Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína GLS-5310 pro prevenci SARS-CoV-2 (COVID-19)

26. října 2022 aktualizováno: GeneOne Life Science, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kombinovaná fáze I eskalace dávky a fáze IIa, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity DNA vakcíny GLS-5310, podávané intradermálně proti SARS-CoV-2 u zdravých dospělých

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu DNA vakcíny GLS-5310 proti SARS-CoV-2 (COVID-19) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze I/IIa posoudí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu DNA vakcíny GLS-5310.

Fáze I této studie je otevřená studie s eskalací dávek k posouzení dvou úrovní dávek GLS-5310 DNA vakcíny (0,6 a 1,2 mg) jako součást dvou vakcinačních režimů (0-8 týdnů a 0-12 týdnů) .

Část fáze IIa této studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pouze s jedním aktivním studijním lékovým ramenem. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo nebo vakcínu GLS-5310 v poměru 1:2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 až 65 let (Fáze I bude omezena horní věkovou hranicí 50 let)
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
  4. Pro ženy ve fertilním věku, schopné a ochotné používat schválenou formu prevence otěhotnění do 4 týdnů po boost očkování

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo plánované těhotenství až 4 týdny po posilovací vakcinaci u žen ve fertilním věku
  2. V současné době kojím
  3. Současná nebo minulá účast ve studii vakcíny proti koronaviru (MERS-CoV, SARS-CoV-2)
  4. Podávání zkoumané látky do 6 měsíců od 1. dávky
  5. Aplikace vakcíny během 4 týdnů před první dávkou
  6. Podávání imunoglobulinu do 16 týdnů od zařazení
  7. Podávání anti-TNFα inhibitoru, jako je infliximab, adalimumab, etanercept nebo anti-CD20 monoklonální protilátka rituximab během 24 týdnů před zařazením
  8. Současná denní léčba systémovými kortikosteroidy v dávce 20 mg prednisonu nebo vyšší, dexamethasonu v dávce 3 mg nebo vyšší; nebo ekvivalentní dávka jiných systémových kortikosteroidů
  9. Podávání jakéhokoli imunosupresivního léku nebo imunomodulátoru do 3 měsíců od první dávky
  10. Transplantace kostní dřeně v anamnéze
  11. Současná nebo plánovaná chemoterapeutická léčba hematologického nebo solidního nádoru během období studie nebo léčba během 5 let před zařazením
  12. Respirační onemocnění (např. Astma, chronická obstrukční plicní nemoc)
  13. Kardiovaskulární onemocnění (např. ischemie myokardu, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, klinicky významná arytmie)
  14. Hypertenze (systolický tlak >150 mmHg nebo diastolický tlak >95 mmHg)
  15. Potvrzený diabetes
  16. Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce po očkování v minulosti
  17. Imunosuprese včetně onemocnění imunodeficience nebo rodinné anamnézy
  18. Pozitivní sérový test při screeningu (hepatitida B, hepatitida A, HIV, hepatitida C)
  19. Základní screeningová laboratoř (laboratoře) s neklinicky významnou abnormalitou
  20. Závažná nežádoucí reakce na lék obsahující zkoumaný produkt (GLS-5310) nebo jiné složky stejné kategorie nebo na vakcínu nebo antibiotikum, nesteroidní protizánětlivou léčbu atd. nebo alergickou anamnézu
  21. Anamnéza přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
  22. Anamnéza infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR při screeningu
  23. Subjekty, které byly v minulosti před podáním v kontaktu s infekcemi COVID-19, byly klasifikovány jako pacienti s potvrzeným COVID-19, pacienti s léčbou nebo pacienti se symptomy nebo u nich byla v minulosti zjištěna infekce SARS a MERS
  24. 37,5 stupňů, kašel, potíže s dýcháním, zimnice, bolesti svalů, bolest hlavy, bolest v krku, ztráta čichu nebo chuti do 72 hodin před podáním
  25. Zdravotničtí pracovníci podílející se na lékařském vyšetření pacientů nakažených COVID-19
  26. Není ochoten povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s SARS-CoV-2
  27. Vězeň nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrického onemocnění
  28. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo hodnocení koncového bodu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLS-5310 0,6 mg [Skupina 1a]
V den 0 a týden 8 bude intradermálně podáno 0,6 mg GLS-5310.
Biologický: GLS-5310
Vakcína GLS-5310 DNA plasmid
Experimentální: GLS-5310 1,2 mg [Skupina 1b]
V den 0 a týden 8 bude intradermálně podáno 1,2 mg GLS-5310.
Biologický: GLS-5310
Vakcína GLS-5310 DNA plasmid
Experimentální: GLS-5310 1,2 mg [Skupina 1c]
V den 0 a týden 12 bude intradermálně podáno 1,2 mg GLS-5310.
Biologický: GLS-5310
Vakcína GLS-5310 DNA plasmid
Komparátor placeba: Placebo [skupina 2a]
Placebo bude intradermálně podáváno v den 0 a týden 8 (nebo týden 12).
Biologický: Placebo
Placebo
Experimentální: GLS-5310 1,2 mg [Skupina 2b]
V den 0 a týden 8 (nebo týden 12) bude intradermálně podáno 1,2 mg GLS-5310.
Biologický: GLS-5310
Vakcína GLS-5310 DNA plasmid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 48 týdnů po očkování
vyžádané/nevyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky po očkování
Během 48 týdnů po očkování
Geometrický průměr titru (GMT) titrů antigen-specifických vazebných protilátek
Časové okno: Během 48 týdnů po očkování
Koncový titr vazebné protilátky v séru
Během 48 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení míry pozitivní odezvy reakcí T buněk indukovaných DNA vakcínou GLS-5310
Časové okno: Během 48 týdnů po očkování
Odpověď T-buněk na sekreci antigen-specifického interferonu-gama (IFN-γ) v PBMC v každém časovém bodě
Během 48 týdnů po očkování
Geometrický střední titr (GMT) titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: Během 48 týdnů po očkování
Neutralizační titr redukce plaků (PRNT) v séru v každém časovém bodě
Během 48 týdnů po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte odpovědi IgG protilátek po jedné dávce vakcíny související s léčebným ramenem
Časové okno: Do 1 roku po očkování
Koncový titr vazebné protilátky v séru v každém časovém bodě
Do 1 roku po očkování
Změřte míru přežití zvířat, kterým bylo podáno imunitní sérum od očkovaných jedinců a později vystavených SARS-CoV-2.
Časové okno: Do 1 roku po očkování
Míra přežití
Do 1 roku po očkování
Přetrvávání imunitních odpovědí po očkování GLS-5310
Časové okno: Do 1 roku po očkování

Koncový titr vazebné protilátky v séru v každém časovém bodě

  • Neutralizační titr redukce plaku v séru v každém časovém bodě
  • Odpověď T-buněk na sekreci antigen-specifického interferonu-gama (IFN-γ) v PBMC v každém časovém bodě
Do 1 roku po očkování
Určete rozsah posílení imunity pro účastníky, kteří jsou séropozitivní na začátku po očkování GLS-5310
Časové okno: Do 1 roku po očkování

Změna od výchozí hodnoty v titrech vazebných protilátek

  • Změna od výchozí hodnoty v odpovědi T-buněk na antigen-specifický interferon - gama (IFN-γ)
  • Změna neutralizačního titru (PRNT) v séru od výchozí hodnoty
Do 1 roku po očkování
Změřte virovou zátěž v orgánech, včetně krve, zvířat, kterým bylo podáno imunitní sérum od očkovaných jedinců a později vystavených SARS-CoV-2.
Časové okno: Do 1 roku po očkování
měření virové zátěže krve a hlavních orgánů
Do 1 roku po očkování
Proveďte histologické vyšetření orgánů zvířat, kterým bylo podáno imunitní sérum od očkovaných jedinců a později vystavených SARS-CoV-2.
Časové okno: Do 1 roku po očkování
patologické vyšetření orgánů
Do 1 roku po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneOne Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CoV2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit