器病理检查
|
接种疫苗后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CoV2-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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