GLS-5310-vaccin voor de preventie van SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 19 tot 65 jaar (Fase I wordt beperkt tot een leeftijdsgrens van 50 jaar)
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
4. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in staat en bereid zijn een goedgekeurde vorm van zwangerschapspreventie te gebruiken tot 4 weken na de boostvaccinatie

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of geplande zwangerschap tot 4 weken na boostvaccinatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
2. Momenteel borstvoeding
3. Huidige of eerdere deelname aan een vaccinonderzoek naar het coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2).
4. Toediening van een onderzoeksmiddel binnen 6 maanden na de 1e dosis
5. Toediening van een vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de 1e dosis
6. Toediening van immunoglobuline binnen 16 weken na inschrijving
7. Toediening van een anti-TNFα-remmer zoals infliximab, adalimumab, etanercept of anti-CD20 monoklonaal antilichaam rituximab binnen 24 weken voorafgaand aan inschrijving
8. Huidige dagelijkse behandeling van systemische corticosteroïden van 20 mg prednison of meer, dexamethason van 3 mg of meer; of de equivalente dosis van andere systemische corticosteroïden
9. Toediening van een immunosuppressivum of immunomodulator binnen 3 maanden na de eerste dosis
10. Geschiedenis van beenmergtransplantatie
11. Huidige of geplande chemotherapiebehandeling voor hematologische of solide tumor tijdens de studieperiode of behandeling gedurende de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
12. Luchtwegaandoeningen (bijv. astma, chronische obstructieve longziekte)
13. Hart- en vaatziekten (bijv. myocardischemie, congestief hartfalen, cardiomyopathie, klinisch significante aritmie)
14. Hypertensie (systolische druk >150 mmHg of diastolische druk >95 mmHg)
15. bevestigde suikerziekte
16. Ernstige allergische reactie of anafylactische reactie na vaccinatie in het verleden
17. Immunosuppressie inclusief immunodeficiëntieziekte of familiegeschiedenis
18. Positief van serumtest bij screening (Hepatitis B, Hepatitis A, HIV, Hepatitis C)
19. Baseline screening lab(s) met niet-klinisch significante afwijking
20. Ernstige bijwerking op een geneesmiddel dat een onderzoeksproduct (GLS-5310) of andere ingrediënten van dezelfde categorie bevat of op een vaccin of antibioticum, niet-steroïde anti-inflammatoire ziektebestrijding, enz. of een allergische voorgeschiedenis
21. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccinatie, zoals het syndroom van Guillain-Barre
22. Geschiedenis van PCR-bevestigde infectie met SARS-CoV-2 bij screening
23. Proefpersonen die in het verleden voorafgaand aan toediening in contact zijn geweest met COVID-19-infecties, zijn geclassificeerd als COVID-19-bevestigde patiënten, medische patiënten of patiënten met symptomen of bij wie in het verleden een SARS- en MERS-infectiegeschiedenis is vastgesteld
24. 37,5 graden, hoesten, moeite met ademhalen, koude rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, reuk- of smaakverlies binnen 72 uur voorafgaand aan toediening
25. Gezondheidswerkers die deelnemen aan het medisch onderzoek van patiënten die besmet zijn met COVID-19
26. Niet bereid om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor SARS-CoV-2-gerelateerd onderzoek toe te staan
27. Gevangene of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische aandoening
28. Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van een onderzoekseindpunt kan beïnvloeden