GLS-5310 vakcina a SARS-CoV-2 (COVID-19) megelőzésére
2025. augusztus 13. frissítette: GeneOne Life Science, Inc.
Multicentrikus, randomizált, kombinált I. fázisú dózisemelés és IIa. fázis Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SARS-CoV-2 ellen, egészséges felnőtteknél intradermálisan beadott GLS-5310 DNS vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról
Ez a klinikai vizsgálat a GLS-5310 DNS vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni a SARS-CoV-2 (COVID-19) ellen egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az I/IIa fázisú vizsgálat a GLS-5310 DNS vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli.
Ennek a vizsgálatnak az I. fázisa egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a GLS-5310 DNS vakcina két dózisszintjének (0,6 és 1,2 mg) értékelésére két oltási séma részeként (0-8 hét és 0-12 hét). .
Ennek a vizsgálatnak a IIa fázisú részét randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak tervezték, egyetlen aktív vizsgálati gyógyszerkarral. Az alanyokat randomizálják, hogy placebót vagy GLS-5310 vakcinát kapjanak 1:2 arányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-65 éves kor (az I. fázis 50 éves korhatárra korlátozódik)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Fogamzóképes nők számára, akik képesek és hajlandóak a terhesség megelőzésének jóváhagyott formáját alkalmazni az emlékeztető oltást követő 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség az emlékeztető oltás utáni 4 hétig fogamzóképes nők számára
- Jelenleg szoptat
- Koronavírus (MERS-CoV, SARS-CoV-2) vakcina vizsgálatban való jelenlegi vagy korábbi részvétel
- Vizsgálati szer beadása az 1. adagtól számított 6 hónapon belül
- Vakcina beadása az első adag beadását megelőző 4 héten belül
- Immunglobulin beadása a felvételt követő 16 héten belül
- Anti-TNFα-gátló, például infliximab, adalimumab, etanercept vagy anti-CD20 monoklonális antitest rituximab beadása a felvételt megelőző 24 héten belül
- Jelenlegi napi kezelés 20 mg prednizon vagy nagyobb szisztémás kortikoszteroid, 3 mg vagy nagyobb dexametazon; vagy más szisztémás kortikoszteroidok egyenértékű dózisa
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer vagy immunmodulátor beadása az első adagot követő 3 hónapon belül
- A csontvelő-transzplantáció története
- Hematológiai vagy szolid tumor jelenlegi vagy tervezett kemoterápiás kezelése a vizsgálati időszak alatt, vagy a felvételt megelőző 5 év során végzett kezelés
- Légúti betegségek (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívizom ischaemia, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, klinikailag jelentős aritmia)
- Hipertónia (szisztolés nyomás > 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 95 Hgmm)
- Megerősített cukorbetegség
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a múltban végzett oltás után
- Immunszuppresszió, beleértve az immunhiányos betegséget vagy a családi anamnézist
- A szérumteszt pozitív a szűréskor (Hepatitis B, Hepatitis A, HIV, Hepatitis C)
- Kiindulási szűrési labor(ok) nem klinikailag jelentős eltéréssel
- Súlyos mellékhatás vizsgálati terméket (GLS-5310) vagy más, azonos kategóriájú összetevőket tartalmazó gyógyszerre, vagy vakcinára vagy antibiotikumra, nem szteroid gyulladáscsökkentő betegség kezelésére stb., vagy allergiás anamnézis
- Az oltással szembeni túlérzékenység, például Guillain-Barre-szindróma anamnézisében
- PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzés a szűréskor
- Azok az alanyok, akik a múltban érintkezésbe kerültek COVID-19 fertőzésekkel a beadás előtt, COVID-19 igazolt betegeknek, orvosi betegeknek vagy tünetekkel rendelkező betegeknek minősültek, vagy a múltban SARS- és MERS-fertőzéssel azonosították őket
- 37,5 fok, köhögés, légzési nehézség, hidegrázás, izomfájdalmak, fejfájás, torokfájás, szaglás vagy ízérzés elvesztése a beadást megelőző 72 órán belül
- A COVID-19-cel fertőzött betegek orvosi vizsgálatában részt vevő egészségügyi dolgozók
- Nem hajlandó engedélyezni a minták tárolását és jövőbeni felhasználását a SARS-CoV-2-vel kapcsolatos kutatásokhoz
- Fogoly vagy alanyok, akiket pszichiátriai betegség kezelése miatt tartanak fogva
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy egy vizsgálati végpont értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLS-5310 0,6 mg [1a csoport]
0,6 mg GLS-5310-et intradermálisan adnak be a 0. napon és a 8. héten.
