GLS-5310-vaccin för att förebygga SARS-CoV-2 (COVID-19)
13 augusti 2025 uppdaterad av: GeneOne Life Science, Inc.
Multicenter, randomiserad, kombinerad fas I dosökning och fas IIa dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av GLS-5310 DNA-vaccin, administrerat intradermalt mot SARS-CoV-2 hos friska vuxna
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos GLS-5310 DNA-vaccin mot SARS-CoV-2 (COVID-19) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas I/IIa-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos GLS-5310 DNA-vaccin.
Fas I-delen av denna studie är en öppen dosökningsstudie för att bedöma två dosnivåer av GLS-5310 DNA-vaccin (0,6 och 1,2 mg) som en del av två vaccinationsregimer (0-8 veckor och 0-12 veckor) .
Fas IIa-delen av denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med endast en enda aktiv studieläkemedelsarm. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen placebo- eller GLS-5310-vaccin i förhållandet 1:2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 till 65 år (Fas I kommer att vara begränsad till en övre åldersgräns på 50 år)
- Kan ge informerat samtycke
- Kan och vill följa studieprocedurer
- För kvinnor i fertil ålder som kan och vill använda en godkänd form av graviditetsprevention upp till 4 veckor efter boostvaccination
Exklusions kriterier:
- Pågående eller planerad graviditet upp till 4 veckor efter boostvaccination för fertila kvinnor
- Ammar just nu
- Nuvarande eller tidigare deltagande i en vaccinstudie mot coronavirus (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
- Administrering av ett prövningsmedel inom 6 månader efter den första dosen
- Administrering av ett vaccin inom 4 veckor före den första dosen
- Administrering av immunglobulin inom 16 veckor efter inskrivningen
- Administrering av en anti-TNFα-hämmare såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonal antikropp rituximab inom 24 veckor före inskrivning
- Aktuell daglig behandling av systemiska kortikosteroider på 20 mg prednison eller mer, dexametason på 3 mg eller mer; eller motsvarande dos av andra systemiska kortikosteroider
- Administrering av något immunsuppressivt läkemedel eller immunmodulator inom 3 månader efter den första dosen
- Historik av benmärgstransplantation
- Pågående eller planerad kemoterapibehandling för hematologisk eller solid tumör under studieperioden eller behandling under de 5 åren före inskrivning
- Luftvägssjukdomar (ex. Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Hjärt- och kärlsjukdomar (ex. myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, kliniskt signifikant arytmi)
- Hypertoni (systoliskt tryck >150 mmHg eller diastoliskt tryck >95 mmHg)
- Konfirmerad diabetes
- Allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion efter vaccination tidigare
- Immunsuppression inklusive immunbristsjukdom eller familjehistoria
- Serumtest positivt vid screening (hepatit B, hepatit A, HIV, hepatit C)
- Baslinjescreeningslabb med icke-kliniskt signifikant abnormitet
- Allvarliga biverkningar på ett läkemedel som innehåller Investigational Product (GLS-5310) eller andra ingredienser av samma kategori eller på ett vaccin eller antibiotikum, icke-steroida antiinflammatoriska sjukdomar etc. eller en allergisk historia
- Historik med överkänslighet mot vaccination såsom Guillain-Barre syndrom
- Historik om PCR-bekräftad infektion med SARS-CoV-2 vid screening
- Försökspersoner som har varit i kontakt med covid-19-infektioner tidigare före administrering, har klassificerats som covid-19 bekräftade patienter, medicinska patienter eller patienter med symtom eller har identifierats med SARS- och MERS-infektionshistoria tidigare
- 37,5 grader, hosta, andningssvårigheter, frossa, muskelvärk, huvudvärk, ont i halsen, förlust av lukt eller smakförlust inom 72 timmar före administrering
- Sjukvårdspersonal som deltar i den medicinska undersökningen av patienter infekterade med covid-19
- Inte villig att tillåta lagring och framtida användning av prover för SARS-CoV-2-relaterad forskning
- Fånge eller försökspersoner som är tvångsintagna för behandling av en psykiatrisk sjukdom
- Varje sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller utvärderingen av ett studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLS-5310 0,6 mg [Grupp 1a]
0,6 mg GLS-5310 kommer att administreras intradermalt på dag 0 och vecka 8.
|
GLS-5310 DNA-plasmidvaccin
|
|
Experimentell: GLS-5310 1,2 mg [Grupp 1b]
1,2 mg GLS-5310 kommer att administreras intradermalt på dag 0 och vecka 8.
|
GLS-5310 DNA-plasmidvaccin
|
|
Experimentell: GLS-5310 1,2 mg [Grupp 1c]
1,2 mg GLS-5310 kommer att administreras intradermalt på dag 0 och vecka 12.
|
GLS-5310 DNA-plasmidvaccin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo [Grupp 2a]
Placebo kommer att ges intradermalt på dag 0 och vecka 8 (eller vecka 12).
|
Placebo
|
|
Experimentell: GLS-5310 1,2 mg [Grupp 2b]
1,2 mg GLS-5310 kommer att administreras intradermalt på dag 0 och vecka 8 (eller vecka 12).
|
GLS-5310 DNA-plasmidvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom 48 veckor efter vaccination
|
Genom 48 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med positiva T-cellrespons inducerade av GLS-5310
Tidsram: Besök efter vaccination 4 (4 veckor efter vecka 8 eller vecka 12 vaccination)
|
Besök efter vaccination 4 (4 veckor efter vecka 8 eller vecka 12 vaccination)
|
|
Antal deltagare med positiva neutraliserande antikroppssvar inducerade av GLS-5310
Tidsram: Besök efter vaccination 4 (4 veckor efter vecka 8 eller vecka 12 vaccination)
|
Besök efter vaccination 4 (4 veckor efter vecka 8 eller vecka 12 vaccination)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm IgG-antikroppssvar efter en enstaka dos av vaccin relaterat till behandlingsarmen
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Slutpunktstiter för bindande antikropp i serum vid varje tidpunkt
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Mät överlevnadsgraden för djur som administrerats immunserum från vaccinerade individer och senare utmanade med SARS-CoV-2.
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Överlevnadsgrad
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Persistens av immunsvar efter vaccination med GLS-5310
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Slutpunktstiter för bindande antikropp i serum vid varje tidpunkt
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Bestäm graden av immunförstärkning för deltagare som är seropositiva vid baslinjen efter vaccination med GLS-5310
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
Förändring från baslinjen i bindande antikroppstitrar
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Mät viral belastning i organ, inklusive blod, från djur som administrerats immunserum från vaccinerade individer och senare utmanade med SARS-CoV-2.
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
viral belastningsmätning av blod och större organ
|
Genom 1 år efter vaccination
|
|
Utför histologisk undersökning av organ från djur som administrerats immunserum från vaccinerade individer och senare utmanade med SARS-CoV-2.
Tidsram: Genom 1 år efter vaccination
|
patologisk undersökning av organ
|
Genom 1 år efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
- GLS-5310 vaccin
Andra studie-ID-nummer
- CoV2-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .