- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04673565
Motiverende samtale hos høreapparatbrugere (MI-HAT)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af motiverende samtaler hos nye høreapparatbrugere
Høretab er et af de mest almindelige kroniske handicap i den ældre voksne befolkning og påvirker deres livskvalitet. Brug af høreapparater kan forbedre ens livskvalitet ved at øge en persons evne til at registrere, differentiere og lokalisere lyd og forbedre talegenkendelse. Flere faktorer synes at reducere motivationen til at bruge et høreapparat. Frygt for udelukkelse og skam på grund af høretab er store afskrækkende midler til brug af høreapparater. Motiverende samtale (MI) er en rådgivningsstil, der har til formål at skabe lyst hos patienter til at ændre deres adfærd.
Der har været pilotundersøgelser, der tyder på, at en-til-en MI kan øge brugen af høreapparater, men andre pilotundersøgelser fandt det omvendte, og beviset er derfor ikke entydigt. Effektiviteten af gruppe-MI-terapi bliver også undersøgt i MI-forskning. Mens resultater i gruppe MI-forskning er lovende, har undersøgelser, der undersøger gruppe MI, været begrænset til stofmisbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er et af de mest almindelige kroniske handicap i den ældre voksne befolkning og påvirker deres livskvalitet. Brug af høreapparater kan forbedre ens livskvalitet ved at øge en persons evne til at registrere, differentiere og lokalisere lyd og forbedre talegenkendelse. Flere faktorer synes at reducere motivationen til at bruge et høreapparat. Frygt for udelukkelse og skam på grund af høretab er store afskrækkende midler til brug af høreapparater. MI er en rådgivningsstil, der har til formål at skabe lyst hos patienten til at ændre adfærd.
Så vidt vi ved, har der ikke været undersøgelser, der undersøgte virkningen af gruppe MI på brugen af høreapparater.
Hypotese Standardpleje med motiverende samtaler i gruppesammenhæng ændrer ikke på høreapparatbruget sammenlignet med standardpleje alene hos de nye høreapparatbrugere.
Studiemetode
Forsøgsmål:
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af gruppe MI til at forbedre overholdelse af høreapparatbrug og at rapportere de negative virkninger af gruppe MI, hvis de eksisterer.
Prøvedesign
Indstillinger Studiet vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret patient-blinde kontrolleret forsøg og anvender et mellem-emne, prætest-posttest design.
Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret på audiologiske klinikker beliggende i Vancouver-regionen, BC. Audiologiske klinikker vil overholde Work safe BC og Provincial Health Officers COVID-19-ordrer i forbindelse med sikkerhedsplaner og bedste praksis.
- Bestemmelse af prøvestørrelse Tidligere pilotforskning foretaget af Aazh (2016) foreslår at bruge en konservativ estimering af effektstørrelse, hvor d = 0,6 til at estimere prøvestørrelsen. En stikprøvestørrelse på 180 deltagere (n = 90 i hver gruppe) vil være påkrævet for at opnå et signifikansniveau på p = 0,05, styrke på 90 %, ved et randomiseringsforhold på 1:1 og give mulighed for 50 % frafald sats. Vi bruger en højere frafaldsrate end Aazhs undersøgelse (50 % vs. 20 %) for at kompensere for usikkerheden omkring COVID-19-pandemien. Den estimerede periode for rekruttering, intervention og dataindsamling for denne undersøgelse er 48 måneder.
Resultater Forskelle i høreapparatbrugstimer vil blive målt på hvert tidspunkt. Dette er et kvantitativt mål angivet ved det gennemsnitlige antal timer, apparatet bruges, som registreret af høreapparaternes datalogningsfunktion. For bilaterale høreapparatbrugere vil det gennemsnitlige antal timer blive beregnet ved at tage et gennemsnit af venstre og højre høreapparatbrugstimer.
Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) (Cox & Alexander, 2002) på hvert tidspunkt. Dette selvrapporterede spørgeskema er designet til at måle effektiviteten af høreapparatinterventioner. IOI-HA er blevet grundigt testet for deres validitet, pålidelighed og følsomhed (Cox & Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).
