- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04673565
Motiverende intervju hos høreapparatbrukere (MI-HAT)
En randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer effekten av motiverende intervjuer hos nye høreapparatbrukere
Hørselstap er en av de vanligste kroniske funksjonshemmingene i den eldre voksne befolkningen og påvirker deres livskvalitet. Bruk av høreapparater kan forbedre ens livskvalitet ved å øke en persons evne til å oppdage, differensiere og lokalisere lyd, og forbedre talegjenkjenningen. Flere faktorer ser ut til å redusere motivasjonen for å bruke høreapparat. Frykt for ekskludering og skam på grunn av hørselstap er store avskrekkende midler for bruk av høreapparat. Motiverende intervju (MI) er en veiledningsstil rettet mot å skape ønske hos pasienter om å endre atferd.
Det har vært pilotstudier som antyder at en-til-en MI kan øke bruken av høreapparat, men andre pilotstudier fant det motsatte, og bevisene er derfor usikre. Effektiviteten av gruppe MI-terapi blir også undersøkt i MI-forskning. Mens resultater i gruppe MI-forskning er lovende, har studier som undersøker gruppe MI vært begrenset til rusmisbruk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er en av de vanligste kroniske funksjonshemmingene i den eldre voksne befolkningen og påvirker deres livskvalitet. Bruk av høreapparater kan forbedre ens livskvalitet ved å øke en persons evne til å oppdage, differensiere og lokalisere lyd, og forbedre talegjenkjenningen. Flere faktorer ser ut til å redusere motivasjonen for å bruke høreapparat. Frykt for ekskludering og skam på grunn av hørselstap er store avskrekkende midler for bruk av høreapparat. MI er en veiledningsstil rettet mot å skape ønske hos pasienten om å endre atferd.
Så vidt vi vet har det ikke vært studier som har undersøkt effekten av gruppe MI på høreapparatbruk.
Hypotese Standard pleie med motiverende intervju i gruppe endrer ikke høreapparatbruken sammenlignet med standard pleie alene hos nye høreapparatbrukere.
Studiemetodikk
Prøvemål:
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av gruppe MI for å forbedre overholdelse av høreapparatbruk, og å rapportere de negative effektene av gruppe MI hvis de eksisterer.
Prøvedesign
Innstillinger Studien vil være en multisenter, prospektiv, randomisert pasient-blind kontrollert studie og benytte et mellom-emne, pretest-posttest design.
Studiedeltakere vil bli rekruttert ved audiologiklinikkene som ligger i Vancouver-regionen, BC. Audiologiske klinikker vil overholde Work safe BC og Provincial Health Officers COVID-19-pålegg knyttet til sikkerhetsplaner og beste praksis.
- Bestemmelse av prøvestørrelse Tidligere pilotforskning av Aazh (2016) foreslår å bruke et konservativt estimat av effektstørrelse der d = 0,6 for å estimere prøvestørrelsen. En prøvestørrelse på 180 deltakere (n = 90 i hver gruppe) vil være nødvendig for å oppnå et signifikansnivå på p = 0,05, styrke på 90 %, ved et randomiseringsforhold på 1:1 og gi rom for 50 % frafall vurdere. Vi bruker en høyere frafallsrate enn Aazhs studie (50 % vs. 20 %) for å kompensere for usikkerheten rundt COVID-19-pandemien. Den estimerte perioden for rekruttering, intervensjon og datainnsamling for denne studien er 48 måneder.
Utfall Forskjeller i timer med høreapparatbruk vil bli målt på hvert tidspunkt. Dette er et kvantitativt mål indikert av gjennomsnittlig antall timer apparatet brukes som registrert av høreapparatets dataloggingsfunksjon. For bilaterale høreapparatbrukere vil gjennomsnittlig antall timer beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av venstre og høyre høreapparatbrukstimer.
Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) (Cox & Alexander, 2002) på hvert tidspunkt. Dette selvrapporterte spørreskjemaet er utviklet for å måle effektiviteten av høreapparatintervensjoner. IOI-HA har blitt grundig testet for deres validitet, pålitelighet og sensitivitet (Cox & Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).
Randomisering Individer som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli tildelt en ikke-identifiserbar nummersekvens. Hver sekvens vil tidligere ha blitt allokert ved hjelp av blokkrandomisering til enten behandlings- eller kontrollgrupper ved bruk av en statistisk programvarepakke, for eksempel STATA. Blokkestørrelsesvariasjon vil bli brukt for å forhindre prediksjon av behandling. Oppretting av tildelingslister vil bli gjort av studiekoordinator, som ikke vil være involvert i datainnsamling.
- Behandlingsgruppe (MI-gruppeøkt + Standardbehandling) Hver deltaker i behandlingsgruppen vil delta på en 1-times MI-gruppeøkt med 9 andre deltakere som vert for en praktiserende MI-behandlinger via Zoom én måned etter det første besøket. Denne økten vil bruke MI for å lokke fram motivasjon hos hver deltaker. Deltakerne vil også motta standard behandling levert ved personlige audiologiklinikkbesøk.
- Kontrollgruppe (Standardbehandling) Hver deltaker i kontrollgruppen vil motta standardbehandling som vanligvis leveres av audiologer ved personlig audiologiklinikkbesøk. Ingen tilleggsbehandling vil bli gitt.
- Statistisk analyse Beskrivende statistikk (middelverdier, standardavvik, frekvens) vil bli brukt for å oppsummere prøvestatistikk. Gjentatte tiltak (RM)-ANOVA-tester vil bli utført ved hvert prøvetakingsintervall for å avgjøre om det er en signifikant forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen med hensyn til gjennomsnittlig antall timer høreapparatene er aktivert per dag. Pearsons korrelasjoner vil også bli brukt til å måle styrken på assosiasjoner mellom timer med høreapparatbruk via dataloggingsfunksjonen og selvrapporterte mål via IOI-HA spørreskjemaet. Data vil bli analysert ved hjelp av STATA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Ny høreapparatbruker
- Unilateral eller bilateral hørselsterskel over 25 dB i det dårligere øret (basert på fire-frekvens PTA over 0,5, 1, 2 og 4 kHz, høyfrekvent PTA over 3, 4, 6 og 8 kHz, og lavfrekvent PTA over 0,5, 1 og 2 kHz)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om høreapparatbruk
- Forstår ikke det engelske språket
- Kan ikke fylle ut online spørreskjemaer på engelsk
- Har inkonsekvente rentone audiometriske avlesninger
- Har medisinske begrensninger som hindrer dem i å bruke høreapparater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgrupper som gjennomgår standard audiologisk behandling
|
|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandlingsgrupper som gjennomgår motiverende intervju med audiologisk omsorg
|
Hver deltaker i behandlingsgruppen vil delta på en 1-times MI-gruppeøkt sammen med 9 andre deltakere som er vert for en praktiserende MI-terapier via Zoom én måned etter det første besøket.
Denne økten vil bruke MI for å lokke fram motivasjon hos hver deltaker.
Deltakerne vil også motta standard behandling levert ved personlige audiologiklinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatbruk timer
Tidsramme: Studievurderinger vil bli utført under det første besøket, og ved 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkt.
|
Forskjeller i timer med høreapparatbruk vil bli målt på hvert tidspunkt
|
Studievurderinger vil bli utført under det første besøket, og ved 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkt.
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Studievurderinger vil bli utført under det første besøket, og ved 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkt.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids spørreskjema (Cox & Alexander, 2002) på hvert tidspunkt.
|
Studievurderinger vil bli utført under det første besøket, og ved 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desmond Nunez, MBBS MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Aazh H. Feasibility of conducting a randomized controlled trial to evaluate the effect of motivational interviewing on hearing-aid use. Int J Audiol. 2016;55(3):149-56. doi: 10.3109/14992027.2015.1074733. Epub 2015 Sep 2.
- Liu AQ, Wijesinghe P, Lee M, Lau C, Sun J, Nunez DA. A randomized controlled trial evaluating the effects of motivational interviewing in new hearing aid users (MI-HAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 May 22;24(1):346. doi: 10.1186/s13063-023-07352-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselsforstyrrelser
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Psykiske helsetjenester
- Motiverende intervjuing
Andre studie-ID-numre
- H20-02393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .