Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLS-5310 -rokote SARS-CoV-2:n (COVID-19) ehkäisyyn

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, yhdistetty vaihe I annoksen nostaminen ja vaihe IIa Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus GLS-5310 DNA-rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, annettuna ihonsisäisesti SARS-CoV-2:ta vastaan ​​terveillä aikuisilla

Tämä kliininen tutkimus arvioi GLS-5310 DNA-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä SARS-CoV-2:ta (COVID-19) vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen I/IIa tutkimuksessa arvioidaan GLS-5310 DNA -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.

Tämän tutkimuksen vaiheen I osa on avoin, annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan kahta GLS-5310 DNA-rokotteen annostasoa (0,6 ja 1,2 mg) osana kahta rokotusohjelmaa (0-8 viikkoa ja 0-12 viikkoa). .

Tämän tutkimuksen vaiheen IIa osa on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on vain yksi aktiivinen tutkimuslääkeryhmä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai GLS-5310-rokotteita suhteessa 1:2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19–65 vuotta (vaihe I rajoitetaan 50 vuoden ikärajaan)
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka pystyvät ja haluavat käyttää hyväksyttyä raskauden ehkäisymuotoa 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten nykyinen tai suunniteltu raskaus 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
  2. Tällä hetkellä imetys
  3. Nykyinen tai aiempi osallistuminen koronavirusrokotetutkimukseen (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
  4. Tutkimusaineen antaminen 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  5. Rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  6. Immuuniglobuliinin anto 16 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  7. Anti-TNFα-estäjän, kuten infliksimabin, adalimumabin, etanerseptin tai anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen, rituksimabin antaminen 24 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Nykyinen päivittäinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla 20 mg prednisonia tai enemmän, deksametasonia 3 mg tai enemmän; tai vastaava annos muita systeemisiä kortikosteroideja
  9. Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen tai immunomodulaattorin anto 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  10. Luuytimensiirron historia
  11. Nykyinen tai suunniteltu kemoterapiahoito hematologiselle tai kiinteälle kasvaimelle tutkimusjakson aikana tai hoito 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  12. Hengityselinten sairaus (esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  13. Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänlihasiskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö)
  14. Hypertensio (systolinen paine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 95 mmHg)
  15. Vahvistettu diabetes
  16. Vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio rokotuksen jälkeen
  17. Immunosuppressio, mukaan lukien immuunikatosairaus tai sukuhistoria
  18. Positiivinen seerumitesti seulonnassa (hepatiitti B, hepatiitti A, HIV, hepatiitti C)
  19. Perusseulontalaboratorio(t), joissa on ei-kliinisesti merkitsevä poikkeama
  20. Vakava haittavaikutus lääkkeelle, joka sisältää tutkimustuotetta (GLS-5310) tai muita samoihin luokkiin kuuluvia ainesosia tai rokotteeseen tai antibioottiin, ei-steroidiseen tulehduskipulääkkeeseen jne. tai allerginen historia
  21. Aiempi yliherkkyys rokotukselle, kuten Guillain-Barren oireyhtymä
  22. Aiemmat PCR-varmistetut SARS-CoV-2-infektiot seulonnassa
  23. Koehenkilöt, jotka ovat olleet kosketuksissa COVID-19-infektioiden kanssa menneisyydessä ennen antoa, on luokiteltu COVID-19-potilaiksi, lääkepotilaiksi tai potilaiksi, joilla on oireita tai heillä on aiemmin todettu SARS- ja MERS-infektio.
  24. 37,5 astetta, yskä, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, lihaskivut, päänsärky, kurkkukipu, hajun tai maun menetys 72 tunnin sisällä ennen antoa
  25. Terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden lääkärintarkastukseen
  26. Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä SARS-CoV-2-tutkimukseen
  27. Vanki tai tutkittava, joka on vangittu psykiatrisen sairauden hoitoon
  28. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteen arviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLS-5310 0,6 mg [ryhmä 1a]
0,6 mg GLS-5310:tä annetaan intradermaalisesti päivänä 0 ja viikolla 8.
Biologinen: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
Kokeellinen: GLS-5310 1,2 mg [ryhmä 1b]
1,2 mg GLS-5310:tä annetaan intradermaalisesti päivänä 0 ja viikolla 8.
Biologinen: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
Kokeellinen: GLS-5310 1,2 mg [ryhmä 1c]
1,2 mg GLS-5310:tä annetaan intradermaalisesti päivänä 0 ja viikolla 12.
Biologinen: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidirokote
Placebo Comparator: Placebo [ryhmä 2a]
Plaseboa annetaan intradermaalisesti päivänä 0 ja viikolla 8 (tai viikolla 12).
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: GLS-5310 1,2 mg [ryhmä 2b]
1,2 mg GLS-5310:tä annetaan intradermaalisesti päivänä 0 ja viikolla 8 (tai viikolla 12).
Biologinen: GLS-5310
GLS-5310 DNA-plasmidirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 48 viikon ajan rokotuksen jälkeen
48 viikon ajan rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GLS-5310: n indusoimat osallistujat, joilla on positiivisia T-soluvasteita
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen vierailu 4 (4 viikkoa viikosta 8 tai viikosta 12 rokotus)
Rokotuksen jälkeinen vierailu 4 (4 viikkoa viikosta 8 tai viikosta 12 rokotus)
GLS-5310: n indusoimat osallistujat, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeinen vierailu 4 (4 viikkoa viikosta 8 tai viikosta 12 rokotus)
Rokotuksen jälkeinen vierailu 4 (4 viikkoa viikosta 8 tai viikosta 12 rokotus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä hoitohaaraan liittyvät IgG-vasta-ainevasteet yhden rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Sitoutuvan vasta-aineen päätepistetiitteri seerumissa kullakin aikapisteellä
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Mittaa eloonjäämisprosentti eläimistä, joille on annettu rokotettujen yksilöiden immuuniseerumia ja jotka myöhemmin altistettiin SARS-CoV-2:lle.
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Selviämisprosentti
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Immuunivasteiden pysyvyys GLS-5310-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Sitoutuvan vasta-aineen päätepistetiitteri seerumissa kullakin aikapisteellä

  • Plakkia vähentävä neutraloiva tiitteri seerumissa kullakin aikapisteellä
  • Antigeenispesifisen interferoni-gamma-erityksen (IFN-y) T-soluvaste PBMC:ssä kullakin aikapisteellä
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Määritä immuunitehostuksen laajuus osallistujille, jotka ovat lähtötilanteessa seropositiivisia GLS-5310-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Muutos perustasosta sitoutumisvasta-ainetiittereissä

  • Muutos lähtötasosta antigeenispesifisen gamma-interferoni (IFN-y) T-soluvasteessa
  • Plakkia vähentävän neutraloivan tiitterin (PRNT) muutos seerumin lähtötasosta
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Mittaa viruskuormitus elimissä, mukaan lukien veri, eläimistä, joille on annettu rokotettujen yksilöiden immuuniseerumia ja jotka on myöhemmin altistettu SARS-CoV-2:lle.
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
veren ja tärkeimpien elinten viruskuormituksen mittaus
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
Suorita histologinen tutkimus eläinten elimistä, joille on annettu rokotettujen yksilöiden immuuniseerumia ja jotka on myöhemmin altistettu SARS-CoV-2:lle.
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen
elinten patologinen tutkimus
1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneOne Life Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoV2-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa