Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale hos høreapparatbrugere (MI-HAT)

1. maj 2026 opdateret af: Desmond A Nunez, University of British Columbia

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af motiverende samtaler hos nye høreapparatbrugere

Høretab er et af de mest almindelige kroniske handicap i den ældre voksne befolkning og påvirker deres livskvalitet. Brug af høreapparater kan forbedre ens livskvalitet ved at øge en persons evne til at registrere, differentiere og lokalisere lyd og forbedre talegenkendelse. Flere faktorer synes at reducere motivationen til at bruge et høreapparat. Frygt for udelukkelse og skam på grund af høretab er store afskrækkende midler til brug af høreapparater. Motiverende samtale (MI) er en rådgivningsstil, der har til formål at skabe lyst hos patienter til at ændre deres adfærd.

Der har været pilotundersøgelser, der tyder på, at en-til-en MI kan øge brugen af ​​høreapparater, men andre pilotundersøgelser fandt det omvendte, og beviset er derfor ikke entydigt. Effektiviteten af ​​gruppe-MI-terapi bliver også undersøgt i MI-forskning. Mens resultater i gruppe MI-forskning er lovende, har undersøgelser, der undersøger gruppe MI, været begrænset til stofmisbrug.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høretab er et af de mest almindelige kroniske handicap i den ældre voksne befolkning og påvirker deres livskvalitet. Brug af høreapparater kan forbedre ens livskvalitet ved at øge en persons evne til at registrere, differentiere og lokalisere lyd og forbedre talegenkendelse. Flere faktorer synes at reducere motivationen til at bruge et høreapparat. Frygt for udelukkelse og skam på grund af høretab er store afskrækkende midler til brug af høreapparater. MI er en rådgivningsstil, der har til formål at skabe lyst hos patienten til at ændre adfærd.

Så vidt vi ved, har der ikke været undersøgelser, der undersøgte virkningen af ​​gruppe MI på brugen af ​​høreapparater.

Hypotese Standardpleje med motiverende samtaler i gruppesammenhæng ændrer ikke på høreapparatbruget sammenlignet med standardpleje alene hos de nye høreapparatbrugere.

Studiemetode

Forsøgsmål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​gruppe MI til at forbedre overholdelse af høreapparatbrug og at rapportere de negative virkninger af gruppe MI, hvis de eksisterer.

Prøvedesign

  1. Indstillinger Studiet vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret patient-blinde kontrolleret forsøg og anvender et mellem-emne, prætest-posttest design.

    Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret på audiologiske klinikker beliggende i Vancouver-regionen, BC. Audiologiske klinikker vil overholde Work safe BC og Provincial Health Officers COVID-19-ordrer i forbindelse med sikkerhedsplaner og bedste praksis.

  2. Bestemmelse af prøvestørrelse Tidligere pilotforskning foretaget af Aazh (2016) foreslår at bruge en konservativ estimering af effektstørrelse, hvor d = 0,6 til at estimere prøvestørrelsen. En stikprøvestørrelse på 180 deltagere (n = 90 i hver gruppe) vil være påkrævet for at opnå et signifikansniveau på p = 0,05, styrke på 90 %, ved et randomiseringsforhold på 1:1 og give mulighed for 50 % frafald sats. Vi bruger en højere frafaldsrate end Aazhs undersøgelse (50 % vs. 20 %) for at kompensere for usikkerheden omkring COVID-19-pandemien. Den estimerede periode for rekruttering, intervention og dataindsamling for denne undersøgelse er 48 måneder.
  3. Resultater Forskelle i høreapparatbrugstimer vil blive målt på hvert tidspunkt. Dette er et kvantitativt mål angivet ved det gennemsnitlige antal timer, apparatet bruges, som registreret af høreapparaternes datalogningsfunktion. For bilaterale høreapparatbrugere vil det gennemsnitlige antal timer blive beregnet ved at tage et gennemsnit af venstre og højre høreapparatbrugstimer.

    Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) (Cox & Alexander, 2002) på hvert tidspunkt. Dette selvrapporterede spørgeskema er designet til at måle effektiviteten af ​​høreapparatinterventioner. IOI-HA er blevet grundigt testet for deres validitet, pålidelighed og følsomhed (Cox & Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).

  4. Randomisering Personer, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tildelt en ikke-identificerbar nummersekvens. Hver sekvens vil tidligere være blevet allokeret ved hjælp af blokrandomisering til enten behandlings- eller kontrolgrupper ved hjælp af en statistisk softwarepakke, såsom STATA. Blokstørrelsesvariation vil blive brugt til at forhindre forudsigelse af behandling. Oprettelse af tildelingslister vil blive foretaget af studiekoordinator, som ikke vil være involveret i dataindsamling.

    • Behandlingsgruppe (MI-gruppesession + Standardbehandling) Hver deltager i behandlingsgruppen vil deltage i en 1-times MI-gruppesession med 9 andre deltagere, der er vært for en praktiserende MI-terapier via Zoom en måned efter det første besøg. Denne session vil bruge MI til at fremkalde motivation hos hver deltager. Deltagerne vil også modtage standardbehandling leveret ved personlige audiologiklinikbesøg.
    • Kontrolgruppe (Standardpleje) Hver deltager i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, som den typisk leveres af audiologer ved personlige audiologiske klinikbesøg. Der vil ikke blive ydet yderligere behandling.
  5. Statistisk analyse Beskrivende statistik (middelværdier, standardafvigelse, frekvens) vil blive brugt til at opsummere stikprøvestatistikker. Repeated Measures (RM)-ANOVA-tests vil blive udført ved hvert prøvetagningsinterval for at bestemme, om der er en signifikant forskel mellem interventions- og kontrolgruppen med hensyn til det gennemsnitlige antal timer, høreapparaterne er aktiveret pr. dag. Pearsons korrelationer vil også blive brugt til at måle styrken af ​​sammenhænge mellem timers brug af høreapparat via data-logging-funktionen og selvrapporterede målinger via IOI-HA-spørgeskemaet. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Ny høreapparatbruger
  • Unilateral eller bilateral høretærskel over 25 dB i det dårligere øre (baseret på fire-frekvens PTA på tværs af 0,5, 1, 2 og 4 kHz, højfrekvent PTA på tværs af 3, 4, 6 og 8 kHz og lavfrekvent PTA på tværs 0,5, 1 og 2 kHz)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om brug af høreapparater
  • Forstår ikke det engelske sprog
  • Kan ikke udfylde online-spørgeskemaerne på engelsk
  • Har inkonsistente ren-tone audiometriske aflæsninger
  • Har medicinske begrænsninger, der forhindrer dem i at bære høreapparater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgrupper, der gennemgår standard audiologisk behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgrupper, der gennemgår motiverende samtale med audiologisk pleje
Hver deltager i behandlingsgruppen vil deltage i en 1-times MI-gruppesession med 9 andre deltagere, der er vært for en praktiserende MI-terapier via Zoom en måned efter det første besøg. Denne session vil bruge MI til at fremkalde motivation hos hver deltager. Deltagerne vil også modtage standardbehandling leveret ved personlige audiologiklinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparatbrug timer
Tidsramme: Undersøgelsesvurderinger vil blive udført under det indledende besøg og på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter.
Forskelle i høreapparatbrugstimer vil blive målt på hvert tidspunkt
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført under det indledende besøg og på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter.
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Undersøgelsesvurderinger vil blive udført under det indledende besøg og på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter.
International Outcome Inventory for Hearing Aids spørgeskema (Cox & Alexander, 2002) på hvert tidspunkt.
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført under det indledende besøg og på 1, 3, 6 og 12 måneders tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desmond Nunez, MBBS MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Abonner