Vacina GLS-5310 para a prevenção de SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Idade de 19 a 65 anos (a Fase I será restrita a um limite máximo de idade de 50 anos)
2. Capaz de fornecer consentimento informado
3. Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
4. Para mulheres com potencial para engravidar, capazes e dispostas a usar uma forma aprovada de prevenção da gravidez até 4 semanas após a vacinação de reforço

Critério de exclusão:

1. Gravidez atual ou planejada até 4 semanas após a vacinação de reforço para mulheres com potencial para engravidar
2. Atualmente amamentando
3. Participação atual ou passada em um estudo de vacina contra o coronavírus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
4. Administração de um agente experimental dentro de 6 meses após a 1ª dose
5. Administração de uma vacina dentro de 4 semanas antes da 1ª dose
6. Administração de imunoglobulina dentro de 16 semanas após a inscrição
7. Administração de um inibidor anti-TNFα como infliximabe, adalimumabe, etanercepte ou anticorpo monoclonal anti-CD20 rituximabe dentro de 24 semanas antes da inscrição
8. Tratamento diário atual de corticosteroides sistêmicos de 20 mg de prednisona ou superior, dexametasona de 3 mg ou superior; ou a dose equivalente de outros corticosteroides sistêmicos
9. Administração de qualquer Droga Imunossupressora ou Imunomodulador dentro de 3 meses da primeira dose
10. Histórico de transplante de medula óssea
11. Tratamento quimioterápico atual ou planejado para tumor hematológico ou sólido durante o período do estudo ou tratamento durante os 5 anos anteriores à inscrição
12. Doença respiratória (ex. asma, doença pulmonar obstrutiva crônica)
13. Doença cardiovascular (ex. isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, arritmia clinicamente significativa)
14. Hipertensão (pressão sistólica >150mmHg ou pressão diastólica >95mmHg)
15. Diabetes confirmado
16. Reação alérgica grave ou reação anafilática após vacinação no passado
17. Imunossupressão, incluindo doença de imunodeficiência ou história familiar
18. Positivo do teste de soro na triagem (Hepatite B, Hepatite A, HIV, Hepatite C)
19. Laboratório(s) de triagem de linha de base com anormalidade não clínica significativa
20. Reação adversa grave a um medicamento contendo Produto em Investigação (GLS-5310) ou outros ingredientes das mesmas categorias ou a uma vacina ou antibiótico, controle de doença anti-inflamatória não esteróide etc. ou histórico alérgico
21. História de hipersensibilidade à vacinação, como a síndrome de Guillain-Barre
22. Histórico de infecção confirmada por PCR com SARS-CoV-2 na triagem
23. Indivíduos que tiveram contato com infecções por COVID-19 no passado antes da administração, foram classificados como pacientes confirmados com COVID-19, pacientes médicos ou pacientes com sintomas ou foram identificados com histórico de infecção por SARS e MERS no passado
24. 37,5 graus, tosse, dificuldade em respirar, calafrios, dores musculares, dor de cabeça, dor de garganta, perda de olfato ou perda de paladar dentro de 72 horas antes da administração
25. Profissionais de saúde que participam do exame médico de pacientes infectados com COVID-19
26. Não está disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisas relacionadas ao SARS-CoV-2
27. Preso ou sujeitos detidos compulsoriamente para tratamento de doença psiquiátrica
28. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou a avaliação de um desfecho do estudo