Randomisering Personer, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tildelt en ikke-identificerbar nummersekvens. Hver sekvens vil tidligere være blevet allokeret ved hjælp af blokrandomisering til enten behandlings- eller kontrolgrupper ved hjælp af en statistisk softwarepakke, såsom STATA. Blokstørrelsesvariation vil blive brugt til at forhindre forudsigelse af behandling. Oprettelse af tildelingslister vil blive foretaget af studiekoordinator, som ikke vil være involveret i dataindsamling.
- Behandlingsgruppe (MI-gruppesession + Standardbehandling) Hver deltager i behandlingsgruppen vil deltage i en 1-times MI-gruppesession med 9 andre deltagere, der er vært for en praktiserende MI-terapier via Zoom en måned efter det første besøg. Denne session vil bruge MI til at fremkalde motivation hos hver deltager. Deltagerne vil også modtage standardbehandling leveret ved personlige audiologiklinikbesøg.
- Kontrolgruppe (Standardpleje) Hver deltager i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som den typisk leveres af audiologer ved personlige audiologiske klinikbesøg. Der vil ikke blive ydet yderligere behandling.
- Statistisk analyse Beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelse, frekvens) vil blive brugt til at opsummere stikprøvestatistikker. Repeated Measures (RM)-ANOVA-tests vil blive udført ved hvert prøvetagningsinterval for at bestemme, om der er en signifikant forskel mellem interventions- og kontrolgruppen med hensyn til det gennemsnitlige antal timer, høreapparaterne er aktiveret pr. dag. Pearsons korrelationer vil også blive brugt til at måle styrken af sammenhænge mellem timers brug af høreapparat via data-logging-funktionen og selvrapporterede målinger via IOI-HA-spørgeskemaet. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Ny høreapparatbruger
- Unilateral eller bilateral høretærskel over 25 dB i det dårligere øre (baseret på fire-frekvens PTA på tværs af 0,5, 1, 2 og 4 kHz, højfrekvent PTA på tværs af 3, 4, 6 og 8 kHz og lavfrekvent PTA på tværs 0,5, 1 og 2 kHz)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om brug af høreapparater
- Forstår ikke det engelske sprog
- Kan ikke udfylde online-spørgeskemaerne på engelsk
- Har inkonsistente ren-tone audiometriske aflæsninger
- Har medicinske begrænsninger, der forhindrer dem i at bære høreapparater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgrupper, der gennemgår standard audiologisk behandling
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgrupper, der gennemgår motiverende samtale med audiologisk pleje
|
Hver deltager i behandlingsgruppen vil deltage i en 1-times MI-gruppesession med 9 andre deltagere, der er vært for en praktiserende MI-terapier via Zoom en måned efter det første besøg.
Denne session vil bruge MI til at fremkalde motivation hos hver deltager.
Deltagerne vil også modtage standardbehandling leveret ved personlige audiologiklinikbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høreapparatbrug timer
Tidsramme: Undersøgelsesvurderinger vil blive udført under det indledende besøg og på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter.
|
Forskelle i høreapparatbrugstimer vil blive målt på hvert tidspunkt
|
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført under det indledende besøg og på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter.
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Undersøgelsesvurderinger vil blive udført under det indledende besøg og på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids spørgeskema (Cox & Alexander, 2002) på hvert tidspunkt.
|
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført under det indledende besøg og på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desmond Nunez, MBBS MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Aazh H. Feasibility of conducting a randomized controlled trial to evaluate the effect of motivational interviewing on hearing-aid use. Int J Audiol. 2016;55(3):149-56. doi: 10.3109/14992027.2015.1074733. Epub 2015 Sep 2.
- Liu AQ, Wijesinghe P, Lee M, Lau C, Sun J, Nunez DA. A randomized controlled trial evaluating the effects of motivational interviewing in new hearing aid users (MI-HAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 May 22;24(1):346. doi: 10.1186/s13063-023-07352-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Høretab
- Døvhed
- Hørelidelser
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Direktivrådgivning
- Rådgivning
- Mental sundhedsydelser
- Motiverende interviews
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-02393
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater