GLS-5310 Impfstoff zur Prävention von SARS-CoV-2 (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Alter 19 bis 65 Jahre (Phase I wird auf eine Altersobergrenze von 50 Jahren beschränkt)
2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
3. Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten
4. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage und bereit sind, eine zugelassene Form der Schwangerschaftsverhütung bis zu 4 Wochen nach der Auffrischimpfung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft bis zu 4 Wochen nach der Auffrischungsimpfung für Frauen im gebärfähigen Alter
2. Momentan stillen
3. Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)-Impfstoffstudie
4. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten nach der 1. Dosis
5. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Dosis
6. Verabreichung von Immunglobulin innerhalb von 16 Wochen nach Einschreibung
7. Verabreichung eines Anti-TNFα-Inhibitors wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept oder des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung
8. Aktuelle tägliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden von 20 mg Prednison oder mehr, Dexamethason von 3 mg oder mehr; oder die äquivalente Dosis anderer systemischer Kortikosteroide
9. Verabreichung eines beliebigen immunsuppressiven Arzneimittels oder Immunmodulators innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis
10. Geschichte der Knochenmarktransplantation
11. Aktuelle oder geplante Chemotherapiebehandlung für hämatologische oder solide Tumore während des Studienzeitraums oder Behandlung während der 5 Jahre vor der Einschreibung
12. Atemwegserkrankungen (z. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
13. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Myokardischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, klinisch signifikante Arrhythmie)
14. Bluthochdruck (systolischer Druck >150 mmHg oder diastolischer Druck >95 mmHg)
15. Bestätigter Diabetes
16. Schwere allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion nach Impfung in der Vergangenheit
17. Immunsuppression einschließlich Immunschwächekrankheit oder Familienanamnese
18. Positiver Serumtest beim Screening (Hepatitis B, Hepatitis A, HIV, Hepatitis C)
19. Baseline-Screening-Labor(s) mit nicht klinisch signifikanter Anomalie
20. Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf ein Arzneimittel, das Prüfpräparat (GLS-5310) oder andere Inhaltsstoffe der gleichen Kategorien enthält, oder auf einen Impfstoff oder ein Antibiotikum, nichtsteroidale entzündungshemmende Krankheitsbekämpfung usw. oder eine allergische Vorgeschichte
21. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen wie Guillain-Barré-Syndrom
22. Vorgeschichte einer PCR-bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2 beim Screening
23. Probanden, die in der Vergangenheit vor der Verabreichung Kontakt mit COVID-19-Infektionen hatten, wurden als COVID-19-bestätigte Patienten, medizinische Patienten oder Patienten mit Symptomen eingestuft oder wurden in der Vergangenheit mit SARS- und MERS-Infektionen identifiziert
24. 37,5 Grad, Husten, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Geruchs- oder Geschmacksverlust innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung
25. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der medizinischen Untersuchung von Patienten teilnehmen, die mit COVID-19 infiziert sind
26. Nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für SARS-CoV-2-bezogene Forschung zu gestatten
27. Gefangene oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen Krankheit zwangsverwahrt werden
28. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann