Вакцина GLS-5310 для профилактики SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Возраст от 19 до 65 лет (этап I будет ограничен верхней возрастной границей 50 лет)
2. Возможность дать информированное согласие
3. Способен и желает соблюдать процедуры обучения
4. Для женщин детородного возраста, способных и желающих использовать утвержденную форму предотвращения беременности в течение 4 недель после буст-вакцинации.

Критерий исключения:

1. Текущая или планируемая беременность до 4 недель после ревакцинации для женщин детородного возраста
2. В настоящее время кормлю грудью
3. Текущее или прошлое участие в исследовании вакцины против коронавируса (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
4. Введение исследуемого агента в течение 6 месяцев после 1-й дозы
5. Введение вакцины в течение 4 недель до первой дозы
6. Введение иммуноглобулина в течение 16 недель после регистрации
7. Введение ингибитора TNFα, такого как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт или моноклональное антитело к CD20 ритуксимаб, в течение 24 недель до включения в исследование
8. Текущее ежедневное лечение системными кортикостероидами 20 мг преднизолона или больше, дексаметазон 3 мг или больше; или эквивалентная доза других системных кортикостероидов
9. Применение любого иммунодепрессанта или иммуномодулятора в течение 3 месяцев после первой дозы
10. История трансплантации костного мозга
11. Текущее или планируемое химиотерапевтическое лечение гематологической или солидной опухоли в течение периода исследования или лечение в течение 5 лет до зачисления
12. Респираторные заболевания (напр. бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких)
13. Сердечно-сосудистые заболевания (напр. ишемия миокарда, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, клинически значимая аритмия)
14. Гипертония (систолическое давление >150 мм рт.ст. или диастолическое давление >95 мм рт.ст.)
15. Подтвержденный диабет
16. Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция после вакцинации в прошлом
17. Иммуносупрессия, включая иммунодефицитные заболевания или семейный анамнез
18. Положительный результат анализа сыворотки при скрининге (гепатит B, гепатит A, ВИЧ, гепатит C)
19. Лаборатория (лаборатории) базового скрининга с неклинически значимой аномалией
20. Серьезная побочная реакция на препарат, содержащий исследуемый продукт (GLS-5310) или другие ингредиенты той же категории, или на вакцину или антибиотик, нестероидный противовоспалительный препарат и т. д., или аллергический анамнез
21. История гиперчувствительности к вакцинации, такой как синдром Гийена-Барре
22. История подтвержденной ПЦР инфекции SARS-CoV-2 при скрининге
23. Субъекты, которые были в контакте с инфекциями COVID-19 в прошлом до введения, были классифицированы как пациенты с подтвержденным COVID-19, медицинские пациенты или пациенты с симптомами или у которых была идентифицирована история инфекции SARS и MERS в прошлом.
24. 37,5 градусов, кашель, затрудненное дыхание, озноб, мышечные боли, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса в течение 72 часов до введения
25. Медицинские работники, участвующие в диспансеризации пациентов, инфицированных COVID-19
26. Нежелание разрешать хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с SARS-CoV-2.
27. Заключенный или субъекты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического заболевания
28. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку конечной точки исследования.