Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GLS-5310 Szczepionka do zapobiegania SARS-CoV-2 (COVID-19)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GeneOne Life Science, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, połączone badanie fazy I ze zwiększaniem dawki i fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki DNA GLS-5310, podawanej śródskórnie przeciwko SARS-CoV-2 zdrowym dorosłym

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki DNA GLS-5310 przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I/IIa oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki DNA GLS-5310.

Faza I części tego badania to otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę dwóch poziomów dawek szczepionki DNA GLS-5310 (0,6 i 1,2 mg) w ramach dwóch schematów szczepień (0-8 tygodni i 0-12 tygodni) .

Część fazy IIa tego badania została zaprojektowana jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z tylko jednym aktywnym ramieniem badanego leku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub szczepionkę GLS-5310 w stosunku 1:2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do 65 lat (Faza I będzie ograniczona do górnej granicy wieku 50 lat)
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
  4. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które mogą i chcą stosować zatwierdzoną formę zapobiegania ciąży do 4 tygodni po szczepieniu przypominającym

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub planowana ciąża do 4 tygodni po szczepieniu przypominającym u kobiet w wieku rozrodczym
  2. Obecnie karmienie piersią
  3. Obecny lub przeszły udział w badaniu szczepionki przeciwko koronawirusowi (MERS-CoV, SARS-CoV-2).
  4. Podanie badanego środka w ciągu 6 miesięcy od podania I dawki
  5. Podanie szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  6. Podanie immunoglobuliny w ciągu 16 tygodni od włączenia
  7. Podanie inhibitora anty-TNFα, takiego jak infliksymab, adalimumab, etanercept lub przeciwciało monoklonalne anty-CD20 rytuksymab w ciągu 24 tygodni przed włączeniem
  8. Bieżące codzienne leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dawce 20 mg prednizonu lub większej, deksametazonu w dawce 3 mg lub większej; lub równoważną dawkę innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  9. Podanie jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego lub immunomodulatora w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki
  10. Historia transplantacji szpiku kostnego
  11. Obecna lub planowana chemioterapia guza hematologicznego lub guza litego w okresie studiów lub leczenie w ciągu 5 lat przed włączeniem
  12. Choroby układu oddechowego (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  13. Choroby układu krążenia (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, klinicznie istotna arytmia)
  14. Nadciśnienie (Ciśnienie skurczowe >150mmHg lub Rozkurczowe >95mmHg)
  15. Potwierdzona cukrzyca
  16. Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna po szczepieniu w przeszłości
  17. Immunosupresja, w tym choroba niedoboru odporności lub wywiad rodzinny
  18. Pozytywny wynik testu surowicy podczas badania przesiewowego (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu A, HIV, zapalenie wątroby typu C)
  19. Wyjściowe laboratorium przesiewowe z istotną niekliniczną nieprawidłowością
  20. Poważna reakcja niepożądana na lek zawierający Badany Produkt (GLS-5310) lub inne składniki tej samej kategorii lub na szczepionkę lub antybiotyk, niesteroidowe leki przeciwzapalne itp. lub historię alergii
  21. Historia nadwrażliwości na szczepienie, taka jak zespół Guillain-Barre
  22. Historia potwierdzonej PCR infekcji SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych
  23. Pacjenci, którzy mieli kontakt z infekcjami COVID-19 w przeszłości przed podaniem, zostali sklasyfikowani jako pacjenci z potwierdzonym COVID-19, pacjenci medycznie lub pacjenci z objawami lub zostali zidentyfikowani z historią infekcji SARS i MERS w przeszłości
  24. 37,5 stopnia, kaszel, trudności w oddychaniu, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, utrata węchu lub utrata smaku w ciągu 72 godzin przed podaniem
  25. Pracownicy służby zdrowia uczestniczący w badaniu lekarskim pacjentów zakażonych COVID-19
  26. Brak zgody na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z SARS-CoV-2
  27. Więzień lub osoby przebywające w areszcie przymusowym w celu leczenia choroby psychicznej
  28. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę punktu końcowego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLS-5310 0,6mg [Grupa 1a]
0,6 mg GLS-5310 zostanie podane śródskórnie w Dniu 0 i Tygodniu 8.
Biologiczny: GLS-5310
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
Eksperymentalny: GLS-5310 1,2 mg [Grupa 1b]
1,2 mg GLS-5310 zostanie podane śródskórnie w Dniu 0 i Tygodniu 8.
Biologiczny: GLS-5310
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
Eksperymentalny: GLS-5310 1,2 mg [Grupa 1c]
1,2 mg GLS-5310 zostanie podane śródskórnie w dniu 0 i 12 tygodniu.
Biologiczny: GLS-5310
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310
Komparator placebo: Placebo [Grupa 2a]
Placebo będzie podawane śródskórnie w Dniu 0 i Tygodniu 8 (lub Tygodniu 12).
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: GLS-5310 1,2 mg [Grupa 2b]
1,2 mg GLS-5310 zostanie podane śródskórnie w Dniu 0 i Tygodniu 8 (lub Tygodniu 12).
Biologiczny: GLS-5310
Szczepionka z plazmidem DNA GLS-5310

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po szczepieniu
Przez 48 tygodni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnimi odpowiedziami komórek T indukowanych przez GLS-5310
Ramy czasowe: Wizyta po szczepieniu 4 (4 tygodnie po tygodniu 8 lub tygodniu 12 szczepień)
Wizyta po szczepieniu 4 (4 tygodnie po tygodniu 8 lub tygodniu 12 szczepień)
Liczba uczestników z pozytywnymi odpowiedziami przeciwciał neutralizujących indukowanych przez GLS-5310
Ramy czasowe: Wizyta po szczepieniu 4 (4 tygodnie po tygodniu 8 lub tygodniu 12 szczepień)
Wizyta po szczepieniu 4 (4 tygodnie po tygodniu 8 lub tygodniu 12 szczepień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi przeciwciał IgG po pojedynczej dawce szczepionki w odniesieniu do ramienia leczenia
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Miano punktu końcowego przeciwciała wiążącego w surowicy w każdym punkcie czasowym
Przez 1 rok po szczepieniu
Zmierz przeżywalność zwierząt, którym podawano surowicę odpornościową od zaszczepionych osobników, a następnie prowokowano SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
Wskaźnik przeżycia
Przez 1 rok po szczepieniu
Trwałość odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu GLS-5310
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu

Miano punktu końcowego przeciwciała wiążącego w surowicy w każdym punkcie czasowym

  • Miano neutralizujące redukcję płytki nazębnej w surowicy w każdym punkcie czasowym
  • Odpowiedź komórek T na specyficzne dla antygenu wydzielanie interferonu gamma (IFN-γ) w PBMC w każdym punkcie czasowym
Przez 1 rok po szczepieniu
Określ zakres wzmocnienia odporności u uczestników, którzy są seropozytywni na początku badania po szczepieniu GLS-5310
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mian przeciwciał wiążących

  • Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi komórek T na interferon specyficzny dla antygenu - gamma (IFN-γ)
  • Zmiana miana neutralizującego redukcję płytki nazębnej (PRNT) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Przez 1 rok po szczepieniu
Zmierz miano wirusa w narządach, w tym we krwi, zwierząt, którym podano surowicę odpornościową od zaszczepionych osobników, a następnie prowokowano SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
pomiar miana wirusa we krwi i głównych narządach
Przez 1 rok po szczepieniu
Wykonać badanie histologiczne narządów zwierząt, którym podano surowicę odpornościową od zaszczepionych osobników, a następnie prowokowano SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Przez 1 rok po szczepieniu
badanie patologiczne narządów
Przez 1 rok po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoV2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj