- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04673565
Motivációs interjú hallókészülék-használókkal (MI-HAT)
Véletlenszerű, kontrollált próba a motivációs interjúk hatásainak értékelésére új hallókészülék-használóknál
A halláskárosodás az egyik leggyakoribb krónikus fogyatékosság az idősebb felnőtt lakosság körében, és befolyásolja életminőségüket. A hallókészülék használata javíthatja az életminőséget azáltal, hogy javítja a hangok észlelésének, megkülönböztetésének és helyének meghatározását, valamint javítja a beszédfelismerést. Úgy tűnik, számos tényező csökkenti a hallókészülék használatának motivációját. A kirekesztéstől való félelem és a halláskárosodás miatti szégyen komoly visszatartó tényező a hallókészülék használatától. A motivációs interjú (MI) egy olyan tanácsadási stílus, amelynek célja, hogy a betegekben vágyat keltsen a viselkedésük megváltoztatására.
Voltak kísérleti tanulmányok, amelyek azt sugallják, hogy az egy az egyben MI növelheti a hallókészülék-használatot, de más kísérleti tanulmányok ennek az ellenkezőjét mutatták ki, így a bizonyítékok nem meggyőzőek. A csoportos MI-terápia hatékonyságát MI-kutatásban is vizsgálják. Míg a csoportos MI-kutatás eredményei ígéretesek, a csoportos MI-t vizsgáló tanulmányok a kábítószerrel való visszaélésre korlátozódtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A halláskárosodás az egyik leggyakoribb krónikus fogyatékosság az idősebb felnőtt lakosság körében, és befolyásolja életminőségüket. A hallókészülék használata javíthatja az életminőséget azáltal, hogy javítja a hangok észlelésének, megkülönböztetésének és helyének meghatározását, valamint javítja a beszédfelismerést. Úgy tűnik, számos tényező csökkenti a hallókészülék használatának motivációját. A kirekesztéstől való félelem és a halláskárosodás miatti szégyen komoly visszatartó tényező a hallókészülék használatától. Az MI egy olyan tanácsadási stílus, amelynek célja, hogy vágyat keltsen a páciensben, hogy megváltoztassa viselkedését.
Tudomásunk szerint nem készült olyan tanulmány, amely a csoportos MI hatását vizsgálta volna a hallókészülék használatára.
Hipotézis A csoportos környezetben végzett motivációs interjúkkal végzett standard ellátás nem változtatja meg a hallókészülék-használatot az új hallókészülék-használók standard ellátásához képest.
Tanulmányi módszertan
A próba céljai:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az MI-csoport hatékonyságát a hallókészülék-használathoz való ragaszkodás javításában, és beszámoljon az MI-csoport káros hatásairól, ha vannak ilyenek.
Próbatervezés
Beállítások A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, beteg-vak, kontrollált vizsgálat lesz, és alanyok közötti, előteszt-utóteszt tervezést alkalmaz.
A vizsgálat résztvevőit a nagyobb Vancouver régióban található audiológiai klinikákon veszik fel, BC. Az audiológiai klinikák betartják a Work safe BC előírásait és a tartományi egészségügyi tiszt COVID-19-re vonatkozó utasításait a biztonsági tervekkel és a legjobb gyakorlatokkal kapcsolatban.
- A minta méretének meghatározása Aazh (2016) korábbi kísérleti kutatása a hatásméret konzervatív becslését javasolta, ahol d = 0,6 a minta méretének becsléséhez. A p = 0,05 szignifikanciaszint eléréséhez 180 fős minta (n = 90 minden csoportban) szükséges 1:1 randomizációs arány mellett, és 50%-os kiesést tesz lehetővé. mérték. A COVID-19 világjárvány körüli bizonytalanság kompenzálására magasabb lemorzsolódási arányt alkalmazunk, mint Aazh tanulmányában (50% vs. 20%). A toborzás, a beavatkozás és az adatgyűjtés becsült időtartama ehhez a tanulmányhoz 48 hónap.
Eredmények A hallókészülék-használati órákban mért különbségeket minden időpontban megmérjük. Ez egy mennyiségi mérőszám, amelyet a hallókészülék adatnaplózó funkciója által rögzített átlagos használati órák száma jelzi. A kétoldalú hallókészülék-használók esetében az átlagos óraszám kiszámítása a bal és a jobb oldali hallókészülék használati órák átlagával történik.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy minden időpontban töltsék ki a Hallókészülékek Nemzetközi Eredményjegyzéke (IOI-HA) kérdőívet (Cox & Alexander, 2002). Ez a saját bevallású kérdőív a hallókészülékes beavatkozások hatékonyságának mérésére szolgál. Az IOI-HA-t szigorúan tesztelték érvényességük, megbízhatóságuk és érzékenységük szempontjából (Cox és Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).
Véletlenszerű besorolás Azokat a személyeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és tájékozott beleegyezést adnak, egy nem azonosítható számsorozathoz rendelik. Mindegyik szekvenciát előzőleg blokk-randomizálással hozzárendeltük a kezelési vagy a kontrollcsoportokhoz, statisztikai szoftvercsomag, például STATA segítségével. A blokkméret-változtatást a kezelés előrejelzésének megakadályozására használják. A kiosztási listák létrehozását a vizsgálati koordinátor végzi, aki nem vesz részt az adatgyűjtésben.
- Kezelési csoport (MI csoportos foglalkozás + Standard ellátás) A kezelési csoport minden résztvevője részt vesz egy 1 órás MI csoportos foglalkozáson 9 másik résztvevővel, melynek házigazdája egy gyakorló MI-terápiát végez a Zoom segítségével egy hónappal az első látogatás után. Ez a foglalkozás az MI-t fogja használni, hogy motivációt váltson ki minden résztvevőben. A résztvevők a személyes audiológiai klinika látogatása során szokásos ellátásban is részesülnek.
- Kontrollcsoport (normál ellátás) A kontrollcsoport minden résztvevője szokásos ellátásban részesül, ahogyan azt általában az audiológusok biztosítják a személyes audiológiai klinika látogatása során. További kezelésre nem kerül sor.
- Statisztikai elemzés Leíró statisztikákat (átlagok, szórás, gyakoriság) használunk a mintastatisztikák összegzésére. Az ismételt mérések (RM)-ANOVA teszteket minden mintavételi intervallumban elvégzik annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a beavatkozási és a kontrollcsoport között a hallókészülékek napi átlagos aktiválási óraszáma tekintetében. A Pearson-féle korrelációkat arra is használják majd, hogy mérjék az összefüggések erősségét a hallókészülék-használati órák között az adatrögzítési funkcióval és az IOI-HA kérdőíven keresztül saját maguk által bejelentett mérések között. Az adatok elemzése a STATA segítségével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Új hallókészülék felhasználó
- Egyoldali vagy kétoldali hallásküszöb 25 dB felett a rosszabb fülben (négyfrekvenciás PTA alapján 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en, nagyfrekvenciás PTA-n a 3, 4, 6 és 8 kHz-en, valamint alacsony frekvenciájú PTA-n alapul 0,5, 1 és 2 kHz)
Kizárási kritériumok:
- A hallókészülék használatának története
- Nem érted az angol nyelvet
- Nem sikerült kitölteni az online kérdőíveket angol nyelven
- Inkonzisztens tiszta tónusú audiometriai értékeket mutat
- Olyan orvosi korlátai vannak, amelyek megtiltják számukra, hogy hallókészüléket viseljenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos audiológiai ellátáson átesett kontrollcsoportok
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
Kezelési csoportok, amelyek motivációs interjún esnek át audiológiai ellátással
|
A kezelési csoport minden résztvevője egy 1 órás MI-csoportos foglalkozáson vesz részt 9 másik résztvevővel, melynek házigazdája egy gyakorló MI-terápiát végez a Zoomon keresztül, egy hónappal az első látogatás után.
Ez a foglalkozás az MI-t fogja használni, hogy motivációt váltson ki minden résztvevőben.
A résztvevők a személyes audiológiai klinika látogatása során szokásos ellátásban is részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék használati ideje
Időkeret: A tanulmányi értékeléseket az első látogatás során, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos időpontokban végzik el.
|
A hallókészülék-használati órák közötti különbségeket minden időpontban megmérjük
|
A tanulmányi értékeléseket az első látogatás során, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos időpontokban végzik el.
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: A tanulmányi értékeléseket az első látogatás során, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos időpontokban végzik el.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids kérdőív (Cox & Alexander, 2002) minden időpontban.
|
A tanulmányi értékeléseket az első látogatás során, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos időpontokban végzik el.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desmond Nunez, MBBS MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Aazh H. Feasibility of conducting a randomized controlled trial to evaluate the effect of motivational interviewing on hearing-aid use. Int J Audiol. 2016;55(3):149-56. doi: 10.3109/14992027.2015.1074733. Epub 2015 Sep 2.
- Liu AQ, Wijesinghe P, Lee M, Lau C, Sun J, Nunez DA. A randomized controlled trial evaluating the effects of motivational interviewing in new hearing aid users (MI-HAT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2023 May 22;24(1):346. doi: 10.1186/s13063-023-07352-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Halláskárosodás
- Süketség
- Hallászavarok
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Irányítási tanácsadás
- Tanácsadás
- Mentálhigiénés szolgáltatások
- Motivációs interjúk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-02393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .