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GLS-5310 SARS-CoV-2(COVID-19) 예방 백신

2025년 8월 13일 업데이트: GeneOne Life Science, Inc.

건강한 성인의 SARS-CoV-2에 대해 피내 투여된 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 다기관, 무작위, 복합 1상 용량 증량 및 2상 이중맹검, 위약 대조 연구

이 임상시험은 건강한 지원자를 대상으로 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 I/IIa상 연구는 GLS-5310 DNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.

이 연구의 1상 부분은 두 가지 백신 접종 요법(0-8주 및 0-12주)의 일부로 GLS-5310 DNA 백신(0.6 및 1.2mg)의 두 가지 용량 수준을 평가하기 위한 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. .

이 연구의 IIa상 부분은 단일 활성 연구 약물 부문만 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 대상자는 위약 또는 GLS-5310 백신을 1:2 비율로 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 19세~65세(1단계는 50세의 상한 연령으로 제한됨)
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
  4. 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 추가 백신 접종 후 4주까지 승인된 형태의 임신 예방을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 예정된 임신부터 가임 여성을 위한 추가 백신 접종 후 4주까지
  2. 현재 모유 수유 중
  3. 코로나바이러스(MERS-CoV, SARS-CoV-2) 백신 연구에 현재 또는 과거 참여
  4. 1차 접종 후 6개월 이내에 시험약제 투여
  5. 1차 접종 전 4주 이내에 백신 접종
  6. 등록 16주 이내에 면역 글로불린 투여
  7. 등록 전 24주 이내에 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트 또는 항CD20 단클론 항체 리툭시맙과 같은 항TNFα 억제제 투여
  8. 20mg 이상의 프레드니손, 3mg 이상의 덱사메타손의 전신 코르티코스테로이드의 현재 일일 치료; 또는 동등한 용량의 기타 전신 코르티코스테로이드
  9. 첫 투여 후 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 투여
  10. 골수 이식의 역사
  11. 연구 기간 동안 혈액학적 또는 고형 종양에 대한 현재 또는 계획된 화학 요법 치료 또는 등록 전 5년 동안의 치료
  12. 호흡기 질환(ex. 천식, 만성 폐쇄성 폐질환)
  13. 심혈관 질환(ex. 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근병증, 임상적으로 중요한 부정맥)
  14. 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg)
  15. 확인된 당뇨병
  16. 과거 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응이 있는 경우
  17. 면역 결핍 질환 또는 가족력을 ​​포함한 면역 억제
  18. 스크리닝 시 혈청 검사 양성(B형 간염, A형 간염, HIV, C형 간염)
  19. 임상적이지 않은 중대한 이상이 있는 기준 선별 검사실
  20. 임상시험용의약품(GLS-5310) 또는 같은 범주의 다른 성분을 포함하는 의약품 또는 백신, 항생제, 비스테로이드성 소염진통제 등에 대한 중대한 이상반응 또는 알레르기 병력이 있는 자
  21. Guillain-Barre 증후군과 같은 백신 접종에 대한 과민증의 병력
  22. 스크리닝 시 SARS-CoV-2로 PCR 확인된 감염 이력
  23. 투여 전 과거 코로나19 감염자와 접촉한 적이 있는 자, 코로나19 확진자, 내과환자 또는 유증상자로 분류되거나 과거 SARS 및 MERS 감염력이 확인된 자
  24. 투여 전 72시간 이내에 37.5도, 기침, 호흡 곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통, 후각 상실 또는 미각 상실
  25. COVID-19에 감염된 환자의 건강 진단에 참여하는 의료 종사자
  26. SARS-CoV-2 관련 연구를 위한 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용하지 않습니다.
  27. 정신 질환 치료를 위해 강제 구금된 죄수 또는 피험자
  28. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLS-5310 0.6mg [그룹 1a]
GLS-5310 0.6mg을 0일차와 8주차에 피내 투여한다.
생물학적: GLS-5310
GLS-5310 DNA 플라스미드 백신
실험적: GLS-5310 1.2mg [그룹 1b]
GLS-5310 1.2mg을 0일차와 8주차에 피내 투여한다.
생물학적: GLS-5310
GLS-5310 DNA 플라스미드 백신
실험적: GLS-5310 1.2mg [그룹 1c]
GLS-5310 1.2mg을 0일차와 12주차에 피내 투여한다.
생물학적: GLS-5310
GLS-5310 DNA 플라스미드 백신
위약 비교기: 위약 [그룹 2a]
위약은 0일 및 8주(또는 12주)에 피내 투여될 것이다.
생물학적: 위약
위약
실험적: GLS-5310 1.2mg [그룹 2b]
GLS-5310 1.2mg을 0일과 8주차(또는 12주차)에 피내 투여한다.
생물학적: GLS-5310
GLS-5310 DNA 플라스미드 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용의 수
기간: 예방 접종 후 48 주까지
예방 접종 후 48 주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GLS-5310에 의해 유도 된 양성 T 세포 반응을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 방문 4 (8 주 후 4 주 또는 12 주 예방 접종)
예방 접종 후 방문 4 (8 주 후 4 주 또는 12 주 예방 접종)
GLS-5310에 의해 유도 된 양성 중화 항체 반응을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 방문 4 (8 주 후 4 주 또는 12 주 예방 접종)
예방 접종 후 방문 4 (8 주 후 4 주 또는 12 주 예방 접종)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부문과 관련된 백신 1회 투여 후 IgG 항체 반응을 결정합니다.
기간: 접종 후 1년까지
각 시점에서 혈청 내 결합 항체의 종점 역가
접종 후 1년까지
백신을 접종한 개인으로부터 면역 혈청을 투여받은 동물과 나중에 SARS-CoV-2로 공격받은 동물의 생존율을 측정합니다.
기간: 접종 후 1년까지
생존률
접종 후 1년까지
GLS-5310 백신접종 후 면역반응의 지속성
기간: 접종 후 1년까지

각 시점에서 혈청 내 결합 항체의 종점 역가

  • 각 시점에서 혈청 내 플라크 감소 중화 역가
  • 각 시점에서 PBMC에서 항원 특이적 인터페론-감마(IFN-γ) 분비의 T 세포 반응
접종 후 1년까지
GLS-5310으로 백신 접종 후 기준선에서 혈청 반응 양성인 참가자의 면역 강화 정도를 결정합니다.
기간: 접종 후 1년까지

결합 항체 역가의 기준선으로부터의 변화

  • 항원 특이적 인터페론 - 감마(IFN-γ)의 T 세포 반응에서 기준선으로부터의 변화
  • 혈청 내 PRNT(plaque-reduction neutralizing titer)의 베이스라인 대비 변화
접종 후 1년까지
백신을 접종한 개인으로부터 면역 혈청을 투여받고 나중에 SARS-CoV-2로 공격받은 동물의 혈액을 포함한 장기의 바이러스 부하를 측정합니다.
기간: 접종 후 1년까지
혈액 및 주요 장기의 바이러스 부하 측정
접종 후 1년까지
백신을 접종한 개인의 면역 혈청을 투여하고 나중에 SARS-CoV-2에 감염되는 동물의 장기에 대한 조직학적 검사를 수행합니다.
기간: 접종 후 1년까지
장기의 병리학적 검사
접종 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GeneOne Life Science, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoV2-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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