- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04673565
Entrevista motivacional em usuários de aparelhos auditivos (MI-HAT)
Um ensaio controlado randomizado avaliando os efeitos da entrevista motivacional em novos usuários de aparelhos auditivos
A perda auditiva é uma das deficiências crônicas mais comuns na população idosa e afeta sua qualidade de vida. O uso de aparelhos auditivos pode melhorar a qualidade de vida de uma pessoa, aumentando a capacidade da pessoa de detectar, diferenciar e localizar o som e melhorar o reconhecimento de fala. Vários fatores parecem reduzir a motivação para o uso do AASI. Medos de exclusão e vergonha devido à perda auditiva são os principais impedimentos para o uso de aparelhos auditivos. A entrevista motivacional (EM) é um estilo de aconselhamento que visa criar nos pacientes o desejo de mudar seu comportamento.
Houve estudos piloto que sugerem que o IM individual pode aumentar o uso de aparelhos auditivos, mas outros estudos piloto descobriram o contrário, portanto, a evidência é inconclusiva. A eficácia da terapia de grupo de MI também está sendo investigada na pesquisa de MI. Embora os resultados da pesquisa de MI em grupo sejam promissores, os estudos que investigam o MI em grupo têm se limitado ao abuso de substâncias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva é uma das deficiências crônicas mais comuns na população idosa e afeta sua qualidade de vida. O uso de aparelhos auditivos pode melhorar a qualidade de vida de uma pessoa, aumentando a capacidade da pessoa de detectar, diferenciar e localizar o som e melhorar o reconhecimento de fala. Vários fatores parecem reduzir a motivação para o uso do AASI. Medos de exclusão e vergonha devido à perda auditiva são os principais impedimentos para o uso de aparelhos auditivos. MI é um estilo de aconselhamento que visa criar desejo no paciente de mudar seu comportamento.
Até onde sabemos, não há estudos que tenham investigado o impacto da IM em grupo no uso do AASI.
Hipótese O atendimento padrão com entrevista motivacional em grupo não altera o uso do AASI quando comparado ao atendimento padrão isolado nos novos usuários de AASI.
Metodologia de estudo
Objetivos do teste:
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do grupo MI em melhorar a adesão ao uso do aparelho auditivo e relatar os efeitos adversos do grupo MI, se existirem.
Projeto de teste
Configurações O estudo será um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por paciente cego e empregará um projeto entre sujeitos, pré-teste e pós-teste.
Os participantes do estudo serão recrutados nas clínicas de audiologia localizadas na região metropolitana de Vancouver, BC. As clínicas de audiologia cumprirão as ordens do Work safe BC e o COVID-19 do Oficial Provincial de Saúde relacionadas a planos de segurança e melhores práticas.
- Determinação do tamanho da amostra A pesquisa piloto anterior de Aazh (2016) sugere o uso de uma estimativa conservadora do tamanho do efeito em que d = 0,6 para estimar o tamanho da amostra. Será necessário um tamanho de amostra de 180 participantes (n = 90 em cada grupo) para atingir um nível de significância de p = 0,05, poder de 90%, em uma proporção de randomização de 1:1 e permitindo uma desistência de 50% avaliar. Usamos uma taxa de abandono mais alta do que o estudo de Aazh (50% vs. 20%) para compensar a incerteza em torno da pandemia de COVID-19. O período estimado de recrutamento, intervenção e aquisição de dados para este estudo é de 48 meses.
Resultados As diferenças nas horas de uso do aparelho auditivo serão medidas em cada ponto de tempo. Esta é uma medida quantitativa indicada pelo número médio de horas que o aparelho é usado conforme registrado pelo recurso de registro de dados do aparelho auditivo. Para usuários de aparelhos auditivos bilaterais, o número médio de horas será calculado pela média das horas de uso do aparelho auditivo esquerdo e direito.
Os participantes também serão solicitados a preencher o questionário International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) (Cox & Alexander, 2002) em cada momento. Este questionário autorreferido é projetado para medir a eficácia das intervenções com aparelhos auditivos. Os IOI-HA foram rigorosamente testados quanto à sua validade, confiabilidade e sensibilidade (Cox & Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).
Randomização Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e fornecem consentimento informado serão atribuídos a uma sequência numérica não identificável. Cada sequência terá sido previamente alocada usando randomização de bloco para grupos de tratamento ou controle usando um pacote de software estatístico, como o STATA. A variação do tamanho do bloco será usada para evitar a previsão do tratamento. A criação das listas de alocação será feita pelo coordenador do estudo, que não estará envolvido na coleta de dados.
- Grupo de tratamento (sessão de grupo de MI + atendimento padrão) Cada participante do grupo de tratamento participará de uma sessão de grupo de MI de 1 hora com 9 outros participantes hospedados por uma prática de terapias de MI via Zoom um mês após a visita inicial. Esta sessão utilizará MI para obter motivação em cada participante. Os participantes também receberão atendimento padrão em visitas presenciais à clínica de audiologia.
- Grupo de controle (atendimento padrão) Cada participante do grupo de controle receberá atendimento padrão, normalmente fornecido por fonoaudiólogos em visitas presenciais à clínica de audiologia. Nenhum tratamento adicional será fornecido.
- Análise estatística Estatísticas descritivas (média, desvio padrão, frequência) serão usadas para resumir as estatísticas da amostra. Testes de Medidas Repetidas (RM)-ANOVA serão conduzidos em cada intervalo de amostragem para determinar se há uma diferença significativa entre os grupos intervenção e controle com relação ao número médio de horas que os aparelhos auditivos são ativados por dia. As correlações de Pearson também serão usadas para medir a força das associações entre as horas de uso do aparelho auditivo por meio do recurso de registro de dados e as medidas autorrelatadas por meio do questionário IOI-HA. Os dados serão analisados usando o STATA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Novo usuário de aparelho auditivo
- Limiar auditivo unilateral ou bilateral acima de 25 dB no pior ouvido (com base em PTA de quatro frequências em 0,5, 1, 2 e 4 kHz, PTA de alta frequência em 3, 4, 6 e 8 kHz e PTA de baixa frequência em 0,5, 1 e 2 kHz)
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de aparelho auditivo
- Não entendo a língua inglesa
- Incapaz de preencher os questionários online em inglês
- Ter leituras audiométricas de tom puro inconsistentes
- Têm restrições médicas que os proíbem de usar aparelhos auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Grupos de controle que passam por atendimento audiológico padrão
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Experimental: Tratamento
Grupos de tratamento que passam por entrevista motivacional com atendimento audiológico
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Cada participante do grupo de tratamento participará de uma sessão de grupo de MI de 1 hora com outros 9 participantes, hospedados por uma prática de terapias de MI via Zoom, um mês após a visita inicial.
Esta sessão utilizará MI para obter motivação em cada participante.
Os participantes também receberão atendimento padrão em visitas presenciais à clínica de audiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas de uso do aparelho auditivo
Prazo: As avaliações do estudo serão realizadas durante a visita inicial e em pontos de tempo de 1, 3, 6 e 12 meses.
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As diferenças nas horas de uso do aparelho auditivo serão medidas em cada ponto de tempo
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As avaliações do estudo serão realizadas durante a visita inicial e em pontos de tempo de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: As avaliações do estudo serão realizadas durante a visita inicial e em pontos de tempo de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Questionário do International Outcome Inventory for Hearing Aids (Cox & Alexander, 2002) em cada momento.
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As avaliações do estudo serão realizadas durante a visita inicial e em pontos de tempo de 1, 3, 6 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Desmond Nunez, MBBS MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Aazh H. Feasibility of conducting a randomized controlled trial to evaluate the effect of motivational interviewing on hearing-aid use. Int J Audiol. 2016;55(3):149-56. doi: 10.3109/14992027.2015.1074733. Epub 2015 Sep 2.
- Liu AQ, Wijesinghe P, Lee M, Lau C, Sun J, Nunez DA. A randomized controlled trial evaluating the effects of motivational interviewing in new hearing aid users (MI-HAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 May 22;24(1):346. doi: 10.1186/s13063-023-07352-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda de audição
- Surdez
- Distúrbios da Audição
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- H20-02393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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