- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04673565
Entretien motivationnel chez les utilisateurs d'aides auditives (MI-HAT)
Un essai contrôlé randomisé évaluant les effets de l'entretien motivationnel chez les nouveaux utilisateurs d'appareils auditifs
La perte auditive est l'une des incapacités chroniques les plus courantes chez les personnes âgées et affecte leur qualité de vie. L'utilisation d'aides auditives peut améliorer la qualité de vie en augmentant la capacité d'une personne à détecter, différencier et localiser les sons, et en améliorant la reconnaissance de la parole. Plusieurs facteurs semblent réduire la motivation à utiliser une aide auditive. Les craintes d'exclusion et de honte dues à la perte auditive sont des éléments dissuasifs majeurs à l'utilisation d'aides auditives. L'entretien motivationnel (EM) est un style de conseil visant à créer chez les patients le désir de changer leur comportement.
Il y a eu des études pilotes qui suggèrent que l'IM individuel peut augmenter l'utilisation d'aides auditives, mais d'autres études pilotes ont trouvé l'inverse, donc les preuves ne sont pas concluantes. L'efficacité de la thérapie de groupe pour l'IM est également étudiée dans le cadre de la recherche sur l'IM. Bien que les résultats de la recherche sur l'IM de groupe soient prometteurs, les études portant sur l'IM de groupe se sont limitées à la toxicomanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte auditive est l'une des incapacités chroniques les plus courantes chez les personnes âgées et affecte leur qualité de vie. L'utilisation d'aides auditives peut améliorer la qualité de vie en augmentant la capacité d'une personne à détecter, différencier et localiser les sons, et en améliorant la reconnaissance de la parole. Plusieurs facteurs semblent réduire la motivation à utiliser une aide auditive. Les craintes d'exclusion et de honte dues à la perte auditive sont des éléments dissuasifs majeurs à l'utilisation d'aides auditives. MI est un style de conseil visant à créer chez le patient le désir de changer son comportement.
À notre connaissance, aucune étude n'a étudié l'impact de l'IM de groupe sur l'utilisation d'aides auditives.
Hypothèse La prise en charge standard avec entretien motivationnel en groupe ne modifie pas l'utilisation de l'aide auditive par rapport à la prise en charge standard seule chez les nouveaux utilisateurs d'aides auditives.
Méthodologie de l'étude
Objectifs de l'essai :
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'IM de groupe dans l'amélioration de l'adhésion à l'utilisation des aides auditives et de rapporter les effets indésirables de l'IM de groupe s'ils existent.
Conception d'essai
Paramètres L'étude sera un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé à l'insu des patients et utilisera une conception inter-sujets, pré-test-post-test.
Les participants à l'étude seront recrutés dans les cliniques d'audiologie situées dans la grande région de Vancouver, en Colombie-Britannique. Les cliniques d'audiologie se conformeront aux ordonnances COVID-19 de Work safe BC et de l'agent de santé provincial en ce qui concerne les plans de sécurité et les meilleures pratiques.
- Détermination de la taille de l'échantillon Des recherches pilotes antérieures menées par Aazh (2016) suggèrent d'utiliser une estimation prudente de la taille de l'effet où d = 0,6 pour estimer la taille de l'échantillon. Une taille d'échantillon de 180 participants (n = 90 dans chaque groupe) sera nécessaire pour atteindre un niveau de signification de p = 0,05, puissance de 90 %, à un rapport de randomisation de 1:1 et permettant un abandon de 50 % taux. Nous utilisons un taux d'abandon plus élevé que l'étude d'Aazh (50 % contre 20 %) pour compenser l'incertitude entourant la pandémie de COVID-19. La période estimée de recrutement, d'intervention et d'acquisition de données pour cette étude est de 48 mois.
Résultats Les différences d'heures d'utilisation des aides auditives seront mesurées à chaque instant. Il s'agit d'une mesure quantitative indiquée par le nombre moyen d'heures d'utilisation de l'aide auditive tel qu'enregistré par la fonction d'enregistrement des données de l'aide auditive. Pour les utilisateurs d'aides auditives bilatérales, le nombre moyen d'heures sera calculé en faisant la moyenne des heures d'utilisation des aides auditives gauche et droite.
Les participants seront également invités à remplir le questionnaire International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) (Cox & Alexander, 2002) à chaque instant. Ce questionnaire auto-déclaré est conçu pour mesurer l'efficacité des interventions d'aide auditive. Les IOI-HA ont été rigoureusement testés pour leur validité, leur fiabilité et leur sensibilité (Cox & Alexander, 2002 ; Vestergaard, 2006).
Randomisation Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé se verront attribuer une séquence de numéros non identifiables. Chaque séquence aura été préalablement attribuée à l'aide d'une randomisation en bloc à des groupes de traitement ou de contrôle à l'aide d'un progiciel statistique, tel que STATA. La variation de la taille des blocs sera utilisée pour empêcher la prédiction du traitement. La création des listes d'allocation sera effectuée par le coordinateur de l'étude, qui ne sera pas impliqué dans la collecte des données.
- Groupe de traitement (session de groupe MI + soins standard) Chaque participant du groupe de traitement assistera à une session de groupe MI d'une heure avec 9 autres participants hébergés par un pratiquant de thérapies MI via Zoom un mois après la visite initiale. Cette session utilisera l'IM pour susciter la motivation de chaque participant. Les participants recevront également des soins standard dispensés lors de visites en personne à la clinique d'audiologie.
- Groupe de contrôle (soins standard) Chaque participant du groupe de contrôle recevra les soins standard généralement prodigués par les audiologistes lors de visites en personne à la clinique d'audiologie. Aucun traitement supplémentaire ne sera fourni.
- Analyse statistique Des statistiques descriptives (moyennes, écart-type, fréquence) seront utilisées pour résumer les statistiques de l'échantillon. Des tests de mesures répétées (RM)-ANOVA seront effectués à chaque intervalle d'échantillonnage pour déterminer s'il existe une différence significative entre les groupes d'intervention et de contrôle en ce qui concerne le nombre moyen d'heures d'activation des aides auditives par jour. Les corrélations de Pearson seront également utilisées pour mesurer la force des associations entre les heures d'utilisation des aides auditives via la fonction d'enregistrement des données et les mesures autodéclarées via le questionnaire IOI-HA. Les données seront analysées à l'aide de STATA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Nouvel utilisateur d'aide auditive
- Seuil auditif unilatéral ou bilatéral supérieur à 25 dB dans la pire oreille (basé sur une PTA à quatre fréquences sur 0,5, 1, 2 et 4 kHz, une PTA haute fréquence sur 3, 4, 6 et 8 kHz et une PTA basse fréquence sur 0,5, 1 et 2 kHz)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation d'aides auditives
- Ne comprends pas la langue anglaise
- Impossible de remplir les questionnaires en ligne en anglais
- Avoir des lectures audiométriques tonales incohérentes
- Avoir des contraintes médicales qui leur interdisent de porter des prothèses auditives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupes témoins qui subissent des soins audiologiques standards
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Expérimental: Traitement
Groupes de traitement qui subissent un entretien motivationnel avec des soins audiologiques
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Chaque participant du groupe de traitement assistera à une session de groupe MI d'une heure avec 9 autres participants hébergés par un pratiquant de thérapies MI via Zoom un mois après la visite initiale.
Cette session utilisera l'IM pour susciter la motivation de chaque participant.
Les participants recevront également des soins standard dispensés lors de visites en personne à la clinique d'audiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures d'utilisation des aides auditives
Délai: Les évaluations de l'étude seront effectuées lors de la visite initiale et à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Les différences d'heures d'utilisation des aides auditives seront mesurées à chaque instant
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Les évaluations de l'étude seront effectuées lors de la visite initiale et à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Les évaluations de l'étude seront effectuées lors de la visite initiale et à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Questionnaire de l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (Cox & Alexander, 2002) à chaque instant.
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Les évaluations de l'étude seront effectuées lors de la visite initiale et à 1, 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desmond Nunez, MBBS MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Aazh H. Feasibility of conducting a randomized controlled trial to evaluate the effect of motivational interviewing on hearing-aid use. Int J Audiol. 2016;55(3):149-56. doi: 10.3109/14992027.2015.1074733. Epub 2015 Sep 2.
- Liu AQ, Wijesinghe P, Lee M, Lau C, Sun J, Nunez DA. A randomized controlled trial evaluating the effects of motivational interviewing in new hearing aid users (MI-HAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 May 22;24(1):346. doi: 10.1186/s13063-023-07352-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte d'audition
- Surdité
- Troubles auditifs
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Disciplines et activités comportementales
- Conseil directif
- Conseil
- Services de santé mentale
- Entretien motivationnel
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-02393
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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