|
GLS-5310 DNS plazmid vakcina
|
|
Kísérleti: GLS-5310 1,2 mg [1b csoport]
1,2 mg GLS-5310-et intradermálisan adnak be a 0. napon és a 8. héten.
|
GLS-5310 DNS plazmid vakcina
|
|
Kísérleti: GLS-5310 1,2 mg [1c csoport]
1,2 mg GLS-5310-et intradermálisan adnak be a 0. napon és a 12. héten.
|
GLS-5310 DNS plazmid vakcina
|
|
Placebo Comparator: Placebo [2a csoport]
A placebót intradermálisan adják be a 0. napon és a 8. héten (vagy a 12. héten).
|
Placebo
|
|
Kísérleti: GLS-5310 1,2 mg [2b csoport]
1,2 mg GLS-5310-et intradermálisan adnak be a 0. napon és a 8. héten (vagy a 12. héten).
|
GLS-5310 DNS plazmid vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos káros események száma
Időkeret: A vakcinázás utáni 48 hétig
|
A vakcinázás utáni 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GLS-5310 által indukált pozitív T-sejtválaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vakcinálás utáni látogatás 4 (4 hét a 8. hét vagy a 12. hét oltás)
|
Vakcinálás utáni látogatás 4 (4 hét a 8. hét vagy a 12. hét oltás)
|
|
A GLS-5310 által kiváltott pozitív semlegesítő antitestválaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Vakcinálás utáni látogatás 4 (4 hét a 8. hét vagy a 12. hét oltás)
|
Vakcinálás utáni látogatás 4 (4 hét a 8. hét vagy a 12. hét oltás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az IgG antitest válaszokat a vakcina egyszeri adagja után a kezelési ághoz kapcsolódóan
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A kötődő antitest végponttitere a szérumban minden időpontban
|
1 évvel az oltás után
|
|
Mérje meg azoknak az állatoknak a túlélési arányát, amelyeknek beoltott egyedekből immunszérumot adtak, majd később SARS-CoV-2-vel fertőztek.
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Túlélési arány
|
1 évvel az oltás után
|
|
Az immunválaszok fennmaradása a GLS-5310 vakcinázást követően
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
A kötődő antitest végponttitere a szérumban minden időpontban
|
1 évvel az oltás után
|
|
Határozza meg a GLS-5310 vakcinázást követően szeropozitív résztvevők immunrendszer-erősítésének mértékét
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
Változás az alapvonalhoz képest a kötődő antitest titerekben
|
1 évvel az oltás után
|
|
Mérje meg a vírusterhelést olyan állatok szerveiben, beleértve a vért is, amelyeknek vakcinázott egyedekből származó immunszérumot adtak, majd később SARS-CoV-2 fertőzést kaptak.
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
a vér és a főbb szervek vírusterhelésének mérése
|
1 évvel az oltás után
|
|
Végezzen szövettani vizsgálatot a beoltott egyedek immunszérumával kezelt, majd SARS-CoV-2-vel fertőzött állatok szerveinek szövettani vizsgálatával.
Időkeret: 1 évvel az oltás után
|
szervek kóros vizsgálata
|
1 évvel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Hamisított gyógyszerek
- GLS-5310 oltás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoV2-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .