- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04673565
Motiverande intervjuer hos hörapparatanvändare (MI-HAT)
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av motiverande intervjuer hos nya hörapparatanvändare
Hörselnedsättning är en av de vanligaste kroniska funktionsnedsättningarna i den äldre vuxna befolkningen och påverkar deras livskvalitet. Användning av hörapparater kan förbättra ens livskvalitet genom att öka en persons förmåga att upptäcka, särskilja och lokalisera ljud och förbättra taligenkänning. Flera faktorer verkar minska motivationen att använda hörapparat. Rädsla för utanförskap och skam på grund av hörselnedsättning är stora avskräckande faktorer för användning av hörapparat. Motiverande intervju (MI) är en rådgivningsstil som syftar till att skapa lust hos patienter att ändra sitt beteende.
Det har funnits pilotstudier som tyder på att en-mot-en MI kan öka användningen av hörapparater, men andra pilotstudier fann det omvända, varför bevisen inte är övertygande. Effektiviteten av grupp-MI-terapi undersöks också i MI-forskning. Medan resultaten i grupp MI-forskning är lovande, har studier som undersökt grupp MI begränsats till missbruk.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselnedsättning är en av de vanligaste kroniska funktionsnedsättningarna i den äldre vuxna befolkningen och påverkar deras livskvalitet. Användning av hörapparater kan förbättra ens livskvalitet genom att öka en persons förmåga att upptäcka, särskilja och lokalisera ljud och förbättra taligenkänning. Flera faktorer verkar minska motivationen att använda hörapparat. Rädsla för utanförskap och skam på grund av hörselnedsättning är stora avskräckande faktorer för användning av hörapparat. MI är en rådgivningsstil som syftar till att skapa lust hos patienten att förändra sitt beteende.
Såvitt vi vet har det inte gjorts några studier som undersökt effekten av grupp MI på hörapparatanvändning.
Hypotes Standardvård med motiverande intervjuer i grupp förändrar inte hörapparatanvändningen jämfört med standardvården ensam hos de nya hörapparatanvändarna.
Studiemetodik
Testmål:
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av grupp-MI för att förbättra följsamheten till hörapparatanvändning, och att rapportera de negativa effekterna av grupp-MI om de finns.
Testdesign
Inställningar Studien kommer att vara en multi-center, prospektiv, randomiserad patient-blind kontrollerad studie och använda en mellan-ämne, pretest-posttest design.
Studiedeltagare kommer att rekryteras vid de audiologikliniker som ligger i Vancouver-regionen, BC. Audiologikliniker kommer att följa Work safe BC och Provincial Health Officers covid-19-order när det gäller säkerhetsplaner och bästa praxis.
- Bestämning av provstorleken Tidigare pilotforskning av Aazh (2016) föreslår att man använder en konservativ uppskattning av effektstorleken där d = 0,6 för att uppskatta urvalsstorleken. En urvalsstorlek på 180 deltagare (n = 90 i varje grupp) kommer att krävas för att uppnå en signifikansnivå på p = 0,05, styrka på 90 %, vid ett randomiseringsförhållande på 1:1 och möjliggöra ett bortfall på 50 % Betygsätta. Vi använder en högre avhopp än Aazhs studie (50 % mot 20 %) för att kompensera för osäkerheten kring covid-19-pandemin. Den beräknade perioden för rekrytering, intervention och datainsamling för denna studie är 48 månader.
Resultat Skillnader i användningstid för hörapparat kommer att mätas vid varje tidpunkt. Detta är ett kvantitativt mått som indikeras av det genomsnittliga antalet timmar som hjälpmedlet används som registrerats av hörapparaternas dataloggningsfunktion. För bilaterala hörapparatanvändare kommer det genomsnittliga antalet timmar att beräknas genom ett genomsnitt av vänster och höger hörapparats användningstid.
Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i frågeformuläret International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) (Cox & Alexander, 2002) vid varje tidpunkt. Detta självrapporterade frågeformulär är utformat för att mäta effektiviteten av hörapparatinterventioner. IOI-HA har testats noggrant för sin giltighet, tillförlitlighet och känslighet (Cox & Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).
Randomisering Individer som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke kommer att tilldelas en icke identifierbar nummersekvens. Varje sekvens kommer tidigare att ha allokerats med blockrandomisering till antingen behandlings- eller kontrollgrupper med hjälp av ett statistiskt mjukvarupaket, såsom STATA. Variation av blockstorlek kommer att användas för att förhindra förutsägelse av behandling. Skapande av tilldelningslistor kommer att göras av studiesamordnaren, som inte kommer att vara involverad i datainsamlingen.
- Behandlingsgrupp (MI-gruppsession + Standardvård) Varje deltagare i behandlingsgruppen kommer att delta i en 1-timmars MI-gruppsession med 9 andra deltagare som anordnas av en utövande MI-terapier via Zoom en månad efter det första besöket. Denna session kommer att använda MI för att locka fram motivation hos varje deltagare. Deltagarna kommer också att få standardvård som levereras vid personliga besök på audiologikliniken.
- Kontrollgrupp (Standardvård) Varje deltagare i kontrollgruppen kommer att få standardvård som vanligtvis tillhandahålls av audionomer vid personliga besök på audiologikliniken. Ingen ytterligare behandling kommer att ges.
- Statistisk analys Beskrivande statistik (medelvärden, standardavvikelse, frekvens) kommer att användas för att sammanfatta provstatistik. Upprepade åtgärder (RM)-ANOVA-tester kommer att utföras vid varje provtagningsintervall för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan interventions- och kontrollgruppen med avseende på det genomsnittliga antalet timmar hörapparaterna är aktiverade per dag. Pearsons korrelationer kommer också att användas för att mäta styrkan i sambanden mellan timmar med hörapparatanvändning via dataloggningsfunktionen och självrapporterade mätningar via IOI-HA-enkäten. Data kommer att analyseras med hjälp av STATA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Ny hörapparatanvändare
- Ensidig eller bilateral hörseltröskel över 25 dB i det sämre örat (baserat på fyrfrekvent PTA över 0,5, 1, 2 och 4 kHz, högfrekvent PTA över 3, 4, 6 och 8 kHz och lågfrekvent PTA över 0,5, 1 och 2 kHz)
Exklusions kriterier:
- Historik om hörapparatanvändning
- Förstår inte det engelska språket
- Det gick inte att fylla i online-frågeformulären på engelska
- Har inkonsekventa rentonsaudiometriska avläsningar
- Har medicinska begränsningar som hindrar dem från att bära hörapparater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupper som genomgår standardaudiologisk vård
|
|
|
Experimentell: Behandling
Behandlingsgrupper som genomgår motiverande samtal med audionom vård
|
Varje deltagare i behandlingsgruppen kommer att delta i en 1-timmars MI-gruppsession med 9 andra deltagare med en utövande MI-terapier via Zoom en månad efter det första besöket.
Denna session kommer att använda MI för att locka fram motivation hos varje deltagare.
Deltagarna kommer också att få standardvård som levereras vid personliga besök på audiologikliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörapparatanvändning timmar
Tidsram: Studiebedömningar kommer att utföras under det första besöket och vid 1, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter.
|
Skillnader i användningstid för hörapparat kommer att mätas vid varje tidpunkt
|
Studiebedömningar kommer att utföras under det första besöket och vid 1, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter.
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Studiebedömningar kommer att utföras under det första besöket och vid 1, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids frågeformulär (Cox & Alexander, 2002) vid varje tidpunkt.
|
Studiebedömningar kommer att utföras under det första besöket och vid 1, 3, 6 och 12 månaders tidpunkter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Desmond Nunez, MBBS MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Aazh H. Feasibility of conducting a randomized controlled trial to evaluate the effect of motivational interviewing on hearing-aid use. Int J Audiol. 2016;55(3):149-56. doi: 10.3109/14992027.2015.1074733. Epub 2015 Sep 2.
- Liu AQ, Wijesinghe P, Lee M, Lau C, Sun J, Nunez DA. A randomized controlled trial evaluating the effects of motivational interviewing in new hearing aid users (MI-HAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 May 22;24(1):346. doi: 10.1186/s13063-023-07352-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hörselnedsättning
- Dövhet
- Hörselstörningar
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mentalvårdstjänster
- Motiverande intervjuer
Andra studie-ID-nummer
- H20-02393
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .