- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04673149
Вакцина GLS-5310 для профилактики SARS-CoV-2 (COVID-19)
Многоцентровое рандомизированное комбинированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы и фазы IIa безопасности, переносимости и иммуногенности ДНК-вакцины GLS-5310, вводимой внутрикожно против SARS-CoV-2 у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы I/IIa будет оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность ДНК-вакцины GLS-5310.
Фаза I этого исследования представляет собой открытое исследование с повышением дозы для оценки двух уровней доз ДНК-вакцины GLS-5310 (0,6 и 1,2 мг) в рамках двух схем вакцинации (0–8 недель и 0–12 недель). .
Часть IIa фазы этого исследования разработана как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование только с одной активной группой исследуемого препарата. Субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо вакцины GLS-5310 в соотношении 1:2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 65 лет (этап I будет ограничен верхней возрастной границей 50 лет)
- Возможность дать информированное согласие
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения
- Для женщин детородного возраста, способных и желающих использовать утвержденную форму предотвращения беременности в течение 4 недель после буст-вакцинации.
Критерий исключения:
- Текущая или планируемая беременность до 4 недель после ревакцинации для женщин детородного возраста
- В настоящее время кормлю грудью
- Текущее или прошлое участие в исследовании вакцины против коронавируса (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
- Введение исследуемого агента в течение 6 месяцев после 1-й дозы
- Введение вакцины в течение 4 недель до первой дозы
- Введение иммуноглобулина в течение 16 недель после регистрации
- Введение ингибитора TNFα, такого как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт или моноклональное антитело к CD20 ритуксимаб, в течение 24 недель до включения в исследование
- Текущее ежедневное лечение системными кортикостероидами 20 мг преднизолона или больше, дексаметазон 3 мг или больше; или эквивалентная доза других системных кортикостероидов
- Применение любого иммунодепрессанта или иммуномодулятора в течение 3 месяцев после первой дозы
- История трансплантации костного мозга
- Текущее или планируемое химиотерапевтическое лечение гематологической или солидной опухоли в течение периода исследования или лечение в течение 5 лет до зачисления
- Респираторные заболевания (напр. бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких)
- Сердечно-сосудистые заболевания (напр. ишемия миокарда, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, клинически значимая аритмия)
- Гипертония (систолическое давление >150 мм рт.ст. или диастолическое давление >95 мм рт.ст.)
- Подтвержденный диабет
- Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция после вакцинации в прошлом
- Иммуносупрессия, включая иммунодефицитные заболевания или семейный анамнез
- Положительный результат анализа сыворотки при скрининге (гепатит B, гепатит A, ВИЧ, гепатит C)
- Лаборатория (лаборатории) базового скрининга с неклинически значимой аномалией
- Серьезная побочная реакция на препарат, содержащий исследуемый продукт (GLS-5310) или другие ингредиенты той же категории, или на вакцину или антибиотик, нестероидный противовоспалительный препарат и т. д., или аллергический анамнез
- История гиперчувствительности к вакцинации, такой как синдром Гийена-Барре
- История подтвержденной ПЦР инфекции SARS-CoV-2 при скрининге
- Субъекты, которые были в контакте с инфекциями COVID-19 в прошлом до введения, были классифицированы как пациенты с подтвержденным COVID-19, медицинские пациенты или пациенты с симптомами или у которых была идентифицирована история инфекции SARS и MERS в прошлом.
- 37,5 градусов, кашель, затрудненное дыхание, озноб, мышечные боли, головная боль, боль в горле, потеря обоняния или вкуса в течение 72 часов до введения
- Медицинские работники, участвующие в диспансеризации пациентов, инфицированных COVID-19
- Нежелание разрешать хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с SARS-CoV-2.
- Заключенный или субъекты, принудительно содержащиеся под стражей для лечения психического заболевания
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на оценку конечной точки исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: GLS-5310 0,6 мг [Группа 1а]
0,6 мг GLS-5310 будет вводиться внутрикожно в день 0 и неделю 8.
|
ДНК-плазмидная вакцина GLS-5310
|
Экспериментальный: GLS-5310 1,2 мг [Группа 1b]
1,2 мг GLS-5310 будет вводиться внутрикожно в день 0 и неделю 8.
|
ДНК-плазмидная вакцина GLS-5310
|
Экспериментальный: GLS-5310 1,2 мг [Группа 1c]
1,2 мг GLS-5310 будет вводиться внутрикожно в день 0 и неделю 12.
|
ДНК-плазмидная вакцина GLS-5310
|
Плацебо Компаратор: Плацебо [Группа 2а]
Плацебо будет вводиться внутрикожно в день 0 и неделю 8 (или неделю 12).
|
Плацебо
|
Экспериментальный: GLS-5310 1,2 мг [Группа 2b]
1,2 мг GLS-5310 будет вводиться внутрикожно в день 0 и неделю 8 (или неделю 12).
|
ДНК-плазмидная вакцина GLS-5310
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 48 недель после вакцинации
|
запрошенные/незапрошенные местные и системные НЯ после вакцинации
|
Через 48 недель после вакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) титров антиген-специфических связывающих антител
Временное ограничение: Через 48 недель после вакцинации
|
Конечный титр связывающих антител в сыворотке
|
Через 48 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка частоты положительных ответов Т-клеточных ответов, индуцированных ДНК-вакциной GLS-5310
Временное ограничение: Через 48 недель после вакцинации
|
Т-клеточный ответ секреции антиген-специфического интерферона-гамма (IFN-γ) в PBMC в каждый момент времени
|
Через 48 недель после вакцинации
|
Среднегеометрический титр (GMT) титров нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 48 недель после вакцинации
|
Титр нейтрализующего бляшки (PRNT) в сыворотке в каждый момент времени
|
Через 48 недель после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить ответы антител IgG после однократной дозы вакцины, связанной с группой лечения
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации
|
Конечный титр связывающих антител в сыворотке в каждый момент времени
|
Через 1 год после вакцинации
|
Измерьте выживаемость животных, которым вводили иммунную сыворотку от вакцинированных лиц, а затем заражали SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации
|
Процент выживаемости
|
Через 1 год после вакцинации
|
Стойкость иммунных ответов после вакцинации GLS-5310
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации
|
Конечный титр связывающих антител в сыворотке в каждый момент времени
|
Через 1 год после вакцинации
|
Определите степень повышения иммунитета для участников, которые были серопозитивными на исходном уровне после вакцинации с помощью GLS-5310.
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации
|
Изменение титров связывающих антител по сравнению с исходным уровнем
|
Через 1 год после вакцинации
|
Измерьте вирусную нагрузку в органах, включая кровь, у животных, которым вводили иммунную сыворотку от вакцинированных лиц, а затем заражали SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации
|
измерение вирусной нагрузки крови и основных органов
|
Через 1 год после вакцинации
|
Проведите гистологическое исследование органов животных, которым вводили иммунную сыворотку от вакцинированных лиц, а затем заражали SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации
|
патологоанатомическое исследование органов
|
Через 1 год после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CoV2-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionЕще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Еще не набирают
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeАктивный, не рекрутирующий
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Indiana UniversityЗавершенныйSARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University Health Science Center HospitalЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Завершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDЗавершенный
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница