- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04673565
Entrevista Motivacional en Usuarios de Audífonos (MI-HAT)
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa los efectos de la entrevista motivacional en nuevos usuarios de audífonos
La pérdida auditiva es una de las discapacidades crónicas más comunes en la población adulta mayor y afecta su calidad de vida. El uso de audífonos puede mejorar la calidad de vida de una persona al aumentar la capacidad de una persona para detectar, diferenciar y ubicar el sonido y mejorar el reconocimiento del habla. Varios factores parecen reducir la motivación para usar un audífono. Los miedos a la exclusión y la vergüenza debido a la pérdida auditiva son los principales impedimentos para el uso de audífonos. La entrevista motivacional (MI) es un estilo de consejería dirigido a crear en los pacientes el deseo de cambiar su comportamiento.
Ha habido estudios piloto que sugieren que la MI individual puede aumentar el uso de audífonos, pero otros estudios piloto encontraron lo contrario, por lo que la evidencia no es concluyente. La eficacia de la terapia grupal de MI también se está investigando en la investigación de MI. Si bien los resultados de la investigación del MI grupal son prometedores, los estudios que investigan el MI grupal se han limitado al abuso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva es una de las discapacidades crónicas más comunes en la población adulta mayor y afecta su calidad de vida. El uso de audífonos puede mejorar la calidad de vida de una persona al aumentar la capacidad de una persona para detectar, diferenciar y ubicar el sonido y mejorar el reconocimiento del habla. Varios factores parecen reducir la motivación para usar un audífono. Los miedos a la exclusión y la vergüenza debido a la pérdida auditiva son los principales impedimentos para el uso de audífonos. MI es un estilo de consejería dirigido a crear en el paciente el deseo de cambiar su comportamiento.
Hasta donde sabemos, no ha habido estudios que investigaran el impacto del MI grupal en el uso de audífonos.
Hipótesis La atención estándar con entrevista motivacional en un entorno grupal no altera el uso de audífonos en comparación con la atención estándar sola en los nuevos usuarios de audífonos.
Metodología de estudio
Objetivos del ensayo:
El propósito de este estudio es determinar la eficacia del MI grupal para mejorar la adherencia al uso de audífonos e informar los efectos adversos del MI grupal, si existen.
Diseño de prueba
Configuraciones El estudio será un ensayo controlado aleatorizado, ciego, prospectivo, multicéntrico y empleará un diseño entre sujetos, antes y después de la prueba.
Los participantes del estudio serán reclutados en las clínicas de audiología ubicadas dentro de la región metropolitana de Vancouver, BC. Las clínicas de audiología cumplirán con Work safe BC y las órdenes COVID-19 del Oficial de Salud Provincial en relación con los planes de seguridad y las mejores prácticas.
- Determinación del tamaño de la muestra La investigación piloto anterior de Aazh (2016) sugiere utilizar una estimación conservadora del tamaño del efecto donde d = 0,6 para estimar el tamaño de la muestra. Se requerirá un tamaño de muestra de 180 participantes (n = 90 en cada grupo) para lograr un nivel de significación de p = 0,05, poder del 90 %, con una proporción de aleatorización de 1:1 y permitiendo un abandono del 50 %. tasa. Utilizamos una tasa de abandono más alta que la del estudio de Aazh (50 % frente a 20 %) para compensar la incertidumbre que rodea a la pandemia de COVID-19. El período estimado de reclutamiento, intervención y adquisición de datos para este estudio es de 48 meses.
Resultados Se medirán las diferencias en las horas de uso de audífonos en cada momento. Esta es una medida cuantitativa indicada por la cantidad media de horas que se usa el audífono según lo registrado por la función de registro de datos de los audífonos. Para los usuarios de audífonos bilaterales, la cantidad media de horas se calculará promediando las horas de uso del audífono izquierdo y derecho.
También se les pedirá a los participantes que llenen el cuestionario del Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA) (Cox & Alexander, 2002) en cada momento. Este cuestionario autoadministrado está diseñado para medir la eficacia de las intervenciones con audífonos. Los IOI-HA han sido probados rigurosamente en cuanto a su validez, confiabilidad y sensibilidad (Cox & Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).
Aleatorización Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado serán asignadas a una secuencia numérica no identificable. Cada secuencia se habrá asignado previamente mediante aleatorización en bloques a grupos de tratamiento o de control mediante un paquete de software estadístico, como STATA. La variación del tamaño del bloque se utilizará para evitar la predicción del tratamiento. La creación de las listas de asignación estará a cargo del coordinador del estudio, que no participará en la recopilación de datos.
- Grupo de tratamiento (sesión grupal MI + Atención estándar) Cada participante en el grupo de tratamiento asistirá a una sesión grupal MI de 1 hora con otros 9 participantes organizados por un practicante de terapias MI a través de Zoom un mes después de la visita inicial. Esta sesión utilizará MI para provocar la motivación en cada participante. Los participantes también recibirán atención estándar en visitas clínicas de audiología en persona.
- Grupo de control (atención estándar) Cada participante en el grupo de control recibirá la atención estándar que normalmente brindan los audiólogos en las visitas clínicas de audiología en persona. No se proporcionará ningún tratamiento adicional.
- Análisis estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias, desviación estándar, frecuencia) para resumir las estadísticas de la muestra. Se realizarán pruebas ANOVA de medidas repetidas (RM) en cada intervalo de muestreo para determinar si existe una diferencia significativa entre los grupos de intervención y control con respecto al número promedio de horas que los audífonos están activados por día. Las correlaciones de Pearson también se utilizarán para medir la fuerza de las asociaciones entre las horas de uso de audífonos a través de la función de registro de datos y las medidas autoinformadas a través del cuestionario IOI-HA. Los datos serán analizados usando STATA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Nuevo usuario de audífonos
- Umbral de audición unilateral o bilateral superior a 25 dB en el peor oído (basado en PTA de cuatro frecuencias en 0,5, 1, 2 y 4 kHz, PTA de alta frecuencia en 3, 4, 6 y 8 kHz, y PTA de baja frecuencia en 0,5, 1 y 2kHz)
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de audífonos
- No entiendo el idioma ingles
- No se pueden completar los cuestionarios en línea en idioma inglés
- Tener lecturas audiométricas de tonos puros inconsistentes
- Tienen restricciones médicas que les prohíben usar audífonos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Grupos de control que se someten a atención audiológica estándar
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Experimental: Tratamiento
Grupos de tratamiento que se someten a entrevista motivacional con atención audiológica
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Cada participante en el grupo de tratamiento asistirá a una sesión grupal de MI de 1 hora con otros 9 participantes organizados por un practicante de terapias de MI a través de Zoom un mes después de la visita inicial.
Esta sesión utilizará MI para provocar la motivación en cada participante.
Los participantes también recibirán atención estándar en visitas clínicas de audiología en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horario de uso de audífonos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del estudio se realizarán durante la visita inicial y en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Las diferencias en las horas de uso de audífonos se medirán en cada punto de tiempo
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Las evaluaciones del estudio se realizarán durante la visita inicial y en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del estudio se realizarán durante la visita inicial y en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Cuestionario del Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (Cox & Alexander, 2002) en cada momento.
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Las evaluaciones del estudio se realizarán durante la visita inicial y en puntos temporales de 1, 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Aazh H. Feasibility of conducting a randomized controlled trial to evaluate the effect of motivational interviewing on hearing-aid use. Int J Audiol. 2016;55(3):149-56. doi: 10.3109/14992027.2015.1074733. Epub 2015 Sep 2.
- Vestergaard MD. Self-report outcome in new hearing-aid users: Longitudinal trends and relationships between subjective measures of benefit and satisfaction. Int J Audiol. 2006 Jul;45(7):382-92. doi: 10.1080/14992020600690977.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-02393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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