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Entrevista Motivacional en Usuarios de Audífonos (MI-HAT)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Desmond A Nunez, University of British Columbia

Un ensayo controlado aleatorio que evalúa los efectos de la entrevista motivacional en nuevos usuarios de audífonos

La pérdida auditiva es una de las discapacidades crónicas más comunes en la población adulta mayor y afecta su calidad de vida. El uso de audífonos puede mejorar la calidad de vida de una persona al aumentar la capacidad de una persona para detectar, diferenciar y ubicar el sonido y mejorar el reconocimiento del habla. Varios factores parecen reducir la motivación para usar un audífono. Los miedos a la exclusión y la vergüenza debido a la pérdida auditiva son los principales impedimentos para el uso de audífonos. La entrevista motivacional (MI) es un estilo de consejería dirigido a crear en los pacientes el deseo de cambiar su comportamiento.

Ha habido estudios piloto que sugieren que la MI individual puede aumentar el uso de audífonos, pero otros estudios piloto encontraron lo contrario, por lo que la evidencia no es concluyente. La eficacia de la terapia grupal de MI también se está investigando en la investigación de MI. Si bien los resultados de la investigación del MI grupal son prometedores, los estudios que investigan el MI grupal se han limitado al abuso de sustancias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida auditiva es una de las discapacidades crónicas más comunes en la población adulta mayor y afecta su calidad de vida. El uso de audífonos puede mejorar la calidad de vida de una persona al aumentar la capacidad de una persona para detectar, diferenciar y ubicar el sonido y mejorar el reconocimiento del habla. Varios factores parecen reducir la motivación para usar un audífono. Los miedos a la exclusión y la vergüenza debido a la pérdida auditiva son los principales impedimentos para el uso de audífonos. MI es un estilo de consejería dirigido a crear en el paciente el deseo de cambiar su comportamiento.

Hasta donde sabemos, no ha habido estudios que investigaran el impacto del MI grupal en el uso de audífonos.

Hipótesis La atención estándar con entrevista motivacional en un entorno grupal no altera el uso de audífonos en comparación con la atención estándar sola en los nuevos usuarios de audífonos.

Metodología de estudio

Objetivos del ensayo:

El propósito de este estudio es determinar la eficacia del MI grupal para mejorar la adherencia al uso de audífonos e informar los efectos adversos del MI grupal, si existen.

Diseño de prueba

  1. Configuraciones El estudio será un ensayo controlado aleatorizado, ciego, prospectivo, multicéntrico y empleará un diseño entre sujetos, antes y después de la prueba.

    Los participantes del estudio serán reclutados en las clínicas de audiología ubicadas dentro de la región metropolitana de Vancouver, BC. Las clínicas de audiología cumplirán con Work safe BC y las órdenes COVID-19 del Oficial de Salud Provincial en relación con los planes de seguridad y las mejores prácticas.

  2. Determinación del tamaño de la muestra La investigación piloto anterior de Aazh (2016) sugiere utilizar una estimación conservadora del tamaño del efecto donde d = 0,6 para estimar el tamaño de la muestra. Se requerirá un tamaño de muestra de 180 participantes (n = 90 en cada grupo) para lograr un nivel de significación de p = 0,05, poder del 90 %, con una proporción de aleatorización de 1:1 y permitiendo un abandono del 50 %. tasa. Utilizamos una tasa de abandono más alta que la del estudio de Aazh (50 % frente a 20 %) para compensar la incertidumbre que rodea a la pandemia de COVID-19. El período estimado de reclutamiento, intervención y adquisición de datos para este estudio es de 48 meses.
  3. Resultados Se medirán las diferencias en las horas de uso de audífonos en cada momento. Esta es una medida cuantitativa indicada por la cantidad media de horas que se usa el audífono según lo registrado por la función de registro de datos de los audífonos. Para los usuarios de audífonos bilaterales, la cantidad media de horas se calculará promediando las horas de uso del audífono izquierdo y derecho.

    También se les pedirá a los participantes que llenen el cuestionario del Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA) (Cox & Alexander, 2002) en cada momento. Este cuestionario autoadministrado está diseñado para medir la eficacia de las intervenciones con audífonos. Los IOI-HA han sido probados rigurosamente en cuanto a su validez, confiabilidad y sensibilidad (Cox & Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).

  4. Aleatorización Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado serán asignadas a una secuencia numérica no identificable. Cada secuencia se habrá asignado previamente mediante aleatorización en bloques a grupos de tratamiento o de control mediante un paquete de software estadístico, como STATA. La variación del tamaño del bloque se utilizará para evitar la predicción del tratamiento. La creación de las listas de asignación estará a cargo del coordinador del estudio, que no participará en la recopilación de datos.

    • Grupo de tratamiento (sesión grupal MI + Atención estándar) Cada participante en el grupo de tratamiento asistirá a una sesión grupal MI de 1 hora con otros 9 participantes organizados por un practicante de terapias MI a través de Zoom un mes después de la visita inicial. Esta sesión utilizará MI para provocar la motivación en cada participante. Los participantes también recibirán atención estándar en visitas clínicas de audiología en persona.
    • Grupo de control (atención estándar) Cada participante en el grupo de control recibirá la atención estándar que normalmente brindan los audiólogos en las visitas clínicas de audiología en persona. No se proporcionará ningún tratamiento adicional.
  5. Análisis estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias, desviación estándar, frecuencia) para resumir las estadísticas de la muestra. Se realizarán pruebas ANOVA de medidas repetidas (RM) en cada intervalo de muestreo para determinar si existe una diferencia significativa entre los grupos de intervención y control con respecto al número promedio de horas que los audífonos están activados por día. Las correlaciones de Pearson también se utilizarán para medir la fuerza de las asociaciones entre las horas de uso de audífonos a través de la función de registro de datos y las medidas autoinformadas a través del cuestionario IOI-HA. Los datos serán analizados usando STATA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Nuevo usuario de audífonos
  • Umbral de audición unilateral o bilateral superior a 25 dB en el peor oído (basado en PTA de cuatro frecuencias en 0,5, 1, 2 y 4 kHz, PTA de alta frecuencia en 3, 4, 6 y 8 kHz, y PTA de baja frecuencia en 0,5, 1 y 2kHz)

Criterio de exclusión:

  • Historial de uso de audífonos
  • No entiendo el idioma ingles
  • No se pueden completar los cuestionarios en línea en idioma inglés
  • Tener lecturas audiométricas de tonos puros inconsistentes
  • Tienen restricciones médicas que les prohíben usar audífonos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Grupos de control que se someten a atención audiológica estándar
Experimental: Tratamiento
Grupos de tratamiento que se someten a entrevista motivacional con atención audiológica
Cada participante en el grupo de tratamiento asistirá a una sesión grupal de MI de 1 hora con otros 9 participantes organizados por un practicante de terapias de MI a través de Zoom un mes después de la visita inicial. Esta sesión utilizará MI para provocar la motivación en cada participante. Los participantes también recibirán atención estándar en visitas clínicas de audiología en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horario de uso de audífonos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del estudio se realizarán durante la visita inicial y en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses.
Las diferencias en las horas de uso de audífonos se medirán en cada punto de tiempo
Las evaluaciones del estudio se realizarán durante la visita inicial y en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses.
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del estudio se realizarán durante la visita inicial y en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses.
Cuestionario del Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (Cox & Alexander, 2002) en cada momento.
Las evaluaciones del estudio se realizarán durante la visita inicial y en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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