Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációs interjú hallókészülék-használókkal (MI-HAT)

2026. május 1. frissítette: Desmond A Nunez, University of British Columbia

Véletlenszerű, kontrollált próba a motivációs interjúk hatásainak értékelésére új hallókészülék-használóknál

A halláskárosodás az egyik leggyakoribb krónikus fogyatékosság az idősebb felnőtt lakosság körében, és befolyásolja életminőségüket. A hallókészülék használata javíthatja az életminőséget azáltal, hogy javítja a hangok észlelésének, megkülönböztetésének és helyének meghatározását, valamint javítja a beszédfelismerést. Úgy tűnik, számos tényező csökkenti a hallókészülék használatának motivációját. A kirekesztéstől való félelem és a halláskárosodás miatti szégyen komoly visszatartó tényező a hallókészülék használatától. A motivációs interjú (MI) egy olyan tanácsadási stílus, amelynek célja, hogy a betegekben vágyat keltsen a viselkedésük megváltoztatására.

Voltak kísérleti tanulmányok, amelyek azt sugallják, hogy az egy az egyben MI növelheti a hallókészülék-használatot, de más kísérleti tanulmányok ennek az ellenkezőjét mutatták ki, így a bizonyítékok nem meggyőzőek. A csoportos MI-terápia hatékonyságát MI-kutatásban is vizsgálják. Míg a csoportos MI-kutatás eredményei ígéretesek, a csoportos MI-t vizsgáló tanulmányok a kábítószerrel való visszaélésre korlátozódtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A halláskárosodás az egyik leggyakoribb krónikus fogyatékosság az idősebb felnőtt lakosság körében, és befolyásolja életminőségüket. A hallókészülék használata javíthatja az életminőséget azáltal, hogy javítja a hangok észlelésének, megkülönböztetésének és helyének meghatározását, valamint javítja a beszédfelismerést. Úgy tűnik, számos tényező csökkenti a hallókészülék használatának motivációját. A kirekesztéstől való félelem és a halláskárosodás miatti szégyen komoly visszatartó tényező a hallókészülék használatától. Az MI egy olyan tanácsadási stílus, amelynek célja, hogy vágyat keltsen a páciensben, hogy megváltoztassa viselkedését.

Tudomásunk szerint nem készült olyan tanulmány, amely a csoportos MI hatását vizsgálta volna a hallókészülék használatára.

Hipotézis A csoportos környezetben végzett motivációs interjúkkal végzett standard ellátás nem változtatja meg a hallókészülék-használatot az új hallókészülék-használók standard ellátásához képest.

Tanulmányi módszertan

A próba céljai:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az MI-csoport hatékonyságát a hallókészülék-használathoz való ragaszkodás javításában, és beszámoljon az MI-csoport káros hatásairól, ha vannak ilyenek.

Próbatervezés

  1. Beállítások A vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, beteg-vak, kontrollált vizsgálat lesz, és alanyok közötti, előteszt-utóteszt tervezést alkalmaz.

    A vizsgálat résztvevőit a nagyobb Vancouver régióban található audiológiai klinikákon veszik fel, BC. Az audiológiai klinikák betartják a Work safe BC előírásait és a tartományi egészségügyi tiszt COVID-19-re vonatkozó utasításait a biztonsági tervekkel és a legjobb gyakorlatokkal kapcsolatban.

  2. A minta méretének meghatározása Aazh (2016) korábbi kísérleti kutatása a hatásméret konzervatív becslését javasolta, ahol d = 0,6 a minta méretének becsléséhez. A p = 0,05 szignifikanciaszint eléréséhez 180 fős minta (n = 90 minden csoportban) szükséges 1:1 randomizációs arány mellett, és 50%-os kiesést tesz lehetővé. mérték. A COVID-19 világjárvány körüli bizonytalanság kompenzálására magasabb lemorzsolódási arányt alkalmazunk, mint Aazh tanulmányában (50% vs. 20%). A toborzás, a beavatkozás és az adatgyűjtés becsült időtartama ehhez a tanulmányhoz 48 hónap.
  3. Eredmények A hallókészülék-használati órákban mért különbségeket minden időpontban megmérjük. Ez egy mennyiségi mérőszám, amelyet a hallókészülék adatnaplózó funkciója által rögzített átlagos használati órák száma jelzi. A kétoldalú hallókészülék-használók esetében az átlagos óraszám kiszámítása a bal és a jobb oldali hallókészülék használati órák átlagával történik.

    A résztvevőket arra is felkérik, hogy minden időpontban töltsék ki a Hallókészülékek Nemzetközi Eredményjegyzéke (IOI-HA) kérdőívet (Cox & Alexander, 2002). Ez a saját bevallású kérdőív a hallókészülékes beavatkozások hatékonyságának mérésére szolgál. Az IOI-HA-t szigorúan tesztelték érvényességük, megbízhatóságuk és érzékenységük szempontjából (Cox és Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).

  4. Véletlenszerű besorolás Azokat a személyeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és tájékozott beleegyezést adnak, egy nem azonosítható számsorozathoz rendelik. Mindegyik szekvenciát előzőleg blokk-randomizálással hozzárendeltük a kezelési vagy a kontrollcsoportokhoz, statisztikai szoftvercsomag, például STATA segítségével. A blokkméret-változtatást a kezelés előrejelzésének megakadályozására használják. A kiosztási listák létrehozását a vizsgálati koordinátor végzi, aki nem vesz részt az adatgyűjtésben.

    • Kezelési csoport (MI csoportos foglalkozás + Standard ellátás) A kezelési csoport minden résztvevője részt vesz egy 1 órás MI csoportos foglalkozáson 9 másik résztvevővel, melynek házigazdája egy gyakorló MI-terápiát végez a Zoom segítségével egy hónappal az első látogatás után. Ez a foglalkozás az MI-t fogja használni, hogy motivációt váltson ki minden résztvevőben. A résztvevők a személyes audiológiai klinika látogatása során szokásos ellátásban is részesülnek.
    • Kontrollcsoport (normál ellátás) A kontrollcsoport minden résztvevője szokásos ellátásban részesül, ahogyan azt általában az audiológusok biztosítják a személyes audiológiai klinika látogatása során. További kezelésre nem kerül sor.
  5. Statisztikai elemzés Leíró statisztikákat (átlagok, szórás, gyakoriság) használunk a mintastatisztikák összegzésére. Az ismételt mérések (RM)-ANOVA teszteket minden mintavételi intervallumban elvégzik annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a beavatkozási és a kontrollcsoport között a hallókészülékek napi átlagos aktiválási óraszáma tekintetében. A Pearson-féle korrelációkat arra is használják majd, hogy mérjék az összefüggések erősségét a hallókészülék-használati órák között az adatrögzítési funkcióval és az IOI-HA kérdőíven keresztül saját maguk által bejelentett mérések között. Az adatok elemzése a STATA segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Új hallókészülék felhasználó
  • Egyoldali vagy kétoldali hallásküszöb 25 dB felett a rosszabb fülben (négyfrekvenciás PTA alapján 0,5, 1, 2 és 4 kHz-en, nagyfrekvenciás PTA-n a 3, 4, 6 és 8 kHz-en, valamint alacsony frekvenciájú PTA-n alapul 0,5, 1 és 2 kHz)

Kizárási kritériumok:

  • A hallókészülék használatának története
  • Nem érted az angol nyelvet
  • Nem sikerült kitölteni az online kérdőíveket angol nyelven
  • Inkonzisztens tiszta tónusú audiometriai értékeket mutat
  • Olyan orvosi korlátai vannak, amelyek megtiltják számukra, hogy hallókészüléket viseljenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szabványos audiológiai ellátáson átesett kontrollcsoportok
Kísérleti: Kezelés
Kezelési csoportok, amelyek motivációs interjún esnek át audiológiai ellátással
A kezelési csoport minden résztvevője egy 1 órás MI-csoportos foglalkozáson vesz részt 9 másik résztvevővel, melynek házigazdája egy gyakorló MI-terápiát végez a Zoomon keresztül, egy hónappal az első látogatás után. Ez a foglalkozás az MI-t fogja használni, hogy motivációt váltson ki minden résztvevőben. A résztvevők a személyes audiológiai klinika látogatása során szokásos ellátásban is részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallókészülék használati ideje
Időkeret: A tanulmányi értékeléseket az első látogatás során, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos időpontokban végzik el.
A hallókészülék-használati órák közötti különbségeket minden időpontban megmérjük
A tanulmányi értékeléseket az első látogatás során, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos időpontokban végzik el.
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: A tanulmányi értékeléseket az első látogatás során, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos időpontokban végzik el.
International Outcome Inventory for Hearing Aids kérdőív (Cox & Alexander, 2002) minden időpontban.
A tanulmányi értékeléseket az első látogatás során, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos időpontokban végzik el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Desmond Nunez, MBBS MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel