Vaccino GLS-5310 per la prevenzione della SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Età da 19 a 65 anni (la fase I sarà limitata a un limite massimo di età di 50 anni)
2. In grado di fornire il consenso informato
3. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
4. Per le donne in età fertile, in grado e disposte a utilizzare una forma approvata di prevenzione della gravidanza fino a 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza in corso o pianificata fino a 4 settimane dopo la vaccinazione di richiamo per le donne in età fertile
2. Attualmente allattamento
3. Partecipazione attuale o passata a uno studio sul vaccino contro il coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2).
4. Somministrazione di un agente sperimentale entro 6 mesi dalla prima dose
5. Somministrazione di un vaccino entro 4 settimane prima della prima dose
6. Somministrazione di immunoglobuline entro 16 settimane dall'arruolamento
7. Somministrazione di un inibitore anti-TNFα come infliximab, adalimumab, etanercept o anticorpo monoclonale anti-CD20 rituximab entro 24 settimane prima dell'arruolamento
8. Attuale trattamento giornaliero di corticosteroidi sistemici di 20 mg di prednisone o superiore, desametasone di 3 mg o superiore; o la dose equivalente di altri corticosteroidi sistemici
9. Somministrazione di qualsiasi farmaco immunosoppressore o immunomodulatore entro 3 mesi dalla prima dose
10. Storia del trapianto di midollo osseo
11. Trattamento chemioterapico in corso o pianificato per tumore ematologico o solido durante il periodo di studio o trattamento durante i 5 anni precedenti l'arruolamento
12. malattie respiratorie (es. asma, malattia polmonare ostruttiva cronica)
13. Malattie cardiovascolari (es. ischemia miocardica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, aritmia clinicamente significativa)
14. Ipertensione (pressione sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >95 mmHg)
15. Diabete confermato
16. Grave reazione allergica o reazione anafilattica dopo la vaccinazione in passato
17. Immunosoppressione inclusa la malattia da immunodeficienza o la storia familiare
18. Positività al test siero allo screening (Epatite B, Epatite A, HIV, Epatite C)
19. Laboratorio(i) di screening al basale con anomalie non clinicamente significative
20. Reazione avversa grave a un farmaco contenente il prodotto sperimentale (GLS-5310) o altri ingredienti delle stesse categorie o a un vaccino o antibiotico, controllo delle malattie antinfiammatorie non steroidei, ecc. o una storia allergica
21. Storia di ipersensibilità alla vaccinazione come la sindrome di Guillain-Barré
22. Storia di infezione confermata dalla PCR con SARS-CoV-2 allo screening
23. Soggetti che sono stati in contatto con infezioni da COVID-19 in passato prima della somministrazione, sono stati classificati come pazienti confermati da COVID-19, pazienti medici o pazienti con sintomi o sono stati identificati con anamnesi di infezione da SARS e MERS in passato
24. 37,5 gradi, tosse, difficoltà respiratorie, brividi, dolori muscolari, mal di testa, mal di gola, perdita dell'olfatto o perdita del gusto entro 72 ore prima della somministrazione
25. Operatori sanitari che partecipano alla visita medica di pazienti infetti da COVID-19
26. Non disposto a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni per la ricerca correlata a SARS-CoV-2
27. Detenuto o soggetti che sono detenuti d'ufficio per il trattamento di una malattia psichiatrica
28. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione di un endpoint dello studio